Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

F-URS e Mini PCNL per l'urolitiasi pediatrica

23 agosto 2024 aggiornato da: Ramy Elbaz, Mansoura University

Chirurgia intrarenale retrograda rispetto alla nefrolitotomia mini-percutanea per il trattamento di calcoli renali pediatrici di medie dimensioni (10-20 millimetri). Uno studio controllato randomizzato

Confrontare la RIRS con la PNL mini-perc nella gestione dei calcoli renali pediatrici di medie dimensioni (10-20 mm) attraverso un RCT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’urolitiasi pediatrica è diventata un grave problema sanitario, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. È un noto fattore di rischio per l’insufficienza renale e la malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Inoltre, è associato ad una cattiva qualità della vita (Qol) sia per i genitori che per il bambino. I bambini rappresentano il 2-3% della popolazione totale dei formatori di pietre. Similmente all’urolitiasi dell’adulto, la prevalenza dei calcoli pediatrici è ampiamente variabile nelle diverse parti del mondo. cambia con il sesso, la razza, i fattori geografici e climatici.

I calcoli renali nei pazienti pediatrici sono solitamente causati da un disturbo di base, come anomalie anatomiche e metaboliche o infezioni ricorrenti del tratto urinario. Pertanto, i bambini con calcoli renali corrono un rischio più elevato di recidiva e di interventi multipli sul rene. Negli ultimi decenni, la gestione dell’urolitiasi pediatrica era stata sostituita da procedure endourologiche meno invasive e il ruolo della chirurgia a cielo aperto si era notevolmente attenuato. Secondo le ultime linee guida dell’Associazione Europea di Urologia (EAU) e dell’Associazione Urologica Americana (AUA), il trattamento standard dei calcoli renali tra 1-2 cm è la litotripsia ad onde d’urto (SWL), la nefrolitotomia percutanea (PNL) e la chirurgia intrarenale retrograda ( RIRS). Tuttavia, la prima scelta tra queste modalità è ancora controversa fino ad oggi.

L’SWL è una delle opzioni terapeutiche più efficaci per i calcoli pediatrici, tuttavia, il suo effetto a lungo termine sullo sviluppo dei reni non è ancora chiaro. Inoltre, la sua efficacia diminuisce significativamente con l’aumentare delle dimensioni e della molteplicità dei calcoli. La necessità di sessioni multiple e la necessità di anestesia generale nei bambini sono altri inconvenienti di questa procedura.

La PNL ha tassi di rimozione dei calcoli (SFR) significativamente più alti e requisiti inferiori per le procedure ausiliarie rispetto alla SWL. Questa tendenza è ulteriormente promossa dall'introduzione della PNL miniaturizzata (mini-perc), che si ritiene sia meno invasiva rispetto alla PNL standard a causa degli strumenti miniaturizzati. Tuttavia, la PNL può presentare problemi nei bambini, nonostante le modifiche, come il "mini-perc", a causa delle piccole dimensioni e mobilità del rene pediatrico, del parenchima renale friabile e delle piccole dimensioni del sistema collettore.

D'altra parte, la qualità dell'ureteroscopia flessibile e degli strumenti endoscopici ha mostrato uno sviluppo eccezionale negli ultimi anni, rendendo la RIRS un'opzione fattibile per i calcoli renali pediatrici. L’esperienza suggerisce che l’ureteroscopia flessibile presenta un rischio inferiore di danno renale e sanguinamento. Tuttavia, lo svantaggio della RIRS nei bambini include la necessità di posizionare anticipatamente lo stent a doppio J, il rischio di lesioni ureterali e l'alto costo di acquisto e manutenzione dell'attrezzatura, che possono limitare l'applicazione della RIRS nei bambini con calcoli del tratto urinario superiore.

Fino ad ora, sono disponibili pochi studi randomizzati che hanno confrontato la PNL mini-perc con la RIRS per i calcoli renali pediatrici. Pertanto, non vi è alcuna prova chiara della superiorità di un'opzione rispetto all'altra per quanto riguarda il tasso di assenza di calcoli, il tasso di complicanze, le procedure ausiliarie e le seconde sessioni.

Recentemente, è stato messo a punto un nuovo strumento Trifecta che include lo stato privo di calcoli in un'unica sessione senza complicazioni per aiutare la segnalazione standard dell'esito dell'intervento sui calcoli in linea con la valutazione della sua efficacia e sicurezza.

Nel presente studio cercheremo di superare i limiti degli studi precedenti disegnando uno studio prospettico randomizzato e controllato (RCT). Per quanto ne sappiamo, il presente studio è il primo RCT che confronta la PNL mini-perc con la RIRS per la gestione dei calcoli renali di medie dimensioni (10-20 mm) nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed Shoma
  • Numero di telefono: 01223766818

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ahmed Shoma, PhD
          • Numero di telefono: +201223766818

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età pari o inferiore a 12 anni
  • Punteggio I o II della Società Americana di Anestesia (ASA).
  • Calcolo renale misurato tra 10-20 mm.
  • Un consenso informato ottenuto dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Tendenza al sanguinamento
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI).
  • Anomalie anatomiche renali (rene ectopico, rene a ferro di cavallo, ADPCK).
  • Deformità scheletriche
  • Concomitanza di calcoli o stenosi ureterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mini PCNL (mini nefrolitotomia percutanea)
In anestesia generale, verrà posizionato un catetere ureterale da 5/6 Fr nel sistema pelvico-caliceale. quindi il paziente viene girato in posizione prona. Verrà eseguita una puntura utilizzando un ago da 18 G sotto guida fluoroscopica. Il tratto verrà dilatato fino a 15 F e successivamente verrà posizionata una guaina. Verrà utilizzato un nefoscopio 12 F (MIP-M, Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germania). La frammentazione dei calcoli verrà eseguita utilizzando l'energia del laser YAG all'olmio. Quindi, i frammenti verranno evacuati utilizzando l'effetto aspirapolvere, un cestello senza punta o una pinza per calcoli da 5 FR per l'analisi dei calcoli. Al termine della procedura verrà fissato un tubo per nefrostomia da 12 Fr.
la metà dei casi sarà trattata utilizzando il mini PCNL
Comparatore attivo: RIRS (chirurgia intrarenale retrograda/URS flessibile)
In anestesia generale, i bambini verranno posti nella posizione litotomica. Verrà eseguita una cistoscopia o un'ureteroscopia rigida per posizionare un filo guida idrofilo nella pelvi renale sotto guida fluoroscopica. Dopo aver superato un valore di 0,035/0,038 pollici filo guida di sicurezza nella pelvi renale, verrà posizionata una guaina di accesso ureterale (9,5/11,5 Fr, 35 cm) che verrà utilizzata in base alle preferenze del chirurgo. . La RIRS verrà eseguita utilizzando un'ureteroscopia flessibile digitale monouso. Verrà utilizzato un sistema di pompa di irrigazione manuale per idrodilatare l'uretere durante l'ureteroscopia. I calcoli verranno frammentati con un laser Olmio:YAG finché non saranno ritenuti sufficientemente piccoli da poter passare spontaneamente. Alcuni frammenti residui verranno rimossi mediante un cestello in nitinol senza punta per l'analisi dei calcoli. Alla fine della procedura verrà posizionato uno stent a doppia J O UN CATETERE URETERICO in base alla decisione del chirurgo. .
L'ALTRA METÀ SARÀ TRATTATA UTILIZZANDO URS Flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il risultato primario, il tasso di assenza di calcoli
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'intervento
nessuna evidenza di frammenti residui mediante NCCT o KUB o frammenti residui clinicamente insignificanti (CIRF) ≤ 4 mm di diametro massimo in una singola sessione entro il primo mese postoperatorio.
a 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari, parametri perioperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio e il primo giorno postoperatorio
complicanze intraoperatorie, tempo operatorio in minuti, tempo fluoroscopia in secondi, tempo laser in secondi, energia laser in joles, deficit di emoglobina, complicanze postoperatorie, degenza ospedaliera in giorni
intraoperatorio e il primo giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il risultato terziario. punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al primo giorno post operatorio
valutazione del dolore al giorno postoperatorio 1 (PODI). Per i bambini < 7,5 anni, utilizzeremo la versione araba convalidata della scala Wong-Baker FACES (WBF). Per i bambini più grandi utilizzeremo la versione araba convalidata della scala analogica visiva (VAS)
al primo giorno post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramy F Elbaz, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

pianificare di condividere le tecniche chirurgiche in entrambe le braccia, i risultati postoperatori e i risultati statistici

Periodo di condivisione IPD

dopo 4 mesi per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite e-mail: ramifrag7@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mini PCNL (mini nefrolitotomia percutanea)

Sottoscrivi