- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571617
F-URS e Mini PCNL per l'urolitiasi pediatrica
Chirurgia intrarenale retrograda rispetto alla nefrolitotomia mini-percutanea per il trattamento di calcoli renali pediatrici di medie dimensioni (10-20 millimetri). Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’urolitiasi pediatrica è diventata un grave problema sanitario, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. È un noto fattore di rischio per l’insufficienza renale e la malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Inoltre, è associato ad una cattiva qualità della vita (Qol) sia per i genitori che per il bambino. I bambini rappresentano il 2-3% della popolazione totale dei formatori di pietre. Similmente all’urolitiasi dell’adulto, la prevalenza dei calcoli pediatrici è ampiamente variabile nelle diverse parti del mondo. cambia con il sesso, la razza, i fattori geografici e climatici.
I calcoli renali nei pazienti pediatrici sono solitamente causati da un disturbo di base, come anomalie anatomiche e metaboliche o infezioni ricorrenti del tratto urinario. Pertanto, i bambini con calcoli renali corrono un rischio più elevato di recidiva e di interventi multipli sul rene. Negli ultimi decenni, la gestione dell’urolitiasi pediatrica era stata sostituita da procedure endourologiche meno invasive e il ruolo della chirurgia a cielo aperto si era notevolmente attenuato. Secondo le ultime linee guida dell’Associazione Europea di Urologia (EAU) e dell’Associazione Urologica Americana (AUA), il trattamento standard dei calcoli renali tra 1-2 cm è la litotripsia ad onde d’urto (SWL), la nefrolitotomia percutanea (PNL) e la chirurgia intrarenale retrograda ( RIRS). Tuttavia, la prima scelta tra queste modalità è ancora controversa fino ad oggi.
L’SWL è una delle opzioni terapeutiche più efficaci per i calcoli pediatrici, tuttavia, il suo effetto a lungo termine sullo sviluppo dei reni non è ancora chiaro. Inoltre, la sua efficacia diminuisce significativamente con l’aumentare delle dimensioni e della molteplicità dei calcoli. La necessità di sessioni multiple e la necessità di anestesia generale nei bambini sono altri inconvenienti di questa procedura.
La PNL ha tassi di rimozione dei calcoli (SFR) significativamente più alti e requisiti inferiori per le procedure ausiliarie rispetto alla SWL. Questa tendenza è ulteriormente promossa dall'introduzione della PNL miniaturizzata (mini-perc), che si ritiene sia meno invasiva rispetto alla PNL standard a causa degli strumenti miniaturizzati. Tuttavia, la PNL può presentare problemi nei bambini, nonostante le modifiche, come il "mini-perc", a causa delle piccole dimensioni e mobilità del rene pediatrico, del parenchima renale friabile e delle piccole dimensioni del sistema collettore.
D'altra parte, la qualità dell'ureteroscopia flessibile e degli strumenti endoscopici ha mostrato uno sviluppo eccezionale negli ultimi anni, rendendo la RIRS un'opzione fattibile per i calcoli renali pediatrici. L’esperienza suggerisce che l’ureteroscopia flessibile presenta un rischio inferiore di danno renale e sanguinamento. Tuttavia, lo svantaggio della RIRS nei bambini include la necessità di posizionare anticipatamente lo stent a doppio J, il rischio di lesioni ureterali e l'alto costo di acquisto e manutenzione dell'attrezzatura, che possono limitare l'applicazione della RIRS nei bambini con calcoli del tratto urinario superiore.
Fino ad ora, sono disponibili pochi studi randomizzati che hanno confrontato la PNL mini-perc con la RIRS per i calcoli renali pediatrici. Pertanto, non vi è alcuna prova chiara della superiorità di un'opzione rispetto all'altra per quanto riguarda il tasso di assenza di calcoli, il tasso di complicanze, le procedure ausiliarie e le seconde sessioni.
Recentemente, è stato messo a punto un nuovo strumento Trifecta che include lo stato privo di calcoli in un'unica sessione senza complicazioni per aiutare la segnalazione standard dell'esito dell'intervento sui calcoli in linea con la valutazione della sua efficacia e sicurezza.
Nel presente studio cercheremo di superare i limiti degli studi precedenti disegnando uno studio prospettico randomizzato e controllato (RCT). Per quanto ne sappiamo, il presente studio è il primo RCT che confronta la PNL mini-perc con la RIRS per la gestione dei calcoli renali di medie dimensioni (10-20 mm) nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramy F Elbaz
- Numero di telefono: 01092759184
- Email: ramifrag7@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Shoma
- Numero di telefono: 01223766818
Luoghi di studio
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Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
Contatto:
- Ramy Elbaz, MD
- Numero di telefono: 00201092759184
- Email: ramifrag7@gmail.com
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Contatto:
- Ahmed Shoma, PhD
- Numero di telefono: +201223766818
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
- Punteggio I o II della Società Americana di Anestesia (ASA).
- Calcolo renale misurato tra 10-20 mm.
- Un consenso informato ottenuto dai genitori
Criteri di esclusione:
- Tendenza al sanguinamento
- Infezione attiva del tratto urinario (UTI).
- Anomalie anatomiche renali (rene ectopico, rene a ferro di cavallo, ADPCK).
- Deformità scheletriche
- Concomitanza di calcoli o stenosi ureterali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mini PCNL (mini nefrolitotomia percutanea)
In anestesia generale, verrà posizionato un catetere ureterale da 5/6 Fr nel sistema pelvico-caliceale.
quindi il paziente viene girato in posizione prona.
Verrà eseguita una puntura utilizzando un ago da 18 G sotto guida fluoroscopica.
Il tratto verrà dilatato fino a 15 F e successivamente verrà posizionata una guaina.
Verrà utilizzato un nefoscopio 12 F (MIP-M, Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germania).
La frammentazione dei calcoli verrà eseguita utilizzando l'energia del laser YAG all'olmio.
Quindi, i frammenti verranno evacuati utilizzando l'effetto aspirapolvere, un cestello senza punta o una pinza per calcoli da 5 FR per l'analisi dei calcoli.
Al termine della procedura verrà fissato un tubo per nefrostomia da 12 Fr.
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la metà dei casi sarà trattata utilizzando il mini PCNL
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Comparatore attivo: RIRS (chirurgia intrarenale retrograda/URS flessibile)
In anestesia generale, i bambini verranno posti nella posizione litotomica.
Verrà eseguita una cistoscopia o un'ureteroscopia rigida per posizionare un filo guida idrofilo nella pelvi renale sotto guida fluoroscopica.
Dopo aver superato un valore di 0,035/0,038 pollici
filo guida di sicurezza nella pelvi renale, verrà posizionata una guaina di accesso ureterale (9,5/11,5 Fr, 35 cm) che verrà utilizzata in base alle preferenze del chirurgo. .
La RIRS verrà eseguita utilizzando un'ureteroscopia flessibile digitale monouso.
Verrà utilizzato un sistema di pompa di irrigazione manuale per idrodilatare l'uretere durante l'ureteroscopia.
I calcoli verranno frammentati con un laser Olmio:YAG finché non saranno ritenuti sufficientemente piccoli da poter passare spontaneamente.
Alcuni frammenti residui verranno rimossi mediante un cestello in nitinol senza punta per l'analisi dei calcoli.
Alla fine della procedura verrà posizionato uno stent a doppia J O UN CATETERE URETERICO in base alla decisione del chirurgo. .
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L'ALTRA METÀ SARÀ TRATTATA UTILIZZANDO URS Flessibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il risultato primario, il tasso di assenza di calcoli
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'intervento
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nessuna evidenza di frammenti residui mediante NCCT o KUB o frammenti residui clinicamente insignificanti (CIRF) ≤ 4 mm di diametro massimo in una singola sessione entro il primo mese postoperatorio.
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a 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli esiti secondari, parametri perioperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio e il primo giorno postoperatorio
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complicanze intraoperatorie, tempo operatorio in minuti, tempo fluoroscopia in secondi, tempo laser in secondi, energia laser in joles, deficit di emoglobina, complicanze postoperatorie, degenza ospedaliera in giorni
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intraoperatorio e il primo giorno postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il risultato terziario. punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al primo giorno post operatorio
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valutazione del dolore al giorno postoperatorio 1 (PODI). Per i bambini < 7,5 anni, utilizzeremo la versione araba convalidata della scala Wong-Baker FACES (WBF).
Per i bambini più grandi utilizzeremo la versione araba convalidata della scala analogica visiva (VAS)
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al primo giorno post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramy F Elbaz, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.08.684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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