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Tecnica di innesto nervoso per preservare la funzione erettile nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (NR-RALP)

14 settembre 2024 aggiornato da: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Sperimentazione clinica di fase I: studio pilota sulla tecnica intraoperatoria di innesto del nervo somatico-autonomo per preservare la funzione erettile in pazienti con cancro alla prostata di alto grado sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot

Lo sperimentatore propone uno studio pilota prospettico a braccio singolo che valuta la sicurezza e i risultati del recupero erettile a 1 anno di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica (RALP) con ripristino dei nervi (NR) assistita da robot. Durante questo studio, un totale di 10 pazienti sottoposti a prostatectomia robotica verranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando una nuova tecnica, NR-RALP, che incorpora un innesto nervoso genitofemorale (GFN) progettato per cercare di migliorare la funzione erettile e il recupero degli uomini sottoposti a procedura standard of care prostatectomia robotica riducendo al minimo la morbilità aggiuntiva della procedura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno valutati al basale con il questionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) e il questionario Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)1, che verrà rivalutato al momento delle visite postoperatorie standard di cura. a 4 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi. La sicurezza postoperatoria sarà valutata registrando eventuali complicazioni rilevate clinicamente durante le cure peri e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital, CIUSSS Centre-Ouest de l'île de Montréal
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica standard di cura per cancro della prostata localizzato ad alto rischio come definito da uno qualsiasi dei:

    1. Grado Gleason ≥8
    2. PSA ≥20
    3. >pT2 sull'imaging MRI preoperatorio
  2. I pazienti devono avere una funzione erettile preoperatoria con un punteggio IIEF basale ≥ 17

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente intervento di chirurgia pelvica
  2. Pazienti con precedente radioterapia pelvica
  3. Paziente con precedente terapia focale per cancro alla prostata
  4. Pazienti di età < 18 anni alla diagnosi
  5. Pazienti legalmente incapaci
  6. Pazienti che non sono in grado di completare i questionari e non hanno un accompagnatore che li aiuti a completarli
  7. Pazienti sottoposti a un concomitante intervento chirurgico contro il cancro
  8. Pazienti con malattie neurologiche preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NR-RALP
Tecnica di innesto nervoso in pazienti con cancro alla prostata di alto grado sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot
Procedura: Innesto intraoperatorio di nervo somatico-autonomo
Un innesto unilaterale utilizzando un innesto del nervo genitofemorale (GFN) tra un nervo otturatore e i corpi cavernosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi misurati mediante la classificazione Clavian-Dindo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

L'outcome primario è specificamente la sicurezza dell'operazione misurata dagli eventi avversi come definiti dalla classificazione Clavian-Dindo. La misurazione varia dal Grado I (miglior risultato possibile) al Grado V (peggior risultato possibile).

Grado I Deviazione dal normale decorso p/o. Non sono stati necessari trattamenti farmacologici o chirurgici, né interventi endoscopici o radiologici. Farmaci terapeutici accettabili come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici, elettroliti, fisioterapia. Infezioni della ferita, piccolo ascesso che richiede un'incisione al capezzale.

Grado II Decorso normale alterato. Gestione farmacologica diversa dal Grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

Grado III Complicanze che richiedono interventi di vario grado. Complicanze di grado IV che mettono a rischio la vita dei pazienti (comprese complicanze del sistema nervoso centrale), che richiedono il supporto di un'unità di trattamento intensivo.

Grado V Morte di un paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: Screening pre-NR-RALP

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
Screening pre-NR-RALP
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura NR-RALP

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
4-6 settimane dopo la procedura NR-RALP
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura NR-RALP

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
3 mesi dopo la procedura NR-RALP
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura NR-RALP

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
6 mesi dopo la procedura NR-RALP
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura NR-RALP

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
12 mesi dopo la procedura NR-RALP
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la procedura NR-RALP

L'IIEF-5 viene utilizzato per determinare la prevalenza della disfunzione erettile (DE) in una popolazione non selezionata utilizzando la versione ridotta di 5 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) come strumento diagnostico.

Ogni risposta ha un punteggio da 1 (molto basso) a 5 (molto alto). La somma di tutte le risposte dà un risultato finale di 1-7 (ED grave - risultato peggiore), 8-11 (ED moderato), 12-16 (ED lieve-moderato), 17-21 (ED lieve) e 22- 25 (Nessun ED - Miglior risultato).
18 mesi dopo la procedura NR-RALP
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Screening pre-NR-RALP

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
Screening pre-NR-RALP
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura NR-RALP

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
4-6 settimane dopo la procedura NR-RALP
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura NR-RALP

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
3 mesi dopo la procedura NR-RALP
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura NR-RALP

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
6 mesi dopo la procedura NR-RALP
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura NR-RALP

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
12 mesi dopo la procedura NR-RALP
Questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la procedura NR-RALP

L'SF-MPQ è stato progettato per misurare il dolore post-operatorio. La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità delle parole scelte per i descrittori sensoriali, affettivi e totali.

La somma dei punteggi fornisce una serie di risultati; un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore - miglior risultato possibile) e un punteggio di 45 (dolore più grave - peggior risultato possibile)
18 mesi dopo la procedura NR-RALP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-4129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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