Open-Label-studie av säkerheten för H1337 hos friska volontärer
10 februari 2025 uppdaterad av: D. Western Therapeutics Institute, Inc.
En öppen studie som utvärderar den okulära och systemiska säkerheten och systemisk absorption av H1337 oftalmisk lösning, 1 % hos friska frivilliga
Studien kommer att utvärdera säkerheten för en dosregim av H-1337 [1 % två gånger dagligen (b.i.d.)] i båda ögonen hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner
- Försökspersoner med god okulär och systemisk hälsa med kliniskt obetydlig medicinsk och oftalmisk historia
Uteslutningskriterier:
- Kronisk eller akut oftalmisk sjukdom i varje öga inklusive men inte begränsat till någon form av glaukom, retinala sjukdomar, kliniskt signifikant katarakt (primär eller sekundär)
- Nyligen genomförd intraokulär operation i båda ögat (inom 6 månader)
Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H-1337 1,0 % oftalmisk lösning b.i.d.
En droppe H-1337 två gånger dagligen i båda ögonen i 7 dagar
|
oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsuppkommande biverkningsrapportering [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Visning till och med dag 9
|
Förekomst av okulära och systemiska biverkningar
|
Visning till och med dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H1337-CS101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .