Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-URS og Mini PCNL til pædiatrisk urolithiasis

23. august 2024 opdateret af: Ramy Elbaz, Mansoura University

Retrograd intrarenal kirurgi versus mini-perkutan nefrolitotomi til behandling af mellemstore pædiatriske nyresten (10-20 millimeter). Et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne RIRS versus mini-perc PNL i behandlingen af ​​mellemstore pædiatriske nyresten (10-20 mm) gennem en RCT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk urolithiasis er blevet et stort sundhedsproblem, især i udviklingslandene. Det er en velkendt risikofaktor for nyreinsufficiens og nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Det er også forbundet med en dårlig livskvalitet (Qol) for både forældre og barn. Børn repræsenterer 2-3 % af den samlede befolkning af stendannere. I lighed med urolithiasis hos voksne er forekomsten af ​​pædiatriske sten meget varierende i forskellige dele af verden. det ændrer sig med køn, race, geografiske og klimatiske faktorer.

Nyresten hos pædiatriske patienter er normalt forårsaget af en underliggende lidelse, såsom anatomiske og metaboliske anomalier eller tilbagevendende urinvejsinfektioner, så børn med nyresten har større risiko for tilbagefald og flere indgreb i nyrerne I løbet af de sidste årtier har ledelsen af pædiatrisk urolithiasis var blevet erstattet af mindre invasive endourologiske procedurer, og de åbne operationers rolle var blevet stærkt aftaget. Ifølge de sidste retningslinjer fra European Association of Urology (EAU) og den amerikanske urologiske forening (AUA) er standardbehandlingen af ​​nyresten mellem 1-2 cm shockwave lithotripsy (SWL), perkutan nefrolitotomi (PNL) og retrograd intrarenal kirurgi ( RIRS). Det første valg mellem disse modaliteter er dog stadig kontroversielt indtil nu.

SWL er en af ​​de mest effektive behandlingsmuligheder for pædiatriske sten, men dens langsigtede effekt på udvikling af nyrer er ikke klar endnu. Desuden falder dets effektivitet betydeligt med stigende stenstørrelse og mangfoldighed. Kravet om flere sessioner og behovet for generel anæstesi hos børn er andre ulemper ved denne procedure.

PNL har væsentligt højere stenfri rater (SFR) og lavere krav til hjælpeprocedurer sammenlignet med SWL. Denne tendens fremmes yderligere af introduktionen af ​​miniaturiseret PNL (mini-perc), som postuleres at være mindre invasiv sammenlignet med standard PNL på grund af de miniaturiserede instrumenter. Imidlertid kan PNL give problemer hos børn, på trods af modifikationer, såsom "mini-perc", på grund af den lille størrelse og mobilitet af den pædiatriske nyre, sprød nyreparenkym og den lille størrelse af opsamlingssystemet.

På den anden side viste kvaliteten af ​​fleksible ureteroskopi og endoskopiske instrumenter en enestående udvikling over de sidste år, hvilket gjorde RIRS til en mulig mulighed for pædiatriske nyresten. Erfaring tyder på, at fleksibel ureteroskopi har en lavere risiko for nyreskade og blødning. Ulempen ved RIRS hos børn omfatter imidlertid behovet for i forvejen at sidde i en dobbelt-J-stent, risikoen for ureteral skade og de høje omkostninger ved køb og vedligeholdelse af udstyr, hvilket kan begrænse anvendelsen af ​​RIRS hos børn med sten i øvre urinveje.

Indtil nu er der et par antal randomiserede forsøg sammenlignet med mini-perc PNL versus RIRS for pædiatriske nyresten. SÅ, der er ingen klare beviser for overlegenheden af ​​den ene mulighed over den anden med hensyn til stenfri rate, komplikationsfrekvens, hjælpeprocedurer og anden session.

For nylig blev et nyt Trifecta-værktøj, som inkluderer stenfri status i en enkelt session uden komplikationer, sat i gang for at hjælpe med standardrapportering af resultatet af stenintervention i overensstemmelse med vurderingen af ​​dets effektivitet og sikkerhed.

I nærværende undersøgelse vil vi forsøge at overvinde begrænsningerne i de tidligere undersøgelser ved at designe et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første RCT, der sammenligner mini-perc PNL versus RIRS for behandling af mellemstore nyresten (10-20 mm) hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Shoma
  • Telefonnummer: 01223766818

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Shoma, PhD
          • Telefonnummer: +201223766818

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn på 12 år eller derunder
  • American Society of anesthesia (ASA) score I eller II.
  • Nyresten målt mellem 10-20 mm.
  • Et informeret samtykke indhentet fra deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningstendens
  • Aktiv urinvejsinfektion (UTI).
  • Renale anatomiske abnormiteter (ektopisk nyre, hestesko-nyre, ADPCK).
  • Skeletdeformiteter
  • Samtidig ureterisk sten eller forsnævring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mini PCNL (mini perkutan nefrolitotomi)
Under generel anæstesi placeres et 5/6 Fr ureterisk kateter i bækkensystemet. derefter vendes patienten til liggende stilling. En punktering vil blive udført med en 18 G nål under fluoroskopivejledning. Kanalen vil blive udvidet op til 15 F, og derefter vil en skede blive placeret. Et 12 F nefoskop (MIP-M, Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Tyskland) vil blive brugt. Stenfragmentering vil blive udført ved hjælp af holmium YAG laserenergi. Derefter vil fragmenter blive evakueret ved hjælp af støvsugereffekt, kurv uden spids eller 5 FR stentang til stenanalyse. Et nefrostomirør 12 Fr fikseres ved afslutningen af ​​proceduren.
halvdelen af ​​tilfældene vil blive behandlet med mini PCNL
Aktiv komparator: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi/ fleksibel URS)
Under generel anæstesi vil børnene blive anbragt i litotomiposition. Cystoskopi eller rigid ureteroskopi vil blive udført for at placere en hydrofil guidewire til nyrebækkenet under fluoroskopisk vejledning. Efter at have passeret en 0,035/0,038-tommer sikkerheds guidewire ind i nyrebækkenet, vil en ureteral adgangsskede blive placeret (9,5/11,5 Fr, 35 cm) i henhold til kirurgens præference. . RIRS vil blive udført ved hjælp af en digital fleksibel ureteroskopi til engangsbrug. Et manuel skyllepumpesystem vil blive brugt til at hydrodilatere urinlederen under ureteroskopi. Stenene vil blive fragmenteret med en holmium:YAG-laser, indtil de anses for at være små nok til at passere spontant. Nogle resterende fragmenter vil blive fjernet med nitinolkurv uden spids til stenanalyse. En dobbelt-J stent ELLER URETERISK KATETER vil blive placeret ved afslutningen af ​​proceduren baseret på kirurgens beslutning. .
DEN ANDEN HALVDEL BLIVER BEHANDLET MED Fleksibel URS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det primære resultat, den stenfri sats
Tidsramme: 4 uger efter operationen
ingen tegn på resterende fragment af NCCT eller KUB eller klinisk ubetydelige resterende fragmenter (CIRF) ≤ 4 mm i maksimal diameter i en enkelt session inden for den første måned postoperativt.
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære resultater, perioperative parametre
Tidsramme: intraoperativt og første dag postoperativt
intraoperative komplikationer, operationstid i minutter, fluoroskopitid i sekunder, lasertid i sekunder, laserenergi i joles, hæmoglobinunderskud, postoperative komplikationer, hospitalsophold i dage
intraoperativt og første dag postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det tertiære resultat. postoperativ smertescore
Tidsramme: første dag efter operationen
vurdering af smerte på postoperativ dag 1 (PODI), For børn < 7,5 år vil vi bruge den validerede arabiske version af Wong-Baker FACES skala (WBF). For ældre børn vil vi bruge den validerede arabiske version af visuel analog skala (VAS)
første dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramy F Elbaz, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlægger at dele kirurgiske teknikker i begge arme, postoperative resultater og statistikresultater

IPD-delingstidsramme

efter 4 måneder i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail: ramifrag7@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Mini PCNL (mini perkutan nefrolitotomi)

Abonner