- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06571617
소아 요로결석증을 위한 F-URS 및 미니 PCNL
중간 크기의 소아 신장 결석(10-20mm) 치료를 위한 역행 신장내 수술과 소형 경피적 신장절개술 비교. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소아 요로결석증은 특히 개발도상국에서 주요 건강 문제가 되었습니다. 이는 신장 장애 및 말기 신장 질환(ESKD)의 위험 요소로 잘 알려져 있습니다. 또한 이는 부모와 자녀 모두에게 나쁜 삶의 질(Qol)과 관련이 있습니다. 어린이는 전체 석조인구의 2~3%를 차지합니다. 성인 요로결석증과 유사하게, 소아 결석의 유병률은 세계 각지에서 매우 다양합니다. 성별, 인종, 지리적, 기후적 요인에 따라 달라집니다.
소아 환자의 신장결석은 대개 해부학적, 대사적 이상이나 재발성 요로감염 등의 기저질환에 의해 발생하므로, 신장결석이 있는 소아는 재발 위험이 더 높으며 신장에 대한 다중 개입이 지난 수십 년 동안 관리 소아 요로결석증의 치료는 덜 침습적인 내분비내과적 시술로 대체되었고 개방 수술의 역할은 크게 줄어들었습니다. 유럽 비뇨기과 학회(EAU)와 미국 비뇨기과 학회(AUA)의 최신 지침에 따르면, 1~2 cm 사이의 신장 결석에 대한 표준 치료는 충격파 쇄석술(SWL), 경피적 신장 쇄석술(PNL) 및 역행성 신장내 수술입니다. RIRS). 그러나 이들 양식 중 첫 번째 선택은 지금까지 여전히 논란의 여지가 있습니다.
SWL은 소아 결석에 대한 가장 효과적인 치료 옵션 중 하나이지만 신장 발달에 대한 장기적인 영향은 아직 명확하지 않습니다. 또한 결석의 크기와 다양성이 증가함에 따라 그 효능은 크게 감소합니다. 여러 세션이 필요하고 어린이의 경우 전신 마취가 필요하다는 점은 이 절차의 또 다른 단점입니다.
PNL은 SWL에 비해 SFR(결석 제거율)이 훨씬 높고 보조 시술에 대한 요구 사항이 더 낮습니다. 이러한 추세는 소형화된 기구로 인해 표준 PNL에 비해 덜 침습적인 것으로 가정되는 소형화된 PNL(미니 퍼크)의 도입으로 더욱 촉진됩니다. 그러나 PNL은 "미니 퍼크"와 같은 변형에도 불구하고 소아 신장의 작은 크기와 이동성, 부서지기 쉬운 신장 실질 및 수집 시스템의 작은 크기로 인해 어린이에게 문제를 나타낼 수 있습니다.
반면, 유연성 요관경 및 내시경 기구의 품질은 지난 몇 년간 뛰어난 발전을 보여 RIRS가 소아 신장 결석에 대한 실행 가능한 옵션이 되었습니다. 경험에 따르면 굴곡성 요관경 검사는 신장 손상 및 출혈 위험이 더 낮습니다. 그러나 소아에서 RIRS의 단점은 사전에 double-J 스텐트를 삽입해야 한다는 점, 요관 손상 위험, 장비 구입 및 유지 관리 비용이 높아 상부 요로 결석이 있는 소아에서 RIRS 적용이 제한될 수 있다는 점입니다.
지금까지 소아 신장 결석에 대해 미니 퍼크 PNL과 RIRS를 비교한 무작위 시험이 몇 건 있었습니다. 따라서 결석이 없는 비율, 합병증 비율, 보조 시술 및 두 번째 세션과 관련하여 한 옵션이 다른 옵션보다 우월하다는 명확한 증거는 없습니다.
최근에는 합병증 없이 단일 세션에 결석이 없는 상태를 포함하는 새로운 Trifecta 도구가 효능과 안전성을 평가하면서 결석 중재 결과에 대한 표준 보고를 돕기 위해 시작되었습니다.
본 연구에서는 전향적 무작위대조시험(RCT)을 설계하여 기존 연구의 한계를 극복하고자 한다. 우리가 아는 한, 본 연구는 어린이의 중간 크기 신장 결석(10-20mm) 관리에 대해 미니 퍼크 PNL과 RIRS를 비교한 최초의 RCT입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramy F Elbaz
- 전화번호: 01092759184
- 이메일: ramifrag7@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Shoma
- 전화번호: 01223766818
연구 장소
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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연락하다:
- Ramy Elbaz, MD
- 전화번호: 00201092759184
- 이메일: ramifrag7@gmail.com
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연락하다:
- Ahmed Shoma, PhD
- 전화번호: +201223766818
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이하의 어린이
- 미국마취학회(ASA) 점수 I 또는 II.
- 신장 결석은 10-20mm 사이로 측정되었습니다.
- 부모로부터 사전 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 출혈 경향
- 활동성 요로 감염(UTI).
- 신장 해부학적 이상(이소성 신장, 말굽 신장, ADPCK).
- 골격 기형
- 수반되는 요관 결석 또는 협착.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미니 PCNL(미니 경피적 신절석술)
전신 마취하에 5/6 Fr 요관 카테터를 골반 시스템에 배치합니다.
그런 다음 환자는 엎드린 자세로 돌아갑니다.
천자는 투시법 안내에 따라 18G 바늘을 사용하여 수행됩니다.
관을 최대 15F까지 확장한 다음 외장을 배치합니다.
12 F 네포스코프(MIP-M, Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germany)가 사용됩니다.
홀뮴 YAG 레이저 에너지를 사용하여 결석 조각화를 수행합니다.
그런 다음 결석 분석을 위해 진공 청소기 효과, 팁이 없는 바스켓 또는 5 FR 석재 집게를 사용하여 파편을 비웁니다.
신장루 튜브 12 Fr은 시술이 끝나면 고정됩니다.
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사례의 절반은 미니 PCNL을 사용하여 치료됩니다.
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활성 비교기: RIRS(역행성 신장내 수술/유연한 URS)
전신 마취하에 어린이는 쇄석술 자세로 배치됩니다.
방광경 검사 또는 강성 요관경 검사를 수행하여 투시경 유도하에 친수성 가이드와이어를 신장 골반에 배치합니다.
0.035/0.038인치를 통과한 후
안전 가이드와이어를 신장 골반에 삽입한 후, 외과 의사의 선호에 따라 요관 접근 덮개(9.5/11.5 Fr, 35cm)를 사용합니다. .
RIRS는 일회용 디지털 유연성 요관경 검사를 사용하여 수행됩니다.
요관경 검사 중에 요관을 수압 확장하기 위해 수동 관개 펌프 시스템이 사용됩니다.
결석은 자연적으로 통과할 수 있을 만큼 충분히 작은 것으로 간주될 때까지 홀뮴:YAG 레이저로 조각화됩니다.
일부 잔류 조각은 결석 분석을 위해 팁이 없는 니티놀 바구니로 제거됩니다.
이중 J 스텐트 또는 요관 카테터는 외과 의사의 결정에 따라 시술 마지막에 배치됩니다. .
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나머지 절반은 유연한 URS를 사용하여 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과, 돌 없는 비율
기간: 수술 후 4주째에
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수술 후 첫 달 이내에 단일 세션에서 NCCT 또는 KUB 또는 임상적으로 중요하지 않은 잔여 파편(CIRF) 최대 직경 4mm 이하의 잔여 파편에 대한 증거가 없습니다.
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수술 후 4주째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과, 수술 전후 매개변수
기간: 수술 중 및 수술 후 첫날
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수술 중 합병증, 수술 시간(분), 투시 시간(초), 레이저 발사 시간(초), 레이저 에너지(졸), 헤모글로빈 결핍, 수술 후 합병증, 입원 일수
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수술 중 및 수술 후 첫날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 결과. 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 첫날
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수술 후 1일차 통증 평가(PODI), 7.5세 미만 어린이의 경우 검증된 아랍어 버전의 Wong-Baker FACES 척도(WBF)를 사용합니다.
나이가 많은 어린이의 경우 검증된 아랍어 버전의 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용합니다.
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수술 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramy F Elbaz, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22.08.684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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