再発性または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における DZD8586 (TAI-SHAN9)
2026年8月3日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるDZD8586の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価する第2相非盲検多施設共同研究
この研究は、病気が再発したか、以前の治療に反応しなかった DLBCL 患者を治療します。
この研究では、単独療法としての DZD8586 の抗腫瘍活性を評価します。
薬物治療によってどのような種類の副作用が発生するかを理解するのに役立ちます。
体内の薬物レベルも測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Research Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530016
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Research Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430023
- Research Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Research Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Research Site
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Linyi、Shandong、中国、276002
- Research Site
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710061
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Research Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす参加者。
- 18歳以上の男性および女性。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 組織学的に確認された再発性または難治性の DLBCL。
- 適切な骨髄予備能および臓器系機能。
- 避妊制限を遵守する意欲がある
除外基準:
以下のいずれかの条件を満たす参加者。
- 中枢神経系の関与
- 90日以内の幹細胞移植、細胞療法、または遺伝子療法。 5 半減期以内の小分子治療が承認されました。 モノクローナル抗体および抗体薬物複合体は 28 日以内に納品されます。
- 4週間以内の大手術または重大な外傷。 4週間以内の弱毒化生ワクチンまたはウイルスベクターワクチン。
- ビタミンK拮抗薬を服用するか、2種類以上の抗凝固薬または抗血小板薬を同時に服用します。 プロトンポンプ阻害剤、または強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤を服用します。
- 活動性感染症。
- 臨床的に重大な心臓障害。 -6か月以内の血栓性疾患、脳卒中、または頭蓋内出血の病歴。
- 吐き気と嘔吐が制御できない、または慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、または十分な吸収を妨げる過去の腸切除。
- -適切に治療された子宮頸部、子宮内皮癌、基底細胞癌または扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌を除く、登録前2年以内の別の悪性腫瘍。
- 授乳中の女性。
- -DZD8586の活性または不活性賦形剤、または同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DZD8586 の 1 日あたりの投与量は 25 mg
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DZD8586 の 1 日あたりの投与量は 25 mg
DZD8586 の 1 日あたりの投与量は 50 mg
DZD8586 の 1 日用量は 75 mg
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実験的：DZD8586 の 1 日あたりの投与量は 50 mg
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DZD8586 の 1 日あたりの投与量は 25 mg
DZD8586 の 1 日あたりの投与量は 50 mg
DZD8586 の 1 日用量は 75 mg
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実験的：DZD8586 の 1 日用量は 75 mg
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DZD8586 の 1 日あたりの投与量は 25 mg
DZD8586 の 1 日あたりの投与量は 50 mg
DZD8586 の 1 日用量は 75 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者によって評価された客観的応答率
時間枠：最長 2 年間評価
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最長 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の投与から 30 日後、最長 2 年間評価
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最後の投与から 30 日後、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lugui Qiu、National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (実際)
2026年6月10日
研究の完了 (実際)
2026年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DZ2023B0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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