- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06571617
F-URS i Mini PCNL w leczeniu kamicy moczowej u dzieci
Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa a mini-przezskórna nefrolitotomia w leczeniu średniej wielkości kamieni nerkowych u dzieci (10–20 milimetrów). Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kamica moczowa u dzieci stała się poważnym problemem zdrowotnym, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka niewydolności nerek i schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). Wiąże się to również ze złą jakością życia (Qol) zarówno rodziców, jak i dziecka. Dzieci stanowią 2-3% całej populacji kamieniarzy. Podobnie jak w przypadku kamicy dorosłych, częstość występowania kamieni u dzieci jest bardzo zmienna w różnych częściach świata. zmienia się w zależności od płci, rasy, czynników geograficznych i klimatycznych.
Kamienie nerkowe u dzieci i młodzieży są zwykle spowodowane chorobą podstawową, taką jak anomalie anatomiczne i metaboliczne lub nawracające zakażenia dróg moczowych. Dlatego u dzieci z kamicą nerkową ryzyko nawrotu i wielokrotnych zabiegów na nerkach jest wyższe. kamicy moczowej u dzieci zastąpiono mniej inwazyjnymi zabiegami endourologicznymi, a rola operacji otwartych została znacznie ograniczona. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) i Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) standardowym leczeniem kamieni nerkowych o średnicy od 1 do 2 cm jest litotrypsja falą uderzeniową (SWL), przezskórna nefrolitotomia (PNL) i wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa ( RIRS). Jednak pierwszy wybór między tymi metodami jest nadal kontrowersyjny.
SWL jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia kamieni u dzieci, jednak jej długoterminowy wpływ na rozwój nerek nie jest jeszcze jasny. Ponadto jego skuteczność znacznie maleje wraz ze wzrostem wielkości i mnogości kamieni. Konieczność wielokrotnych sesji i konieczność stosowania znieczulenia ogólnego u dzieci to kolejne wady tej procedury.
W porównaniu z SWL PNL charakteryzuje się znacznie wyższym odsetkiem wolnych od kamieni (SFR) i niższymi wymaganiami dotyczącymi procedur pomocniczych. Tendencję tę dodatkowo wspiera wprowadzenie zminiaturyzowanego PNL (mini-perc), który postuluje się jako mniej inwazyjny w porównaniu ze standardowym PNL ze względu na zminiaturyzowane instrumenty. Jednakże PNL może powodować problemy u dzieci pomimo modyfikacji, takich jak „mini-perc”, ze względu na mały rozmiar i ruchliwość nerki pediatrycznej, kruchy miąższ nerek i mały rozmiar układu zbiorczego.
Z drugiej strony jakość elastycznych narzędzi ureteroskopowych i endoskopowych uległa w ostatnich latach znacznemu rozwojowi, co uczyniło metodę RIRS realną opcją w leczeniu kamieni nerkowych u dzieci. Doświadczenie sugeruje, że elastyczna ureteroskopia wiąże się z mniejszym ryzykiem uszkodzenia nerek i krwawienia. Jednak wadą RIRS u dzieci jest konieczność wcześniejszego założenia stentu podwójnego J, ryzyko uszkodzenia moczowodu oraz wysoki koszt zakupu i konserwacji sprzętu, co może ograniczać stosowanie RIRS u dzieci z kamicą górnych dróg moczowych.
Do chwili obecnej przeprowadzono kilka randomizowanych badań porównujących mini-perc PNL z RIRS w leczeniu kamicy nerkowej u dzieci. W związku z tym nie ma jednoznacznych dowodów na wyższość jednej opcji nad drugą pod względem odsetka wolnego od kamieni, częstości powikłań, procedur pomocniczych i drugich sesji.
Niedawno wprowadzono nowe narzędzie Trifecta, które umożliwia uzyskanie stanu wolnego od kamieni w ciągu jednej sesji bez powikłań, aby ułatwić standardowe raportowanie wyników leczenia kamieni zgodnie z oceną ich skuteczności i bezpieczeństwa.
W niniejszym badaniu postaramy się przezwyciężyć ograniczenia poprzednich badań, projektując prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą niniejsze badanie jest pierwszym RCT porównującym mini-perc PNL z RIRS w leczeniu średniej wielkości kamieni nerkowych (10–20 mm) u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramy F Elbaz
- Numer telefonu: 01092759184
- E-mail: ramifrag7@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Shoma
- Numer telefonu: 01223766818
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ramy Elbaz, MD
- Numer telefonu: 00201092759184
- E-mail: ramifrag7@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Shoma, PhD
- Numer telefonu: +201223766818
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 12 lat lub młodsze
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało ocenę I lub II.
- Kamień nerkowy mierzony pomiędzy 10-20 mm.
- Świadoma zgoda uzyskana od rodziców
Kryteria wykluczenia:
- Skłonność do krwawień
- Aktywne zakażenie dróg moczowych (UTI).
- Wady anatomiczne nerek (nerka ektopowa, nerka podkowiasta, ADPCK).
- Deformacje szkieletu
- Współistniejąca kamica lub zwężenie moczowodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mini PCNL (mini przezskórna nefrolitotomia)
W znieczuleniu ogólnym cewnik moczowodowy 5/6 Fr zostanie umieszczony w układzie kielichowo-miedniczkowym.
następnie pacjenta obraca się do pozycji na brzuchu.
Nakłucie zostanie wykonane igłą 18 G pod kontrolą fluoroskopii.
Trakt zostanie rozszerzony do 15 F, a następnie zostanie umieszczona koszulka.
Stosowany będzie nefoskop 12 F (MIP-M, Karl Storz Endoskopia, Tuttlingen, Niemcy).
Fragmentacja kamienia zostanie przeprowadzona przy użyciu energii lasera holmowego YAG.
Następnie fragmenty zostaną ewakuowane przy użyciu efektu odkurzacza, kosza bez końcówki lub kleszczyków do kamieni 5 FR w celu analizy kamienia.
Na koniec zabiegu zakładana jest rurka nefrostomiczna 12 Fr.
|
połowa przypadków będzie leczona przy użyciu mini PCNL
|
|
Aktywny komparator: RIRS (chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna/elastyczny URS)
W znieczuleniu ogólnym dzieci zostaną ułożone w pozycji litotomijnej.
Zostanie przeprowadzona cystoskopia lub sztywna ureteroskopia w celu umieszczenia hydrofilowego prowadnika do miedniczki nerkowej pod kontrolą fluoroskopii.
Po przejściu 0,035/0,038 cala
prowadnik zabezpieczający do miedniczki nerkowej, zostanie umieszczona koszulka dostępu moczowodowego (9,5/11,5 Fr, 35 cm), zgodnie z preferencjami chirurga. .
RIRS zostanie wykonane przy użyciu jednorazowej cyfrowej ureteroskopii elastycznej.
W celu hydrorozszerzenia moczowodu podczas ureteroskopii zostanie zastosowany ręczny system pompy irygacyjnej.
Kamienie zostaną rozdrobnione za pomocą lasera holmowo-YAG do momentu, aż zostaną uznane za wystarczająco małe, aby mogły przejść samoistnie.
Niektóre resztkowe fragmenty zostaną usunięte za pomocą bezkołkowego kosza nitinolowego w celu analizy kamienia.
Podwójny stent LUB CEWNIK MOCZOWCOWY zostanie umieszczony na końcu zabiegu, w zależności od decyzji chirurga. .
|
DRUGA POŁOWA BĘDZIE TRAKOWANA PRZY UŻYCIU Elastycznego URS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny wynik, wskaźnik bez kamieni
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
|
brak dowodów na istnienie jakichkolwiek pozostałości fragmentów w badaniu NCCT lub KUB lub klinicznie nieistotnych pozostałości fragmentów (CIRF) o maksymalnej średnicy ≤ 4 mm podczas pojedynczej sesji w ciągu pierwszego miesiąca po operacji.
|
w 4 tygodniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wtórne, parametry okołooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
powikłania śródoperacyjne, czas operacji w minutach, czas fluoroskopii w sekundach, czas lasera w sekundach, energia lasera w jolach, deficyt hemoglobiny, powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu w dniach
|
śródoperacyjnie i w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik trzeciorzędny. ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po operacji
|
ocena bólu w 1. dobie pooperacyjnej (PODI). W przypadku dzieci < 7,5 roku zastosowana zostanie zwalidowana arabska wersja skali Wong-Baker FACES (WBF).
W przypadku starszych dzieci zastosujemy zatwierdzoną arabską wersję skali wizualno-analogowej (VAS)
|
w pierwszym dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramy F Elbaz, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.08.684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .