Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-URS a Mini PCNL pro dětskou urolitiázu

23. srpna 2024 aktualizováno: Ramy Elbaz, Mansoura University

Retrográdní intrarenální chirurgie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu středně velkých dětských ledvinových kamenů (10-20 milimetrů). Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Porovnat RIRS versus mini-perc PNL při léčbě středně velkých dětských ledvinových kamenů (10-20 mm) prostřednictvím RCT.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská urolitiáza se stala velkým zdravotním problémem, zejména v rozvojových zemích. Je dobře známým rizikovým faktorem pro poškození ledvin a konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD). Také je to spojeno se špatnou kvalitou života (Qol) pro rodiče i dítě. Děti představují 2–3 % z celkové populace kamenotvorců. Podobně jako u urolitiázy dospělých je prevalence dětských kamenů v různých částech světa velmi variabilní. mění se podle pohlaví, rasy, zeměpisných a klimatických faktorů.

Renální kameny u dětských pacientů jsou obvykle způsobeny základní poruchou, jako jsou anatomické a metabolické anomálie nebo recidivující infekce močových cest, takže děti s ledvinovými kameny jsou vystaveny vyššímu riziku recidivy a vícečetných intervencí na ledvinách V posledních desetiletích je léčba dětská urolitiáza byla nahrazena méně invazivními endourologickými výkony a role otevřených operací výrazně ustoupila. Podle posledních doporučení Evropské urologické asociace (EAU) a Americké urologické asociace (AUA) je standardní léčbou ledvinových kamenů mezi 1–2 cm litotrypse rázovou vlnou (SWL), perkutánní nefrolitotomie (PNL) a retrográdní intrarenální chirurgie ( RIRS). První volba mezi těmito modalitami je však dosud kontroverzní.

SWL je jednou z nejúčinnějších možností léčby dětských kamenů, nicméně její dlouhodobý vliv na vývoj ledvin není zatím jasný. Také jeho účinnost výrazně klesá s rostoucí velikostí a multiplicitou kamenů. Požadavek na více sezení a potřeba celkové anestezie u dětí jsou další nevýhody tohoto postupu.

PNL má ve srovnání s SWL výrazně vyšší míru bez kamenů (SFR) a nižší požadavky na pomocné výkony. Tento trend je dále podporován zavedením miniaturizovaného PNL (mini-perc), o kterém se předpokládá, že je méně invazivní ve srovnání se standardním PNL kvůli miniaturizovaným nástrojům. PNL však může u dětí představovat problémy, navzdory modifikacím, jako je „mini-perc“, kvůli malé velikosti a pohyblivosti dětské ledviny, drobivému renálnímu parenchymu a malé velikosti sběrného systému.

Na druhou stranu kvalita flexibilní ureteroskopie a endoskopických nástrojů zaznamenala v posledních letech mimořádný vývoj, díky kterému se RIRS stala vhodnou volbou pro dětské ledvinové kameny. Zkušenosti naznačují, že flexibilní ureteroskopie má nižší riziko poškození ledvin a krvácení. Nevýhodou RIRS u dětí je však nutnost zavedení stentu double-J předem, riziko poranění ureteru a vysoké náklady na pořízení a údržbu vybavení, což může omezit aplikaci RIRS u dětí s konkrementy horních močových cest.

Doposud existuje několik randomizovaných studií porovnávajících mini-perc PNL versus RIRS u dětských ledvinových kamenů. Takže neexistují žádné jasné důkazy pro převahu jedné možnosti nad druhou, pokud jde o četnost bez kamenů, četnost komplikací, pomocné postupy a druhé sezení.

Nedávno byl uveden do pohybu nový nástroj Trifecta, který zahrnuje stav bez konkrementů v jediném sezení bez komplikací, aby pomohl standardnímu hlášení výsledku intervence konkrementu v souladu s hodnocením jeho účinnosti a bezpečnosti.

V této studii se pokusíme překonat omezení předchozích studií navržením prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT). Podle našich nejlepších znalostí je tato studie první RCT porovnávající mini-perc PNL versus RIRS pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů (10-20 mm) u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Shoma
  • Telefonní číslo: 01223766818

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Shoma, PhD
          • Telefonní číslo: +201223766818

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 12 let nebo mladší
  • Americká společnost anestezie (ASA) skóre I nebo II.
  • Ledvinový kámen měřený mezi 10-20 mm.
  • Informovaný souhlas získaný od jejich rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Tendence ke krvácení
  • Aktivní infekce močových cest (UTI).
  • Renální anatomické abnormality (ektopická ledvina, podkovovitá ledvina, ADPCK).
  • Deformace skeletu
  • Současný ureterický kámen nebo striktura.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mini PCNL (mini perkutánní nefrolitotomie)
V celkové anestezii bude do pánevního systému zaveden ureterický katétr 5/6 Fr. poté je pacient otočen do polohy na břiše. Punkce bude provedena pomocí 18G jehly pod skiaskopickým vedením. Trakt bude dilatován až na 15 F a poté bude umístěn sheath. Bude použit 12F nefoskop (MIP-M, Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Německo). Fragmentace kamene bude provedena pomocí energie holmiového YAG laseru. Poté budou fragmenty evakuovány pomocí efektu vysavače, koše bez hrotu nebo 5 FR kamenných kleští pro analýzu kamene. Na konci výkonu bude fixována nefrostomická trubice 12 Fr.
polovina případů bude léčena pomocí mini PCNL
Aktivní komparátor: RIRS (retrográdní intrarenální chirurgie / flexibilní URS)
V celkové anestezii budou děti umístěny do litotomické polohy. Provede se cystoskopie nebo rigidní ureteroskopie k umístění hydrofilního vodiče do ledvinné pánvičky pod skiaskopickým vedením. Po projetí 0,035/0,038 palce bezpečnostním vodicím drátem do ledvinné pánvičky, bude použit ureterální přístupový sheath (9,5/11,5 Fr, 35 cm) dle preference operatéra. . RIRS bude prováděna pomocí jednorázové digitální flexibilní ureteroskopie. K hydrodilataci močovodu během ureteroskopie bude použit systém manuální irigační pumpy. Kameny budou fragmentovány holmium:YAG laserem, dokud nebudou považovány za dostatečně malé, aby spontánně prošly. Některé zbytkové fragmenty budou odstraněny bezhrotovým nitinolovým košem pro analýzu kamenů. Na konci výkonu bude na základě rozhodnutí chirurga zaveden stent double-J NEBO URETERICKÝ KATETR. .
DRUHÁ POLOVINA BUDE LÉČENA POMOCÍ flexibilního URS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledek, míra bez kamenů
Časové okno: 4 týdny po operaci
žádný důkaz jakéhokoli reziduálního fragmentu pomocí NCCT nebo KUB nebo klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů (CIRF) ≤ 4 mm v maximálním průměru v jediném sezení během prvního měsíce po operaci.
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky, perioperační parametry
Časové okno: během operace a první den po operaci
intraoperační komplikace, doba operace v minutách, doba skiaskopie v sekundách, doba laseru v sekundách, laserová energie v jolech, deficit hemoglobinu, pooperační komplikace, pobyt v nemocnici ve dnech
během operace a první den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terciární výsledek. skóre pooperační bolesti
Časové okno: první den po operaci
hodnocení bolesti 1. pooperační den (PODI), Pro děti < 7,5 roku použijeme validovanou arabskou verzi Wong-Bakerovy škály FACES (WBF). Pro starší děti použijeme ověřenou arabskou verzi vizuální analogové stupnice (VAS)
první den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramy F Elbaz, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánují sdílet chirurgické techniky v obou ramenech, pooperační výsledky a statistické výsledky

Časový rámec sdílení IPD

po 4 měsících na 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím e-mailu: ramifrag7@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini PCNL (mini perkutánní nefrolitotomie)

Předplatit