DZD8586 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (TAI-SHAN9)
3. August 2026 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DZD8586 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
In dieser Studie werden Patienten mit DLBCL behandelt, deren Krankheit erneut auftritt oder auf eine vorherige Therapie nicht anspricht.
In dieser Studie wird die Antitumoraktivität von DZD8586 als Monotherapie bewertet.
Es hilft zu verstehen, welche Nebenwirkungen bei der medikamentösen Behandlung auftreten können.
Außerdem wird der Medikamentenspiegel im Körper gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Research Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Research Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530016
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430023
- Research Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410031
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Research Site
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Linyi, Shandong, China, 276002
- Research Site
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Research Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres DLBCL.
- Ausreichende Knochenmarkreserve und Organsystemfunktionen.
- Bereit, Verhütungsbeschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- ZNS-Beteiligung
- Stammzelltransplantation, Zelltherapie oder Gentherapie innerhalb von 90 Tagen. Zugelassene Therapie mit kleinen Molekülen innerhalb von 5 Halbwertszeiten. Monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate innerhalb von 28 Tagen.
- Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe oder virale Vektorimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen.
- Nehmen Sie Vitamin-K-Antagonisten ein oder nehmen Sie mehr als 2 Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer gleichzeitig ein. Nehmen Sie Protonenpumpenhemmer oder starke CYP3A-Hemmer oder -Induktoren ein.
- Aktive Infektion.
- Klinisch bedeutsame Herzerkrankungen. Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen, Schlaganfall oder intrakraniellen Blutungen innerhalb von 6 Monaten.
- Unkontrollierte Übelkeit und Erbrechen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorherige Darmresektion, die eine ausreichende Absorption ausschließen würde.
- Eine weitere bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines nicht-melanomatösen Hautkrebses.
- Frauen, die stillen.
- Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von DZD8586 oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder Klasse in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tagesdosis von DZD8586 bei 25 mg
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Tagesdosis von DZD8586 bei 25 mg
Tagesdosis von DZD8586 bei 50 mg
Tagesdosis von DZD8586 bei 75 mg
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Experimental: Tagesdosis von DZD8586 bei 50 mg
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Tagesdosis von DZD8586 bei 25 mg
Tagesdosis von DZD8586 bei 50 mg
Tagesdosis von DZD8586 bei 75 mg
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Experimental: Tagesdosis von DZD8586 bei 75 mg
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Tagesdosis von DZD8586 bei 25 mg
Tagesdosis von DZD8586 bei 50 mg
Tagesdosis von DZD8586 bei 75 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Von den Ermittlern bewertete objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahren
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Bewertet bis zu 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 2 Jahre
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30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lugui Qiu, National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DZ2023B0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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