覚醒時気管挿管におけるレミフェンタニルとレミマゾラムおよびデクスメデトミジンの併用の比較
覚醒下光ファイバー経鼻気管挿管におけるレミフェンタニルとレミマゾラムおよびデクスメデトミジンの併用の安全性と有効性の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
覚醒下光ファイバー挿管(AFOI)は、成功率が高くリスクが低いため、予想される困難な気道を管理するためのゴールドスタンダードとみなされています[1]。 しかし、覚醒下での挿管は、心拍数の上昇、激しい血圧変動、激しい咳などの重大なストレス反応を患者に誘発する可能性があります。 したがって、覚醒中の挿管中に、咽頭反射、声門閉鎖反射、および咳反射を抑制し、挿管に伴うストレス反応に患者が耐えられるようにするために、気道局所麻酔技術が必要である。 局所麻酔に加えて、患者の快適さと耐性を高め、不安を軽減し、全身血行動態への悪影響を最小限に抑えるために、通常、鎮静剤が必要です。 ただし、過剰な鎮静は気道虚脱、低酸素血症、呼吸抑制などの合併症を引き起こす可能性があり、鎮静が不十分な場合は重度の咳や不快感を引き起こす可能性があります。 理想的な鎮静状態では、自発呼吸が維持され、吐き気や嘔吐に対する感度が低く維持され、必要に応じて覚醒することができます。 鎮静薬を選択する際の主な考慮事項は、安全性と快適さです。したがって、AFOI で使用される鎮静薬および鎮痛薬は、作用時間が短く、滴定が容易で、自発呼吸の抑制が最小限である必要があります。最も一般的に使用される鎮静薬には、ベンゾジアゼピン、プロポフォール、レミフェンタニル、デクスメデトミジンなどがあります。 AFOI中は、鎮静と鎮痛の要件を満たすために2つの薬剤を組み合わせて使用できます。 レミフェンタニルは効果の発現が早く、消失も早く、肝臓や腎臓の機能に依存しません。 これは臨床現場で使用される初の超短時間作用型オピオイド薬であり、その作用の終結は注入時間や投与量にあまり関係ありません。 意識下挿管中の気道が困難な患者に十分な鎮痛と優れた麻酔制御性を提供します。 リマゾレンは、ベンゾジアゼピン系薬剤ミダゾラムのエステル代謝物誘導体であり、その発現が早く、鎮静効果の持続時間が短く、半減期が短いため、プログラム鎮静と全身麻酔の導入と維持に使用されて成功しています。 5〜10分程度。 さらに、レミフェンタニルは心拍数、心電図、血圧、呼吸数に影響を与えません。 リマゾレンは長期点滴後も蓄積することがほとんどなく、肝臓や腎臓の機能に影響を与えないため、肝臓や腎臓の機能障害のある患者にとって安全です。 さらに、レミフェンタニルの鎮静はフルマゼニルによって逆転することができ、自発換気の維持が必要な臨床状況では有用な薬剤となる可能性があります。 研究報告によると、ベンゾジアゼピンとオピオイドの組み合わせは、AFOI にとって理想的な薬剤である可能性があります。 デクスメデトミジンは、ある程度の鎮痛効果を伴い、用量依存的な鎮静効果と抗不安効果を生み出す選択性の高いα 2 アドレナリン作動薬です。 呼吸抑制を引き起こすことなく、気道反射を維持し、気管平滑筋を拡張し、咳反応を抑制します。 ただし、徐脈、心臓ブロック、低血圧を引き起こす可能性があり、単独で使用すると発症が遅くなります。 デクスメデトミジンは作用の発現が速く、最終半減期は 2 時間です。 肝臓で代謝され、その代謝物は尿から排泄されます。 したがって、腎機能障害、肝機能障害のある患者においては、適宜減量する必要がある。 オピオイド薬と組み合わせたデクスメデトミジンも、AFOI によく使用されます。
現在、意識下気管挿管に最も安全で最も効果的な鎮静薬についてのコンセンサスはなく、単一の薬剤を使用すると、多くの場合、覚醒下光ファイバー挿管 (AFOI) の要件をすべて満たすことができません。 理想的な鎮静剤は、自律換気を維持し、スムーズな挿管状態を確保し、血行動態を安定させながら、効果的な意識的鎮静を提供する必要があります。 したがって、この研究の目的は、意識下気管挿管中の鎮静について、レミフェンタニル単独とデクスメデトミジンとレミフェンタニルの併用の安全性と有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔を受けており、覚醒後の経鼻気管挿管が必要な患者。
- 年齢 18~65歳
- ASA の I ~ III 分類
- BMI<30kg/m2
除外基準:
- プロポフォール、ミダゾラム、デクスメデトミジン、レミフェンタニルにアレルギーのある患者。
- 第 2 度または第 3 度房室ブロック、心拍数 <50 拍/分、収縮期血圧 <90 mmHg
- 喘息、気管支炎、慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの呼吸器疾患の急性増悪
- 急性不整脈および重篤な心疾患(先天性弁膜症)のある患者
- 補充療法を必要とする重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者
- 症状をコントロールするために薬物療法を必要とし、コミュニケーション障害を経験している重度の精神障害のある患者
- 中等度から重度の貧血、凝固障害、血液疾患のある患者
- 頭蓋底骨折、顔面骨折、鼻中隔の著しく弯曲した患者、または重度の鼻詰まりを引き起こす鼻腔疾患のある患者
- 長期にわたってオピオイドまたは鎮静剤を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:group remimazolam-remifentanil
received remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹
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Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
他の名前:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
他の名前:
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実験的:group dexmedetomidine-remifentanil
eceived dexmedetomidine as a loading dose of 0.5 μg·kg-¹ over 10 minutes, followed by continuous infusion at 0.5 μg·kg-¹·h-¹.
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Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
他の名前:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vocal cord mobility
時間枠:preoperative
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1 = fully patent, 2 = partial mobility, 3 = partial closure, 4 = complete closure
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preoperative
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Cough response
時間枠:preoperative
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1 = absent, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
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preoperative
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extremity movement
時間枠:preoperative
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1 = none, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
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preoperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症
時間枠:術中
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SPO2<90%
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術中
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低酸素以外の副作用の発生
時間枠:術中
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高血圧、低血圧、頻脈、徐脈
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術中
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覚醒下光ファイバー挿管直後の臨床転帰
時間枠:術中
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1、協力的。 2、最小限の抵抗で落ち着きがない。 3、全身麻酔を即座に適用する重度の抵抗
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術中
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recall of the Awake Fiberoptic Intubation
時間枠:postoperative 24 hours
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1 = none, 2 = partial, and 3 = full
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postoperative 24 hours
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satisfaction score of the Awake Fiberoptic Intubation
時間枠:postoperative 24 hours
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1 = excellent, 2 = good, 3 = acceptable, and 4 = poor
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postoperative 24 hours
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Airway patency
時間枠:intraoperative
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1 = fully patent, 2 = obstruction relieved by neck extension, 3 = obstruction requiring jaw retraction
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intraoperative
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intubation comfort scores
時間枠:intraoperative
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1 = no reaction; 2 = slight grimacing; 3 = severe grimacing; 4 = verbal objection; and 5 = defensive movement of the head, hands, or feet)
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intraoperative
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side effects
時間枠:postoperative 24 hours
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sore throat and nasal bleeding
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postoperative 24 hours
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hongwei Shi、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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