DZD8586 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (TAI-SHAN9)
3 agosto 2026 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DZD8586 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario
Questo studio tratterà pazienti affetti da DLBCL la cui malattia si ripresenta o non risponde alla terapia precedente.
Questo studio valuterà l'attività antitumorale di DZD8586 come monoterapia.
Aiuterà a capire che tipo di effetti collaterali possono verificarsi con il trattamento farmacologico.
Misurerà anche i livelli di farmaco nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100083
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Research Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530016
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430023
- Research Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410031
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Research Site
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Linyi, Shandong, Cina, 276002
- Research Site
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Research Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300181
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
- Stato di prestazione ECOG 0-2.
- DLBCL ricorrente o refrattario confermato istologicamente.
- Adeguata riserva di midollo osseo e funzioni del sistema d'organo.
- Disposto a rispettare le restrizioni contraccettive
Criteri di esclusione:
Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- Trapianto di cellule staminali, terapia cellulare o terapia genica entro 90 giorni. Terapia approvata con piccole molecole entro 5 emivite. Anticorpi monoclonali e coniugati anticorpo-farmaco entro 28 giorni.
- Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane. Vaccini vivi attenuati o vaccini a vettore virale entro 4 settimane.
- Assumere antagonisti della vitamina K o assumere più di 2 farmaci anticoagulanti o antipiastrinici contemporaneamente. Prendi inibitori della pompa protonica o forti inibitori o induttori del CYP3A.
- Infezione attiva.
- Patologie cardiache clinicamente significative. Storia di malattie trombotiche, ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi.
- Nausea e vomito non controllati o patologie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale che ne precluderebbe un adeguato assorbimento.
- Un altro tumore maligno nei 2 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma basocellulare o squamoso o del cancro della pelle non melanomatoso.
- Donne che allattano.
- Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di DZD8586 o farmaci con una struttura o classe chimica simile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose giornaliera di DZD8586 a 25 mg
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Dose giornaliera di DZD8586 a 25 mg
Dose giornaliera di DZD8586 a 50 mg
Dose giornaliera di DZD8586 a 75 mg
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Sperimentale: Dose giornaliera di DZD8586 a 50 mg
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Dose giornaliera di DZD8586 a 25 mg
Dose giornaliera di DZD8586 a 50 mg
Dose giornaliera di DZD8586 a 75 mg
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Sperimentale: Dose giornaliera di DZD8586 a 75 mg
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Dose giornaliera di DZD8586 a 25 mg
Dose giornaliera di DZD8586 a 50 mg
Dose giornaliera di DZD8586 a 75 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
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Valutato fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 2 anni
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30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lugui Qiu, National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZ2023B0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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