Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-URS i Mini PCNL w leczeniu kamicy moczowej u dzieci

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ramy Elbaz, Mansoura University

Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa a mini-przezskórna nefrolitotomia w leczeniu średniej wielkości kamieni nerkowych u dzieci (10–20 milimetrów). Randomizowane kontrolowane badanie

Porównanie RIRS z mini-perc PNL w leczeniu średniej wielkości kamieni nerkowych u dzieci (10–20 mm) za pomocą RCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamica moczowa u dzieci stała się poważnym problemem zdrowotnym, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka niewydolności nerek i schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). Wiąże się to również ze złą jakością życia (Qol) zarówno rodziców, jak i dziecka. Dzieci stanowią 2-3% całej populacji kamieniarzy. Podobnie jak w przypadku kamicy dorosłych, częstość występowania kamieni u dzieci jest bardzo zmienna w różnych częściach świata. zmienia się w zależności od płci, rasy, czynników geograficznych i klimatycznych.

Kamienie nerkowe u dzieci i młodzieży są zwykle spowodowane chorobą podstawową, taką jak anomalie anatomiczne i metaboliczne lub nawracające zakażenia dróg moczowych. Dlatego u dzieci z kamicą nerkową ryzyko nawrotu i wielokrotnych zabiegów na nerkach jest wyższe. kamicy moczowej u dzieci zastąpiono mniej inwazyjnymi zabiegami endourologicznymi, a rola operacji otwartych została znacznie ograniczona. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) i Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) standardowym leczeniem kamieni nerkowych o średnicy od 1 do 2 cm jest litotrypsja falą uderzeniową (SWL), przezskórna nefrolitotomia (PNL) i wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa ( RIRS). Jednak pierwszy wybór między tymi metodami jest nadal kontrowersyjny.

SWL jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia kamieni u dzieci, jednak jej długoterminowy wpływ na rozwój nerek nie jest jeszcze jasny. Ponadto jego skuteczność znacznie maleje wraz ze wzrostem wielkości i mnogości kamieni. Konieczność wielokrotnych sesji i konieczność stosowania znieczulenia ogólnego u dzieci to kolejne wady tej procedury.

W porównaniu z SWL PNL charakteryzuje się znacznie wyższym odsetkiem wolnych od kamieni (SFR) i niższymi wymaganiami dotyczącymi procedur pomocniczych. Tendencję tę dodatkowo wspiera wprowadzenie zminiaturyzowanego PNL (mini-perc), który postuluje się jako mniej inwazyjny w porównaniu ze standardowym PNL ze względu na zminiaturyzowane instrumenty. Jednakże PNL może powodować problemy u dzieci pomimo modyfikacji, takich jak „mini-perc”, ze względu na mały rozmiar i ruchliwość nerki pediatrycznej, kruchy miąższ nerek i mały rozmiar układu zbiorczego.

Z drugiej strony jakość elastycznych narzędzi ureteroskopowych i endoskopowych uległa w ostatnich latach znacznemu rozwojowi, co uczyniło metodę RIRS realną opcją w leczeniu kamieni nerkowych u dzieci. Doświadczenie sugeruje, że elastyczna ureteroskopia wiąże się z mniejszym ryzykiem uszkodzenia nerek i krwawienia. Jednak wadą RIRS u dzieci jest konieczność wcześniejszego założenia stentu podwójnego J, ryzyko uszkodzenia moczowodu oraz wysoki koszt zakupu i konserwacji sprzętu, co może ograniczać stosowanie RIRS u dzieci z kamicą górnych dróg moczowych.

Do chwili obecnej przeprowadzono kilka randomizowanych badań porównujących mini-perc PNL z RIRS w leczeniu kamicy nerkowej u dzieci. W związku z tym nie ma jednoznacznych dowodów na wyższość jednej opcji nad drugą pod względem odsetka wolnego od kamieni, częstości powikłań, procedur pomocniczych i drugich sesji.

Niedawno wprowadzono nowe narzędzie Trifecta, które umożliwia uzyskanie stanu wolnego od kamieni w ciągu jednej sesji bez powikłań, aby ułatwić standardowe raportowanie wyników leczenia kamieni zgodnie z oceną ich skuteczności i bezpieczeństwa.

W niniejszym badaniu postaramy się przezwyciężyć ograniczenia poprzednich badań, projektując prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą niniejsze badanie jest pierwszym RCT porównującym mini-perc PNL z RIRS w leczeniu średniej wielkości kamieni nerkowych (10–20 mm) u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed Shoma
  • Numer telefonu: 01223766818

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Shoma, PhD
          • Numer telefonu: +201223766818

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 12 lat lub młodsze
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) uzyskało ocenę I lub II.
  • Kamień nerkowy mierzony pomiędzy 10-20 mm.
  • Świadoma zgoda uzyskana od rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • Skłonność do krwawień
  • Aktywne zakażenie dróg moczowych (UTI).
  • Wady anatomiczne nerek (nerka ektopowa, nerka podkowiasta, ADPCK).
  • Deformacje szkieletu
  • Współistniejąca kamica lub zwężenie moczowodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mini PCNL (mini przezskórna nefrolitotomia)
W znieczuleniu ogólnym cewnik moczowodowy 5/6 Fr zostanie umieszczony w układzie kielichowo-miedniczkowym. następnie pacjenta obraca się do pozycji na brzuchu. Nakłucie zostanie wykonane igłą 18 G pod kontrolą fluoroskopii. Trakt zostanie rozszerzony do 15 F, a następnie zostanie umieszczona koszulka. Stosowany będzie nefoskop 12 F (MIP-M, Karl Storz Endoskopia, Tuttlingen, Niemcy). Fragmentacja kamienia zostanie przeprowadzona przy użyciu energii lasera holmowego YAG. Następnie fragmenty zostaną ewakuowane przy użyciu efektu odkurzacza, kosza bez końcówki lub kleszczyków do kamieni 5 FR w celu analizy kamienia. Na koniec zabiegu zakładana jest rurka nefrostomiczna 12 Fr.
połowa przypadków będzie leczona przy użyciu mini PCNL
Aktywny komparator: RIRS (chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna/elastyczny URS)
W znieczuleniu ogólnym dzieci zostaną ułożone w pozycji litotomijnej. Zostanie przeprowadzona cystoskopia lub sztywna ureteroskopia w celu umieszczenia hydrofilowego prowadnika do miedniczki nerkowej pod kontrolą fluoroskopii. Po przejściu 0,035/0,038 cala prowadnik zabezpieczający do miedniczki nerkowej, zostanie umieszczona koszulka dostępu moczowodowego (9,5/11,5 Fr, 35 cm), zgodnie z preferencjami chirurga. . RIRS zostanie wykonane przy użyciu jednorazowej cyfrowej ureteroskopii elastycznej. W celu hydrorozszerzenia moczowodu podczas ureteroskopii zostanie zastosowany ręczny system pompy irygacyjnej. Kamienie zostaną rozdrobnione za pomocą lasera holmowo-YAG do momentu, aż zostaną uznane za wystarczająco małe, aby mogły przejść samoistnie. Niektóre resztkowe fragmenty zostaną usunięte za pomocą bezkołkowego kosza nitinolowego w celu analizy kamienia. Podwójny stent LUB CEWNIK MOCZOWCOWY zostanie umieszczony na końcu zabiegu, w zależności od decyzji chirurga. .
DRUGA POŁOWA BĘDZIE TRAKOWANA PRZY UŻYCIU Elastycznego URS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wynik, wskaźnik bez kamieni
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po operacji
brak dowodów na istnienie jakichkolwiek pozostałości fragmentów w badaniu NCCT lub KUB lub klinicznie nieistotnych pozostałości fragmentów (CIRF) o maksymalnej średnicy ≤ 4 mm podczas pojedynczej sesji w ciągu pierwszego miesiąca po operacji.
w 4 tygodniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wtórne, parametry okołooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i w pierwszym dniu pooperacyjnym
powikłania śródoperacyjne, czas operacji w minutach, czas fluoroskopii w sekundach, czas lasera w sekundach, energia lasera w jolach, deficyt hemoglobiny, powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu w dniach
śródoperacyjnie i w pierwszym dniu pooperacyjnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik trzeciorzędny. ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po operacji
ocena bólu w 1. dobie pooperacyjnej (PODI). W przypadku dzieci < 7,5 roku zastosowana zostanie zwalidowana arabska wersja skali Wong-Baker FACES (WBF). W przypadku starszych dzieci zastosujemy zatwierdzoną arabską wersję skali wizualno-analogowej (VAS)
w pierwszym dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramy F Elbaz, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zaplanuj udostępnienie technik chirurgicznych obu ramion, wyników pooperacyjnych i wyników statystycznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

po 4 miesiącach przez 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

za pośrednictwem poczty elektronicznej: ramifrag7@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj