Étude ouverte sur l'innocuité du H1337 chez des volontaires en bonne santé
10 février 2025 mis à jour par: D. Western Therapeutics Institute, Inc.
Une étude ouverte évaluant la sécurité oculaire et systémique et l'absorption systémique de la solution ophtalmique H1337, 1 % chez des volontaires en bonne santé
L'essai évaluera l'innocuité d'un schéma posologique unique de H-1337 [1 % deux fois par jour (b.i.d.)] dans les deux yeux chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets adultes sains, hommes ou femmes
- Sujets en bonne santé oculaire et systémique avec des antécédents médicaux et ophtalmologiques cliniquement insignifiants
Critères d'exclusion :
- Maladie ophtalmique chronique ou aiguë de chaque œil, y compris, mais sans s'y limiter, toute forme de glaucome, maladies de la rétine, cataracte cliniquement significative (primaire ou secondaire)
- Chirurgie intraoculaire récente dans l'un ou l'autre œil (dans les 6 mois)
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: H-1337 Solution ophtalmique à 1,0 % b.i.d.
Une goutte de H-1337 deux fois par jour dans les deux yeux pendant 7 jours
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solution ophtalmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des rapports d'événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Dépistage jusqu'au jour 9
|
Incidence des événements indésirables oculaires et systémiques
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Dépistage jusqu'au jour 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1337-CS101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .