Estudo aberto de segurança do H1337 em voluntários saudáveis
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: D. Western Therapeutics Institute, Inc.
Um estudo aberto que avalia a segurança ocular e sistêmica e a absorção sistêmica da solução oftálmica H1337, 1% em voluntários saudáveis
O ensaio avaliará a segurança de um regime de dose de H-1337 [1% duas vezes ao dia (b.i.d.)] em ambos os olhos em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino
- Indivíduos com boa saúde ocular e sistêmica com histórico médico e oftalmológico clinicamente insignificante
Critérios de exclusão:
- Doença oftalmológica crônica ou aguda em cada olho, incluindo, mas não se limitando a, qualquer forma de glaucoma, doenças da retina, catarata clinicamente significativa (primária ou secundária)
- Cirurgia intraocular recente em qualquer olho (dentro de 6 meses)
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: H-1337 Solução oftálmica a 1,0% b.i.d.
Uma gota de H-1337 duas vezes ao dia em ambos os olhos durante 7 dias
|
solução oftálmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Notificação de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem até o dia 9
|
Incidência de eventos adversos oculares e sistêmicos
|
Triagem até o dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H1337-CS101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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