Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remifentanil med en kombination af Remimazolam og Dexmedetomidin til vågen tracheal intubation

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Remifentanil med en kombination af Remimazolam og Dexmedetomidin til vågen fibreoptisk nasotracheal intubation

Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) kræver luftvejsoverfladebedøvelse for at hæmme pharyngeal refleks, glottis lukningsrefleks og hosterefleks. Derudover kan brugen af ​​beroligende medicin øge patientens komfort og tolerance, reducere angst og eliminere skadelige virkninger på systemisk hæmodynamik. Remifentanil er et hurtigt indsættende, korttidsvirkende opioidanalgetikum, der ikke er afhængigt af lever- eller nyrefunktion for metabolisme. Som det første ultrakorttidsvirkende opioidlægemiddel i klinisk brug er dets virkninger ikke signifikant relateret til infusionstid eller dosis. Det giver tilstrækkelig analgesi og god bedøvelseskontrol til patienter, der gennemgår vågen intubation i vanskelige luftvejssituationer. Remimazolam er en esterificeret metabolit af benzodiazepin midazolam. Det har en hurtig indtræden, kort varighed af sedation og hurtig restitutionstid med en halveringstid på 5-10 minutter. Derudover påvirker remimazolam ikke hjertefrekvens, elektrokardiogram, blodtryk eller respirationsfrekvens. Det akkumuleres sjældent efter langvarig infusion og påvirker ikke lever- eller nyrefunktionen. Undersøgelser tyder på, at en kombination af benzodiazepiner og opioider kan være et ideelt valg til Awake Fiberoptic Intubation (AFOI). Det kan bevare luftvejsreflekser, slappe af bronkial glat muskulatur og undertrykke hoste uden at forårsage respirationsdepression. Det kan dog føre til bradykardi, hjerteledningsblokering og hypotension, og dets indtræden af ​​virkning kan være langsomt, når det bruges alene. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​remifentanil alene versus en kombination af dexmedetomidin og remifentanil til sedation under bevidst tracheal intubation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) betragtes som guldstandarden for håndtering af forventede vanskelige luftveje på grund af dens høje succesrate og lave risiko[1]. Vågen intubation kan dog fremkalde betydelige stressreaktioner hos patienter, herunder øget hjertefrekvens, alvorlige blodtrykssvingninger og intens hoste. Under vågen intubation er det derfor nødvendigt med lokale anæstesiteknikker i luftvejene for at undertrykke gag-refleksen, den glottiske lukkerefleks og hosterefleksen, hvilket gør det muligt for patienten at tolerere de stressreaktioner, der er forbundet med intubation. Ud over lokalbedøvelse er beroligende midler typisk påkrævet for at øge patientens komfort og tolerance, reducere angst og minimere negative virkninger på systemisk hæmodynamik. Imidlertid kan overdreven sedation føre til komplikationer såsom luftvejskollaps, hypoxæmi og respirationsdepression, mens utilstrækkelig sedation kan resultere i alvorlig hoste og ubehag. Den ideelle beroligende tilstand bevarer spontan vejrtrækning, opretholder lav følsomhed over for kvalme og opkastning og giver mulighed for opvågning, hvis det er nødvendigt. Sikkerhed og komfort er de primære overvejelser ved valg af beroligende medicin; derfor bør beroligende og analgetiske lægemidler, der anvendes i AFOI, være korttidsvirkende, let titrerbare og minimalt undertrykkende spontan respiration. De mest almindeligt anvendte beroligende midler omfatter benzodiazepiner, propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Under AFOI kan en kombination af de to lægemidler bruges til at opfylde kravene til sedation og analgesi. Remifentanil har en hurtig indtræden, hurtig eliminering og er ikke afhængig af lever- og nyrefunktion. Det er det første ultrakorttidsvirkende opioidlægemiddel i klinisk praksis, og dets ophør af virkning er ikke signifikant relateret til infusionstid og dosis. Det giver tilstrækkelig analgesi og god anæstesikontrollerbarhed til patienter med vanskelige luftveje under bevidst intubation. Rimazolen er et estermetabolitderivat af benzodiazepinlægemidlet midazolam, som med succes er blevet brugt til induktion og vedligeholdelse af programmeret sedation og generel anæstesi på grund af dets hurtige indtræden, korte varighed af beroligende virkning og korte restitutionstid med en halveringstid på 5-10 minutter. Derudover har remifentanil ingen effekt på hjertefrekvens, elektrokardiogram, blodtryk og respirationsfrekvens. Rimazolen akkumuleres sjældent efter langvarig infusion og påvirker ikke lever- og nyrefunktionen, hvilket gør det sikkert for patienter med lever- eller nyresvigt. Derudover kan remifentanil-sedation vendes med flumazenil, og det kan være en nyttig medicin i kliniske situationer, der kræver vedligeholdelse af spontan ventilation. Forskning rapporterer, at kombinationen af ​​benzodiazepiner og opioider kan være et ideelt lægemiddel til AFOI. Dexmedetomidin er en meget selektiv α 2-adrenerg agonist, der producerer dosisafhængige beroligende og angstdæmpende virkninger med en vis grad af smertestillende virkning. Det kan bevare luftvejsrefleksen, udvide luftrørets glatte muskulatur og hæmme hosterespons uden at forårsage respirationsdepression. Det kan dog forårsage bradykardi, hjerteblokade og hypotension og har en langsom begyndelse, når den bruges alene. Dexmedetomidin har en hurtig indsættende virkning og en terminal halveringstid på 2 timer. Det metaboliseres i leveren, og dets metabolitter elimineres gennem urin. Derfor bør dosis reduceres passende hos patienter med nyre- eller leverdysfunktion. Dexmedetomidin kombineret med opioide lægemidler er også almindeligt anvendt til AFOI.

Der er i øjeblikket ingen konsensus om de sikreste og mest effektive beroligende lægemidler til bevidst tracheal intubation, og brugen af ​​et enkelt lægemiddel opfylder ofte ikke alle kravene til Awake Fiberoptic Intubation (AFOI). Det ideelle beroligende middel skal give effektiv bevidst sedation, samtidig med at autonom ventilation opretholdes, sikre glatte intubationsforhold og stabilisere hæmodynamikken. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​remifentanil alene versus en kombination af dexmedetomidin og remifentanil til sedation under bevidst tracheal intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår generel anæstesi, og som kræver intubation af vågen nasal tracheal.
  2. Alder 18-65 år
  3. ASA klassifikationer af I-III
  4. BMI <30kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for propofol, midazolam, dexmedetomidin, remifentanil.
  2. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, hastighed <50 slag/min, systolisk blodtryk <90 mmHg
  3. Akut forværring af luftvejssygdomme såsom astma, bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  4. Patienter med akutte arytmier og alvorlig hjertesygdom (medfødte, klapsygdomme)
  5. Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion, der kræver substitutionsbehandling
  6. Patienter med svære psykiske lidelser, der kræver medicin til symptomkontrol og oplever kommunikationsbarrierer
  7. Patienter med moderat til svær anæmi, koagulationsforstyrrelser og hæmatologiske sygdomme
  8. Patienter med basale kraniebrud, ansigtsfrakturer, signifikant afviget næseskillevæg eller næsehulesygdomme, der forårsager alvorlig tilstoppet næse
  9. patienter i langtidsbehandling med opioider eller beroligende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: group remimazolam-remifentanil
received remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Andre navne:
  • remimazolam-remifentanil
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Andre navne:
  • dexmedetomidin-remifentanil
Eksperimentel: group dexmedetomidine-remifentanil
eceived dexmedetomidine as a loading dose of 0.5 μg·kg-¹ over 10 minutes, followed by continuous infusion at 0.5 μg·kg-¹·h-¹.
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Andre navne:
  • remimazolam-remifentanil
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Andre navne:
  • dexmedetomidin-remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vocal cord mobility
Tidsramme: preoperative
1 = fully patent, 2 = partial mobility, 3 = partial closure, 4 = complete closure
preoperative
Cough response
Tidsramme: preoperative
1 = absent, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
preoperative
extremity movement
Tidsramme: preoperative
1 = none, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
preoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoxi
Tidsramme: intraoperativt
SPO2<90 %
intraoperativt
forekomst af andre bivirkninger end hypoxi
Tidsramme: intraoperativt
hypertension, hypotension, takykardi, bradykardi
intraoperativt
klinisk resultat umiddelbart efter den vågne fiberoptiske intubation
Tidsramme: intraoperativt
1, andelsselskab; 2, rastløs med minimal modstand; 3, alvorlig modstand med øjeblikkelig anvendelse af generel anæstesi
intraoperativt
recall of the Awake Fiberoptic Intubation
Tidsramme: postoperative 24 hours
1 = none, 2 = partial, and 3 = full
postoperative 24 hours
satisfaction score of the Awake Fiberoptic Intubation
Tidsramme: postoperative 24 hours
1 = excellent, 2 = good, 3 = acceptable, and 4 = poor
postoperative 24 hours
Airway patency
Tidsramme: intraoperative
1 = fully patent, 2 = obstruction relieved by neck extension, 3 = obstruction requiring jaw retraction
intraoperative
intubation comfort scores
Tidsramme: intraoperative
1 = no reaction; 2 = slight grimacing; 3 = severe grimacing; 4 = verbal objection; and 5 = defensive movement of the head, hands, or feet)
intraoperative
side effects
Tidsramme: postoperative 24 hours
sore throat and nasal bleeding
postoperative 24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner