健康なボランティアにおける H1337 の安全性に関する非盲検試験
2025年2月10日 更新者：D. Western Therapeutics Institute, Inc.
健康なボランティアを対象とした H1337 点眼液の眼および全身の安全性と全身吸収を評価する非盲検研究
この試験では、健康なボランティアの両眼におけるH-1337の1回用量レジメン[1% 1日2回(2日)]の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人男性または女性を対象とする
- 臨床的に重要ではない病歴および眼科病歴があり、眼および全身の健康状態が良好な被験者
除外基準:
- あらゆる形態の緑内障、網膜疾患、臨床的に重大な白内障（原発性または続発性）を含むがこれらに限定されない、各眼の慢性または急性の眼科疾患
- 片方の眼に最近眼内手術を行った方（6か月以内）
注: 他の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：H-1337 1.0%点眼液 1日2回
H-1337 1 滴を 1 日 2 回、両目に 7 日間投与
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点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の報告の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：9日目までのスクリーニング
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眼および全身の有害事象の発生率
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9日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (実際)
2024年10月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。