DZD8586 potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (TAI-SHAN9)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus DZD8586:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Tässä tutkimuksessa hoidetaan DLBCL-potilaita, joiden tauti palaa tai ei reagoi aikaisempaan hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DZD8586:n kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana.
Se auttaa ymmärtämään, millaisia sivuvaikutuksia lääkehoidolla voi esiintyä.
Se mittaa myös lääkeainepitoisuudet kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100083
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530016
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Research Site
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276002
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300181
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies ja nainen ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Histologisesti vahvistettu toistuva tai refraktaarinen DLBCL.
- Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toiminnot.
- Valmis noudattamaan ehkäisyrajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Keskushermoston osallistuminen
- Kantasolusiirto, soluterapia tai geeniterapia 90 päivän sisällä. Hyväksytty pienimolekyylinen hoito 5 puoliintumisajan sisällä. Monoklonaaliset vasta-aineet ja vasta-aine-lääkekonjugaatit 28 päivän kuluessa.
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä. Elävät heikennetyt rokotteet tai virusvektorirokotteet 4 viikon sisällä.
- Ota K-vitamiiniantagonistit tai käytä enemmän kuin 2 antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa samanaikaisesti. Ota protonipumpun estäjiä tai vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia.
- Aktiivinen infektio.
- Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet. Aiemmin tromboottiset sairaudet, aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
- Pahoinvointi ja oksentelu, jotka eivät ole hallinnassa tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen.
- Toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, kohtu, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
- Naiset, jotka imettävät.
- Aiempi yliherkkyys DZD8586:n aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DZD8586:n päiväannos 25 mg
|
DZD8586:n päiväannos 25 mg
DZD8586:n päiväannos 50 mg
DZD8586:n päiväannos 75 mg
|
|
Kokeellinen: DZD8586:n päiväannos 50 mg
|
DZD8586:n päiväannos 25 mg
DZD8586:n päiväannos 50 mg
DZD8586:n päiväannos 75 mg
|
|
Kokeellinen: DZD8586:n päiväannos 75 mg
|
DZD8586:n päiväannos 25 mg
DZD8586:n päiväannos 50 mg
DZD8586:n päiväannos 75 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
|
Arvioitu enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lugui Qiu, National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2023B0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .