Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika transplantace nervu k zachování erektilní funkce u pacientů podstupujících robotickou asistovanou radikální prostatektomii (NR-RALP)

14. září 2024 aktualizováno: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fáze I klinické studie: Pilotní studie techniky intraoperativního štěpování somatických-autonomních nervů k zachování erektilní funkce u pacientů s rakovinou prostaty vysokého stupně podstupující robotickou asistovanou radikální prostatektomii

Zkoušející navrhuje jednoramennou prospektivní pilotní studii hodnotící bezpečnost a výsledky erektilní obnovy po dobu 1 roku u pacientů podstupujících Nerve Restoring (NR) Roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALP). Během této studie bude u celkem 10 pacientů, kteří podstupují robotickou prostatektomii, provedena operace s využitím nové techniky NR-RALP, která zahrnuje genitofemorální (GFN) nervový štěp navržený tak, aby se pokusil zlepšit erektilní funkci a zotavení mužů podstupujících standardní léčbu. robotická prostatektomie péče při minimalizaci další morbidity výkonu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou mít základní hodnocení pomocí dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) a Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)1, které budou přehodnoceny v době jejich standardní péče po pooperačních návštěvách. ve 4 týdnech, 3, 6, 12 a 18 měsících. Pooperační bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním případných klinicky zjištěných komplikací během jejich peri- a pooperační péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital, CIUSSS Centre-Ouest de l'île de Montréal
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující standardní péči robotickou radikální prostatektomii pro vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty, jak je definováno kterýmkoli z:

    1. Třída Gleason ≥8
    2. PSA ≥20
    3. >pT2 na předoperačním zobrazení MRI
  2. Pacienti musí mít předoperační erektilní funkci s výchozím skóre IIEF ≥17

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky po předchozí operaci pánve
  2. Pacienti s předchozí radioterapií pánve
  3. Pacient s předchozí fokální terapií rakoviny prostaty
  4. Pacienti ve věku < 18 let v době diagnózy
  5. Právně nezpůsobilí pacienti
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky a nemají společníka, který by jim pomohl s jejich vyplněním
  7. Pacienti podstupující souběžnou operaci rakoviny
  8. Pacienti s již existujícím neurologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NR-RALP
Technika štěpování nervů u pacientů s karcinomem prostaty vysokého stupně podstupujících robotickou asistovanou radikální prostatektomii
Postup: Intraoperační štěpování somaticko-autonomních nervů
Jednostranný štěp využívající štěp genitofemorálního (GFN) nervu mezi jedním obturátorovým nervem a corpora cavernosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky měřené klasifikací Clavian-Dindo
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Primárním výsledkem je specificky bezpečnost operace měřená nežádoucími účinky, jak je definována Clavian-Dindo klasifikací. Měření se liší od stupně I (nejlepší možný výsledek) po stupeň V (nejhorší možný výsledek).

Stupeň I Odchylka od normálního kurzu p/o. Nebyla nutná žádná farmakologická ani chirurgická léčba, endoskopické nebo radiologické intervence. Přijatelné terapeutické léky, jako jsou antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolyty, fyzioterapie. Infekce ran, malý absces vyžadující řez u lůžka.

Stupeň II Normální kurz změněn. Farmakologický management jiný než v I. stupni. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa.

Komplikace III. stupně, které vyžadují zásah různého stupně. Komplikace IV. stupně ohrožující život pacientů (včetně komplikací centrálního nervového systému), vyžadující podporu na jednotce intenzivní léčby.

V. stupeň Smrt pacienta.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: Screeningový postup před NR-RALP

IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje.

Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek).
Screeningový postup před NR-RALP
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 4-6 týdnů po proceduře NR-RALP

IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje.

Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek).
4-6 týdnů po proceduře NR-RALP
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 3 měsíce po proceduře NR-RALP

IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje.

Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek).
3 měsíce po proceduře NR-RALP
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 6 měsíců po proceduře NR-RALP

IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje.

Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek).
6 měsíců po proceduře NR-RALP
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 12 měsíců po proceduře NR-RALP

IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje.

Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek).
12 měsíců po proceduře NR-RALP
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 18 měsíců po proceduře NR-RALP

IIEF-5 se používá ke stanovení prevalence erektilní dysfunkce (ED) v neselektované populaci pomocí zkrácené 5položkové verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) jako diagnostického nástroje.

Každá odpověď má skóre od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysoké). Součet všech odpovědí dává konečný výsledek 1–7 (závažná ED – nejhorší výsledek), 8–11 (střední ED), 12–16 (mírná–střední ED), 17–21 (mírná ED) a 22– 25 (bez ED – nejlepší výsledek).
18 měsíců po proceduře NR-RALP
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Screeningový postup před NR-RALP

SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.

Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek)
Screeningový postup před NR-RALP
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 4-6 týdnů po proceduře NR-RALP

SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.

Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek)
4-6 týdnů po proceduře NR-RALP
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 3 měsíce po proceduře NR-RALP

SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.

Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek)
3 měsíce po proceduře NR-RALP
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 6 měsíců po proceduře NR-RALP

SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.

Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek)
6 měsíců po proceduře NR-RALP
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 12 měsíců po proceduře NR-RALP

SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.

Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek)
12 měsíců po proceduře NR-RALP
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 18 měsíců po proceduře NR-RALP

SF-MPQ byl navržen pro měření pooperační bolesti. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity slov vybraných pro senzorické, afektivní a celkové deskriptory.

Součet skóre dává řadu výsledků; skóre od 0 (žádná bolest – nejlepší možný výsledek) do skóre 45 (nejsilnější bolest – nejhorší možný výsledek)
18 měsíců po proceduře NR-RALP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor McPherson, MD, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-4129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit