- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06581731
Sammenligning af Remifentanil med en kombination af Remimazolam og Dexmedetomidin til vågen tracheal intubation
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af Remifentanil med en kombination af Remimazolam og Dexmedetomidin til vågen fibreoptisk nasotracheal intubation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) betragtes som guldstandarden for håndtering af forventede vanskelige luftveje på grund af dens høje succesrate og lave risiko[1]. Vågen intubation kan dog fremkalde betydelige stressreaktioner hos patienter, herunder øget hjertefrekvens, alvorlige blodtrykssvingninger og intens hoste. Under vågen intubation er det derfor nødvendigt med lokale anæstesiteknikker i luftvejene for at undertrykke gag-refleksen, den glottiske lukkerefleks og hosterefleksen, hvilket gør det muligt for patienten at tolerere de stressreaktioner, der er forbundet med intubation. Ud over lokalbedøvelse er beroligende midler typisk påkrævet for at øge patientens komfort og tolerance, reducere angst og minimere negative virkninger på systemisk hæmodynamik. Imidlertid kan overdreven sedation føre til komplikationer såsom luftvejskollaps, hypoxæmi og respirationsdepression, mens utilstrækkelig sedation kan resultere i alvorlig hoste og ubehag. Den ideelle beroligende tilstand bevarer spontan vejrtrækning, opretholder lav følsomhed over for kvalme og opkastning og giver mulighed for opvågning, hvis det er nødvendigt. Sikkerhed og komfort er de primære overvejelser ved valg af beroligende medicin; derfor bør beroligende og analgetiske lægemidler, der anvendes i AFOI, være korttidsvirkende, let titrerbare og minimalt undertrykkende spontan respiration. De mest almindeligt anvendte beroligende midler omfatter benzodiazepiner, propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Under AFOI kan en kombination af de to lægemidler bruges til at opfylde kravene til sedation og analgesi. Remifentanil har en hurtig indtræden, hurtig eliminering og er ikke afhængig af lever- og nyrefunktion. Det er det første ultrakorttidsvirkende opioidlægemiddel i klinisk praksis, og dets ophør af virkning er ikke signifikant relateret til infusionstid og dosis. Det giver tilstrækkelig analgesi og god anæstesikontrollerbarhed til patienter med vanskelige luftveje under bevidst intubation. Rimazolen er et estermetabolitderivat af benzodiazepinlægemidlet midazolam, som med succes er blevet brugt til induktion og vedligeholdelse af programmeret sedation og generel anæstesi på grund af dets hurtige indtræden, korte varighed af beroligende virkning og korte restitutionstid med en halveringstid på 5-10 minutter. Derudover har remifentanil ingen effekt på hjertefrekvens, elektrokardiogram, blodtryk og respirationsfrekvens. Rimazolen akkumuleres sjældent efter langvarig infusion og påvirker ikke lever- og nyrefunktionen, hvilket gør det sikkert for patienter med lever- eller nyresvigt. Derudover kan remifentanil-sedation vendes med flumazenil, og det kan være en nyttig medicin i kliniske situationer, der kræver vedligeholdelse af spontan ventilation. Forskning rapporterer, at kombinationen af benzodiazepiner og opioider kan være et ideelt lægemiddel til AFOI. Dexmedetomidin er en meget selektiv α 2-adrenerg agonist, der producerer dosisafhængige beroligende og angstdæmpende virkninger med en vis grad af smertestillende virkning. Det kan bevare luftvejsrefleksen, udvide luftrørets glatte muskulatur og hæmme hosterespons uden at forårsage respirationsdepression. Det kan dog forårsage bradykardi, hjerteblokade og hypotension og har en langsom begyndelse, når den bruges alene. Dexmedetomidin har en hurtig indsættende virkning og en terminal halveringstid på 2 timer. Det metaboliseres i leveren, og dets metabolitter elimineres gennem urin. Derfor bør dosis reduceres passende hos patienter med nyre- eller leverdysfunktion. Dexmedetomidin kombineret med opioide lægemidler er også almindeligt anvendt til AFOI.
Der er i øjeblikket ingen konsensus om de sikreste og mest effektive beroligende lægemidler til bevidst tracheal intubation, og brugen af et enkelt lægemiddel opfylder ofte ikke alle kravene til Awake Fiberoptic Intubation (AFOI). Det ideelle beroligende middel skal give effektiv bevidst sedation, samtidig med at autonom ventilation opretholdes, sikre glatte intubationsforhold og stabilisere hæmodynamikken. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af remifentanil alene versus en kombination af dexmedetomidin og remifentanil til sedation under bevidst tracheal intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår generel anæstesi, og som kræver intubation af vågen nasal tracheal.
- Alder 18-65 år
- ASA klassifikationer af I-III
- BMI <30kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for propofol, midazolam, dexmedetomidin, remifentanil.
- Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, hastighed <50 slag/min, systolisk blodtryk <90 mmHg
- Akut forværring af luftvejssygdomme såsom astma, bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Patienter med akutte arytmier og alvorlig hjertesygdom (medfødte, klapsygdomme)
- Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion, der kræver substitutionsbehandling
- Patienter med svære psykiske lidelser, der kræver medicin til symptomkontrol og oplever kommunikationsbarrierer
- Patienter med moderat til svær anæmi, koagulationsforstyrrelser og hæmatologiske sygdomme
- Patienter med basale kraniebrud, ansigtsfrakturer, signifikant afviget næseskillevæg eller næsehulesygdomme, der forårsager alvorlig tilstoppet næse
- patienter i langtidsbehandling med opioider eller beroligende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: group remimazolam-remifentanil
received remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹
|
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Andre navne:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: group dexmedetomidine-remifentanil
eceived dexmedetomidine as a loading dose of 0.5 μg·kg-¹ over 10 minutes, followed by continuous infusion at 0.5 μg·kg-¹·h-¹.
|
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Andre navne:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vocal cord mobility
Tidsramme: preoperative
|
1 = fully patent, 2 = partial mobility, 3 = partial closure, 4 = complete closure
|
preoperative
|
|
Cough response
Tidsramme: preoperative
|
1 = absent, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
|
preoperative
|
|
extremity movement
Tidsramme: preoperative
|
1 = none, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
|
preoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoxi
Tidsramme: intraoperativt
|
SPO2<90 %
|
intraoperativt
|
|
forekomst af andre bivirkninger end hypoxi
Tidsramme: intraoperativt
|
hypertension, hypotension, takykardi, bradykardi
|
intraoperativt
|
|
klinisk resultat umiddelbart efter den vågne fiberoptiske intubation
Tidsramme: intraoperativt
|
1, andelsselskab; 2, rastløs med minimal modstand; 3, alvorlig modstand med øjeblikkelig anvendelse af generel anæstesi
|
intraoperativt
|
|
recall of the Awake Fiberoptic Intubation
Tidsramme: postoperative 24 hours
|
1 = none, 2 = partial, and 3 = full
|
postoperative 24 hours
|
|
satisfaction score of the Awake Fiberoptic Intubation
Tidsramme: postoperative 24 hours
|
1 = excellent, 2 = good, 3 = acceptable, and 4 = poor
|
postoperative 24 hours
|
|
Airway patency
Tidsramme: intraoperative
|
1 = fully patent, 2 = obstruction relieved by neck extension, 3 = obstruction requiring jaw retraction
|
intraoperative
|
|
intubation comfort scores
Tidsramme: intraoperative
|
1 = no reaction; 2 = slight grimacing; 3 = severe grimacing; 4 = verbal objection; and 5 = defensive movement of the head, hands, or feet)
|
intraoperative
|
|
side effects
Tidsramme: postoperative 24 hours
|
sore throat and nasal bleeding
|
postoperative 24 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20240514-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .