- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06571617
F-URS a Mini PCNL pro dětskou urolitiázu
Retrográdní intrarenální chirurgie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu středně velkých dětských ledvinových kamenů (10-20 milimetrů). Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská urolitiáza se stala velkým zdravotním problémem, zejména v rozvojových zemích. Je dobře známým rizikovým faktorem pro poškození ledvin a konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD). Také je to spojeno se špatnou kvalitou života (Qol) pro rodiče i dítě. Děti představují 2–3 % z celkové populace kamenotvorců. Podobně jako u urolitiázy dospělých je prevalence dětských kamenů v různých částech světa velmi variabilní. mění se podle pohlaví, rasy, zeměpisných a klimatických faktorů.
Renální kameny u dětských pacientů jsou obvykle způsobeny základní poruchou, jako jsou anatomické a metabolické anomálie nebo recidivující infekce močových cest, takže děti s ledvinovými kameny jsou vystaveny vyššímu riziku recidivy a vícečetných intervencí na ledvinách V posledních desetiletích je léčba dětská urolitiáza byla nahrazena méně invazivními endourologickými výkony a role otevřených operací výrazně ustoupila. Podle posledních doporučení Evropské urologické asociace (EAU) a Americké urologické asociace (AUA) je standardní léčbou ledvinových kamenů mezi 1–2 cm litotrypse rázovou vlnou (SWL), perkutánní nefrolitotomie (PNL) a retrográdní intrarenální chirurgie ( RIRS). První volba mezi těmito modalitami je však dosud kontroverzní.
SWL je jednou z nejúčinnějších možností léčby dětských kamenů, nicméně její dlouhodobý vliv na vývoj ledvin není zatím jasný. Také jeho účinnost výrazně klesá s rostoucí velikostí a multiplicitou kamenů. Požadavek na více sezení a potřeba celkové anestezie u dětí jsou další nevýhody tohoto postupu.
PNL má ve srovnání s SWL výrazně vyšší míru bez kamenů (SFR) a nižší požadavky na pomocné výkony. Tento trend je dále podporován zavedením miniaturizovaného PNL (mini-perc), o kterém se předpokládá, že je méně invazivní ve srovnání se standardním PNL kvůli miniaturizovaným nástrojům. PNL však může u dětí představovat problémy, navzdory modifikacím, jako je „mini-perc“, kvůli malé velikosti a pohyblivosti dětské ledviny, drobivému renálnímu parenchymu a malé velikosti sběrného systému.
Na druhou stranu kvalita flexibilní ureteroskopie a endoskopických nástrojů zaznamenala v posledních letech mimořádný vývoj, díky kterému se RIRS stala vhodnou volbou pro dětské ledvinové kameny. Zkušenosti naznačují, že flexibilní ureteroskopie má nižší riziko poškození ledvin a krvácení. Nevýhodou RIRS u dětí je však nutnost zavedení stentu double-J předem, riziko poranění ureteru a vysoké náklady na pořízení a údržbu vybavení, což může omezit aplikaci RIRS u dětí s konkrementy horních močových cest.
Doposud existuje několik randomizovaných studií porovnávajících mini-perc PNL versus RIRS u dětských ledvinových kamenů. Takže neexistují žádné jasné důkazy pro převahu jedné možnosti nad druhou, pokud jde o četnost bez kamenů, četnost komplikací, pomocné postupy a druhé sezení.
Nedávno byl uveden do pohybu nový nástroj Trifecta, který zahrnuje stav bez konkrementů v jediném sezení bez komplikací, aby pomohl standardnímu hlášení výsledku intervence konkrementu v souladu s hodnocením jeho účinnosti a bezpečnosti.
V této studii se pokusíme překonat omezení předchozích studií navržením prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT). Podle našich nejlepších znalostí je tato studie první RCT porovnávající mini-perc PNL versus RIRS pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů (10-20 mm) u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramy F Elbaz
- Telefonní číslo: 01092759184
- E-mail: ramifrag7@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Shoma
- Telefonní číslo: 01223766818
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ramy Elbaz, MD
- Telefonní číslo: 00201092759184
- E-mail: ramifrag7@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Shoma, PhD
- Telefonní číslo: +201223766818
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 12 let nebo mladší
- Americká společnost anestezie (ASA) skóre I nebo II.
- Ledvinový kámen měřený mezi 10-20 mm.
- Informovaný souhlas získaný od jejich rodičů
Kritéria vyloučení:
- Tendence ke krvácení
- Aktivní infekce močových cest (UTI).
- Renální anatomické abnormality (ektopická ledvina, podkovovitá ledvina, ADPCK).
- Deformace skeletu
- Současný ureterický kámen nebo striktura.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mini PCNL (mini perkutánní nefrolitotomie)
V celkové anestezii bude do pánevního systému zaveden ureterický katétr 5/6 Fr.
poté je pacient otočen do polohy na břiše.
Punkce bude provedena pomocí 18G jehly pod skiaskopickým vedením.
Trakt bude dilatován až na 15 F a poté bude umístěn sheath.
Bude použit 12F nefoskop (MIP-M, Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Německo).
Fragmentace kamene bude provedena pomocí energie holmiového YAG laseru.
Poté budou fragmenty evakuovány pomocí efektu vysavače, koše bez hrotu nebo 5 FR kamenných kleští pro analýzu kamene.
Na konci výkonu bude fixována nefrostomická trubice 12 Fr.
|
polovina případů bude léčena pomocí mini PCNL
|
|
Aktivní komparátor: RIRS (retrográdní intrarenální chirurgie / flexibilní URS)
V celkové anestezii budou děti umístěny do litotomické polohy.
Provede se cystoskopie nebo rigidní ureteroskopie k umístění hydrofilního vodiče do ledvinné pánvičky pod skiaskopickým vedením.
Po projetí 0,035/0,038 palce
bezpečnostním vodicím drátem do ledvinné pánvičky, bude použit ureterální přístupový sheath (9,5/11,5 Fr, 35 cm) dle preference operatéra. .
RIRS bude prováděna pomocí jednorázové digitální flexibilní ureteroskopie.
K hydrodilataci močovodu během ureteroskopie bude použit systém manuální irigační pumpy.
Kameny budou fragmentovány holmium:YAG laserem, dokud nebudou považovány za dostatečně malé, aby spontánně prošly.
Některé zbytkové fragmenty budou odstraněny bezhrotovým nitinolovým košem pro analýzu kamenů.
Na konci výkonu bude na základě rozhodnutí chirurga zaveden stent double-J NEBO URETERICKÝ KATETR. .
|
DRUHÁ POLOVINA BUDE LÉČENA POMOCÍ flexibilního URS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek, míra bez kamenů
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
žádný důkaz jakéhokoli reziduálního fragmentu pomocí NCCT nebo KUB nebo klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů (CIRF) ≤ 4 mm v maximálním průměru v jediném sezení během prvního měsíce po operaci.
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky, perioperační parametry
Časové okno: během operace a první den po operaci
|
intraoperační komplikace, doba operace v minutách, doba skiaskopie v sekundách, doba laseru v sekundách, laserová energie v jolech, deficit hemoglobinu, pooperační komplikace, pobyt v nemocnici ve dnech
|
během operace a první den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
terciární výsledek. skóre pooperační bolesti
Časové okno: první den po operaci
|
hodnocení bolesti 1. pooperační den (PODI), Pro děti < 7,5 roku použijeme validovanou arabskou verzi Wong-Bakerovy škály FACES (WBF).
Pro starší děti použijeme ověřenou arabskou verzi vizuální analogové stupnice (VAS)
|
první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramy F Elbaz, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.08.684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mini PCNL (mini perkutánní nefrolitotomie)
-
Singapore Institute of Food and Biotechnology InnovationAlliance for Potato Research and EducationAktivní, ne náborÚčinky předzásobení zeleninou na postprandiální glykémii, inzulinémii a vyprazdňování žaludku (APRE)Postprandiální hyperglykémie | Vysoká hladina inzulínuSingapur
-
Jian-Xin ZhouNáborIntenzivní péče | Inspirativní úsilíČína
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Alkahest, Inc.DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan
-
University Hospital, GhentDokončenoARDS (syndrom akutní respirační tísně) | Respirační acidózaBelgie
-
Minerva NeurosciencesDokončenoStudie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MIN-117 u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchouVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Finsko, Gruzie, Moldavsko, republika, Polsko, Ukrajina
-
Minoryx Therapeutics, S.L.Aktivní, ne náborCerebrální adrenoleukodystrofieŠpanělsko, Německo, Francie, Argentina
-
University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies IncNeznámý
-
Universidade Federal de PernambucoNeznámý