DZD8586 u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (TAI-SHAN9)
3. srpna 2026 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals
Otevřená multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DZD8586 u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Tato studie bude léčit pacienty s DLBCL, jejichž onemocnění se vrátí nebo nereagují na předchozí léčbu.
Tato studie bude hodnotit protinádorovou aktivitu DZD8586 jako monoterapie.
Pomůže to pochopit, jaký typ vedlejších účinků se může objevit při léčbě drogami.
Bude také měřit hladiny drogy v těle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100083
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530016
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430023
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Research Site
-
Linyi, Shandong, Čína, 276002
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Muž a žena ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Histologicky potvrzená recidivující nebo refrakterní DLBCL.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánového systému.
- Ochota dodržovat omezení antikoncepce
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií:
- Postižení CNS
- Transplantace kmenových buněk, buněčná terapie nebo genová terapie do 90 dnů. Schválená terapie malými molekulami během 5 poločasů. Monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-lék do 28 dnů.
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů. Živé atenuované vakcíny nebo virové vektorové vakcíny do 4 týdnů.
- Užívejte antagonisty vitaminu K nebo užívejte více než 2 antikoagulancia nebo antiagregační léky současně. Užívejte inhibitory protonové pumpy nebo silné inhibitory či induktory CYP3A.
- Aktivní infekce.
- Klinicky významné srdeční poruchy. Anamnéza trombotických onemocnění, mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců.
- Nevolnost a zvracení nekontrolované nebo chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci.
- Další malignita do 2 let před zařazením do studie s výjimkou adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, dělohy, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže.
- Ženy, které kojí.
- Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky DZD8586 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní dávka DZD8586 při 25 mg
|
Denní dávka DZD8586 při 25 mg
Denní dávka DZD8586 při 50 mg
Denní dávka DZD8586 při 75 mg
|
|
Experimentální: Denní dávka DZD8586 při 50 mg
|
Denní dávka DZD8586 při 25 mg
Denní dávka DZD8586 při 50 mg
Denní dávka DZD8586 při 75 mg
|
|
Experimentální: Denní dávka DZD8586 při 75 mg
|
Denní dávka DZD8586 při 25 mg
Denní dávka DZD8586 při 50 mg
Denní dávka DZD8586 při 75 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
|
Posuzuje se do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 2 let
|
30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZ2023B0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .