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小児尿路結石症に対する F-URS および Mini PCNL

2024年8月23日 更新者:Ramy Elbaz、Mansoura University

中型小児腎結石(10~20ミリ)の治療における逆行性腎内手術とミニ経皮腎結石切開術の比較。ランダム化対照試験

RCTを通じて中型小児腎結石(10~20mm)の管理においてRIRSとmini-perc PNLを比較する。

調査の概要

詳細な説明

小児尿路結石症は、特に発展途上国において大きな健康問題となっています。 これは、腎機能障害および末期腎疾患(ESKD)の危険因子としてよく知られています。 また、親と子の両方の生活の質(qol)の低下にもつながります。 子供は結石形成者の総人口の 2 ~ 3% を占めます。 成人の尿路結石症と同様に、小児結石の有病率は世界の地域によって大きく異なります。 それは性別、人種、地理的、気候的要因によって変化します。

小児患者の腎結石は、通常、解剖学的異常や代謝異常、再発性の尿路感染症などの基礎疾患が原因で発生します。そのため、腎結石のある小児は、再発や腎臓への複数回の介入のリスクが高くなります。小児尿路結石症の治療は侵襲性の低い内科学的処置に置き換えられ、開腹手術の役割は大幅に低下しました。 欧州泌尿器科学会 (EAU) および米国泌尿器科学会 (AUA) の最新ガイドラインによると、1 ~ 2 cm の腎結石の標準治療は、衝撃波結石破砕術 (SWL)、経皮的腎砕石術 (PNL)、および逆行性腎内手術 ( RIRS)。 ただし、これらのモダリティのうちの最初の選択は、現在に至るまでまだ議論の余地があります。

SWL は小児結石の最も効果的な治療選択肢の 1 つですが、腎臓の発達に対する長期的な影響はまだ明らかではありません。 また、結石のサイズや数が増加すると、その効果は大幅に低下します。 複数回のセッションが必要なことと、小児では全身麻酔が必要なことも、この処置の欠点です。

PNL は SWL と比較して、結石除去率 (SFR) が大幅に高く、補助処置の要件が低いです。 この傾向は、小型化された PNL (mini-perc) の導入によってさらに促進されます。これは、機器が小型化されているため、標準的な PNL と比較して侵襲性が低いと想定されています。 しかし、PNL は、小児腎臓のサイズと可動性が小さく、脆弱な腎実質、および収集システムのサイズが小さいため、「ミニ Perc」などの修正にもかかわらず、小児に問題を引き起こす可能性があります。

一方で、軟性尿管鏡検査および内視鏡器具の品質はここ数年で目覚ましい発展を示し、RIRS が小児腎結石に対して実行可能な選択肢となりました。 経験上、軟性尿管鏡検査は腎臓損傷や出血のリスクが低いことが示唆されています。 しかし、小児におけるRIRSの欠点には、事前にダブルJステントを留置する必要があること、尿管損傷の危険性、機器の購入と維持費が高額であることが挙げられ、上部尿路結石のある小児へのRIRSの適用は制限される可能性があります。

これまでに、小児腎結石に関してミニパーク PNL と RIRS を比較したランダム化試験がいくつかあります。 したがって、結石のない率、合併症の発生率、補助処置、および 2 回目のセッションに関して、一方のオプションが他方のオプションよりも優れているという明確な証拠はありません。

最近、合併症のない 1 回のセッションで結石のない状態を含む新しい Trifecta ツールが開始され、結石介入の有効性と安全性の評価に合わせて結石介入の結果の標準的な報告が支援されました。

本研究では、前向きランダム化比較試験(RCT)を設計することで、これまでの研究の限界を克服しようと試みます。 我々の知る限り、本研究は、小児における中型腎結石(10~20mm)の管理について、mini-perc PNLとRIRSを比較した最初のRCTである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ahmed Shoma
  • 電話番号:01223766818

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Ahmed Shoma, PhD
          • 電話番号:+201223766818

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳以下のお子様
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア I または II。
  • 腎結石の測定範囲は 10 ~ 20 mm です。
  • 両親から得たインフォームドコンセント

除外基準:

  • 出血傾向
  • 活動性尿路感染症(UTI)。
  • 腎臓の解剖学的異常(異所性腎臓、馬蹄形腎臓、ADPCK)。
  • 骨格の変形
  • 尿管結石または尿管狭窄の合併。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミニ PCNL (ミニ経皮的腎結石切開術)
全身麻酔下で、5/6 Fr 尿管カテーテルが骨盤底系に配置されます。 その後、患者は腹臥位になります。 穿刺は、X 線透視下で 18 G 針を使用して行われます。 管は15°Fまで拡張され、その後シースが配置されます。 12 F 腎鏡 (MIP-M、Karl Storz Endoscopy、Tuttlingen、ドイツ) が使用されます。 ホルミウム YAG レーザーのエネルギーを使用して石の破砕が行われます。 次に、掃除機効果、チップレスバスケット、または結石分析用の 5 FR 結石鉗子を使用して破片を取り除きます。 腎瘻チューブ 12 Fr は手順の最後に固定されます。
症例の半数はミニ PCNL を使用して治療されます
アクティブコンパレータ:RIRS(逆行性腎内手術/フレキシブルURS)
全身麻酔下で、子供たちは砕石位に置かれます。 膀胱鏡検査または硬性尿管鏡検査は、X線透視下で親水性ガイドワイヤーを腎盂に留置するために実行されます。 0.035/0.038インチ通過後 安全ガイドワイヤを腎盂に挿入した後、外科医の好みに応じて尿管アクセス シース (9.5/11.5 Fr、35 cm) が配置されます。 。 RIRS は、単回使用のデジタル軟性尿管鏡検査を使用して実行されます。 尿管鏡検査中に尿管を水圧拡張するために手動洗浄ポンプ システムが使用されます。 結石は、自然に通過できるほど小さくなるとみなされるまで、ホルミウム:YAG レーザーで破砕されます。 残りの破片の一部は、石の分析のためにチップレスニチノールバスケットで除去されます。 外科医の決定に基づいて、処置の最後にダブル J ステントまたは尿管カテーテルが配置されます。 。
残りの半分は柔軟な URS を使用して処理されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要結果、結石除去率
時間枠:術後4週間の時点で
術後 1 か月以内の 1 回のセッションで、NCCT または KUB による残存フラグメント、または最大直径 4 mm 以下の臨床的に重要でない残存フラグメント (CIRF) の証拠がないこと。
術後4週間の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的転帰、周術期パラメータ
時間枠:術中と術後初日
術中合併症、手術時間(分)、透視時間(秒)、レーザー照射時間(秒)、レーザーエネルギー(ジュール)、ヘモグロビン欠損、術後合併症、入院日数(日数)
術中と術後初日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次の結果。術後疼痛スコア
時間枠:術後初日
術後 1 日目の痛みの評価 (PODI)、7.5 歳未満の小児については、検証済みのアラビア語版 Wong-Baker FACES スケール (WBF) を使用します。 年長のお子様には、検証済みのアラビア語バージョンのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
術後初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ramy F Elbaz、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月10日

一次修了 (推定)

2025年3月10日

研究の完了 (推定)

2025年4月5日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

両腕の手術手技、術後の結果、統計結果を共有する計画

IPD 共有時間枠

4か月後 6か月

IPD 共有アクセス基準

電子メールで: ramifrag7@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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