DZD8586 hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (TAI-SHAN9)
3. august 2026 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals
Et fase 2, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DZD8586 hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom
Denne undersøgelse vil behandle patienter med DLBCL, hvis sygdom vender tilbage eller ikke reagerer på tidligere behandling.
Denne undersøgelse vil vurdere antitumoraktiviteten af DZD8586 som monoterapi.
Det vil hjælpe med at forstå, hvilken type bivirkninger der kan opstå ved lægemiddelbehandlingen.
Det vil også måle niveauerne af stof i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530016
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430023
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Research Site
-
Linyi, Shandong, Kina, 276002
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier:
- Mand og kvinde ≥ 18 år.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær DLBCL.
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktioner.
- Villig til at overholde præventionsbegrænsninger
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier:
- CNS involvering
- Stamcelletransplantation, celleterapi eller genterapi inden for 90 dage. Godkendt små molekyle terapi inden for 5 halveringstider. Monoklonale antistoffer og antistof-lægemiddelkonjugater inden for 28 dage.
- Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger. Levende svækkede vacciner eller virale vektorvacciner inden for 4 uger.
- Tag vitamin K-antagonister eller tag mere end 2 antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin på samme tid. Tag protonpumpehæmmere eller stærke CYP3A-hæmmere eller inducere.
- Aktiv infektion.
- Klinisk signifikante hjertesygdomme. Anamnese med trombotiske sygdomme, slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder.
- Kvalme og opkastning ikke kontrolleret eller kroniske gastrointestinale sygdomme, ude af stand til at sluge det formulerede produkt eller tidligere tarmresektion, hvilket ville udelukke tilstrækkelig absorption.
- En anden malignitet inden for 2 år før indskrivning med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, uterus, basal- eller planocellulært karcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft.
- Kvinder, der ammer.
- Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af DZD8586 eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daglig dosis af DZD8586 på 25 mg
|
Daglig dosis af DZD8586 på 25 mg
Daglig dosis af DZD8586 ved 50 mg
Daglig dosis af DZD8586 ved 75 mg
|
|
Eksperimentel: Daglig dosis af DZD8586 ved 50 mg
|
Daglig dosis af DZD8586 på 25 mg
Daglig dosis af DZD8586 ved 50 mg
Daglig dosis af DZD8586 ved 75 mg
|
|
Eksperimentel: Daglig dosis af DZD8586 ved 75 mg
|
Daglig dosis af DZD8586 på 25 mg
Daglig dosis af DZD8586 ved 50 mg
Daglig dosis af DZD8586 ved 75 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate vurderet af efterforskere
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
|
Vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 2 år
|
30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lugui Qiu, National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DZ2023B0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .