- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571617
F-URS og Mini PCNL til pædiatrisk urolithiasis
Retrograd intrarenal kirurgi versus mini-perkutan nefrolitotomi til behandling af mellemstore pædiatriske nyresten (10-20 millimeter). Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk urolithiasis er blevet et stort sundhedsproblem, især i udviklingslandene. Det er en velkendt risikofaktor for nyreinsufficiens og nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Det er også forbundet med en dårlig livskvalitet (Qol) for både forældre og barn. Børn repræsenterer 2-3 % af den samlede befolkning af stendannere. I lighed med urolithiasis hos voksne er forekomsten af pædiatriske sten meget varierende i forskellige dele af verden. det ændrer sig med køn, race, geografiske og klimatiske faktorer.
Nyresten hos pædiatriske patienter er normalt forårsaget af en underliggende lidelse, såsom anatomiske og metaboliske anomalier eller tilbagevendende urinvejsinfektioner, så børn med nyresten har større risiko for tilbagefald og flere indgreb i nyrerne I løbet af de sidste årtier har ledelsen af pædiatrisk urolithiasis var blevet erstattet af mindre invasive endourologiske procedurer, og de åbne operationers rolle var blevet stærkt aftaget. Ifølge de sidste retningslinjer fra European Association of Urology (EAU) og den amerikanske urologiske forening (AUA) er standardbehandlingen af nyresten mellem 1-2 cm shockwave lithotripsy (SWL), perkutan nefrolitotomi (PNL) og retrograd intrarenal kirurgi ( RIRS). Det første valg mellem disse modaliteter er dog stadig kontroversielt indtil nu.
SWL er en af de mest effektive behandlingsmuligheder for pædiatriske sten, men dens langsigtede effekt på udvikling af nyrer er ikke klar endnu. Desuden falder dets effektivitet betydeligt med stigende stenstørrelse og mangfoldighed. Kravet om flere sessioner og behovet for generel anæstesi hos børn er andre ulemper ved denne procedure.
PNL har væsentligt højere stenfri rater (SFR) og lavere krav til hjælpeprocedurer sammenlignet med SWL. Denne tendens fremmes yderligere af introduktionen af miniaturiseret PNL (mini-perc), som postuleres at være mindre invasiv sammenlignet med standard PNL på grund af de miniaturiserede instrumenter. Imidlertid kan PNL give problemer hos børn, på trods af modifikationer, såsom "mini-perc", på grund af den lille størrelse og mobilitet af den pædiatriske nyre, sprød nyreparenkym og den lille størrelse af opsamlingssystemet.
På den anden side viste kvaliteten af fleksible ureteroskopi og endoskopiske instrumenter en enestående udvikling over de sidste år, hvilket gjorde RIRS til en mulig mulighed for pædiatriske nyresten. Erfaring tyder på, at fleksibel ureteroskopi har en lavere risiko for nyreskade og blødning. Ulempen ved RIRS hos børn omfatter imidlertid behovet for i forvejen at sidde i en dobbelt-J-stent, risikoen for ureteral skade og de høje omkostninger ved køb og vedligeholdelse af udstyr, hvilket kan begrænse anvendelsen af RIRS hos børn med sten i øvre urinveje.
Indtil nu er der et par antal randomiserede forsøg sammenlignet med mini-perc PNL versus RIRS for pædiatriske nyresten. SÅ, der er ingen klare beviser for overlegenheden af den ene mulighed over den anden med hensyn til stenfri rate, komplikationsfrekvens, hjælpeprocedurer og anden session.
For nylig blev et nyt Trifecta-værktøj, som inkluderer stenfri status i en enkelt session uden komplikationer, sat i gang for at hjælpe med standardrapportering af resultatet af stenintervention i overensstemmelse med vurderingen af dets effektivitet og sikkerhed.
I nærværende undersøgelse vil vi forsøge at overvinde begrænsningerne i de tidligere undersøgelser ved at designe et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første RCT, der sammenligner mini-perc PNL versus RIRS for behandling af mellemstore nyresten (10-20 mm) hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramy F Elbaz
- Telefonnummer: 01092759184
- E-mail: ramifrag7@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Shoma
- Telefonnummer: 01223766818
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ramy Elbaz, MD
- Telefonnummer: 00201092759184
- E-mail: ramifrag7@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Shoma, PhD
- Telefonnummer: +201223766818
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn på 12 år eller derunder
- American Society of anesthesia (ASA) score I eller II.
- Nyresten målt mellem 10-20 mm.
- Et informeret samtykke indhentet fra deres forældre
Ekskluderingskriterier:
- Blødningstendens
- Aktiv urinvejsinfektion (UTI).
- Renale anatomiske abnormiteter (ektopisk nyre, hestesko-nyre, ADPCK).
- Skeletdeformiteter
- Samtidig ureterisk sten eller forsnævring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini PCNL (mini perkutan nefrolitotomi)
Under generel anæstesi placeres et 5/6 Fr ureterisk kateter i bækkensystemet.
derefter vendes patienten til liggende stilling.
En punktering vil blive udført med en 18 G nål under fluoroskopivejledning.
Kanalen vil blive udvidet op til 15 F, og derefter vil en skede blive placeret.
Et 12 F nefoskop (MIP-M, Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland) vil blive brugt.
Stenfragmentering vil blive udført ved hjælp af holmium YAG laserenergi.
Derefter vil fragmenter blive evakueret ved hjælp af støvsugereffekt, kurv uden spids eller 5 FR stentang til stenanalyse.
Et nefrostomirør 12 Fr fikseres ved afslutningen af proceduren.
|
halvdelen af tilfældene vil blive behandlet med mini PCNL
|
|
Aktiv komparator: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi/ fleksibel URS)
Under generel anæstesi vil børnene blive anbragt i litotomiposition.
Cystoskopi eller rigid ureteroskopi vil blive udført for at placere en hydrofil guidewire til nyrebækkenet under fluoroskopisk vejledning.
Efter at have passeret en 0,035/0,038-tommer
sikkerheds guidewire ind i nyrebækkenet, vil en ureteral adgangsskede blive placeret (9,5/11,5 Fr, 35 cm) i henhold til kirurgens præference. .
RIRS vil blive udført ved hjælp af en digital fleksibel ureteroskopi til engangsbrug.
Et manuel skyllepumpesystem vil blive brugt til at hydrodilatere urinlederen under ureteroskopi.
Stenene vil blive fragmenteret med en holmium:YAG-laser, indtil de anses for at være små nok til at passere spontant.
Nogle resterende fragmenter vil blive fjernet med nitinolkurv uden spids til stenanalyse.
En dobbelt-J stent ELLER URETERISK KATETER vil blive placeret ved afslutningen af proceduren baseret på kirurgens beslutning. .
|
DEN ANDEN HALVDEL BLIVER BEHANDLET MED Fleksibel URS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det primære resultat, den stenfri sats
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
ingen tegn på resterende fragment af NCCT eller KUB eller klinisk ubetydelige resterende fragmenter (CIRF) ≤ 4 mm i maksimal diameter i en enkelt session inden for den første måned postoperativt.
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære resultater, perioperative parametre
Tidsramme: intraoperativt og første dag postoperativt
|
intraoperative komplikationer, operationstid i minutter, fluoroskopitid i sekunder, lasertid i sekunder, laserenergi i joles, hæmoglobinunderskud, postoperative komplikationer, hospitalsophold i dage
|
intraoperativt og første dag postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det tertiære resultat. postoperativ smertescore
Tidsramme: første dag efter operationen
|
vurdering af smerte på postoperativ dag 1 (PODI), For børn < 7,5 år vil vi bruge den validerede arabiske version af Wong-Baker FACES skala (WBF).
For ældre børn vil vi bruge den validerede arabiske version af visuel analog skala (VAS)
|
første dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramy F Elbaz, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.08.684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
London Health Sciences Centre Research Institute...St. Joseph's Health Care LondonAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; Brigham and Women's Hospital; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Nyresten, Urolithiasis, HypocitraturiForenede Stater, Canada, Island
Kliniske forsøg med Mini PCNL (mini perkutan nefrolitotomi)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... og andre samarbejdspartnereUkendtKirurgi | Sten, nyre | Lithiasis nyre
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.AfsluttetNyresten | Urolithiasis, CalciumoxalatPakistan
-
Auris Health, Inc.Afsluttet
-
Auris Health, Inc.AfsluttetNyre CalculiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tongji Hospital; Shengjing Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Yasser Gamil ElnagarAfsluttetNyresten | Calculi, RenalEgypten