- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06581731
Vergleich von Remifentanil mit einer Kombination aus Remimazolam und Dexmedetomidin für die Trachealintubation im Wachzustand
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Remifentanil mit einer Kombination aus Remimazolam und Dexmedetomidin für die faseroptische Nasotrachealintubation im Wachzustand
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die faseroptische Wachintubation (AFOI) gilt aufgrund ihrer hohen Erfolgsquote und ihres geringen Risikos als Goldstandard für die Behandlung voraussichtlich schwieriger Atemwege[1]. Allerdings kann die Wachintubation bei Patienten erhebliche Stressreaktionen hervorrufen, einschließlich erhöhter Herzfrequenz, starken Blutdruckschwankungen und starkem Husten. Daher sind während der Wachintubation Techniken zur Lokalanästhesie der Atemwege erforderlich, um den Würgereflex, den Glottisschließreflex und den Hustenreflex zu unterdrücken und es dem Patienten zu ermöglichen, die mit der Intubation verbundenen Stressreaktionen zu tolerieren. Zusätzlich zur Lokalanästhesie sind in der Regel Sedativa erforderlich, um das Wohlbefinden und die Verträglichkeit des Patienten zu verbessern, Angstzustände zu reduzieren und nachteilige Auswirkungen auf die systemische Hämodynamik zu minimieren. Eine übermäßige Sedierung kann jedoch zu Komplikationen wie Atemwegskollaps, Hypoxämie und Atemdepression führen, während eine unzureichende Sedierung zu starkem Husten und Unwohlsein führen kann. Der ideale Beruhigungszustand bewahrt die Spontanatmung, sorgt für eine geringe Empfindlichkeit gegenüber Übelkeit und Erbrechen und ermöglicht bei Bedarf das Aufwachen. Sicherheit und Komfort stehen bei der Auswahl sedierender Medikamente im Vordergrund; Daher sollten Sedativa und Analgetika, die bei AFOI eingesetzt werden, kurz wirken, leicht titrierbar sein und die Spontanatmung nur minimal unterdrücken. Zu den am häufigsten verwendeten Sedativa gehören Benzodiazepine, Propofol, Remifentanil und Dexmedetomidin. Während einer AFOI kann eine Kombination der beiden Medikamente eingesetzt werden, um den Bedarf an Sedierung und Analgesie zu decken. Remifentanil hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine schnelle Ausscheidung und ist nicht auf die Leber- und Nierenfunktion angewiesen. Es handelt sich um das erste Opioid-Medikament mit ultrakurzer Wirkungsdauer in der klinischen Praxis, dessen Wirkungsende nicht wesentlich von der Infusionszeit und -dosis abhängt. Es bietet eine ausreichende Analgesie und eine gute Anästhesiekontrollierbarkeit für Patienten mit schwierigen Atemwegen während der bewussten Intubation. Rimazolen ist ein Ester-Metabolit-Derivat des Benzodiazepin-Arzneimittels Midazolam, das aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, der kurzen Dauer der sedierenden Wirkung und der kurzen Erholungszeit mit Halbwertszeit erfolgreich zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer programmierten Sedierung und Vollnarkose eingesetzt wird von 5-10 Minuten. Darüber hinaus hat Remifentanil keinen Einfluss auf Herzfrequenz, Elektrokardiogramm, Blutdruck und Atemfrequenz. Rimazolen reichert sich nach Langzeitinfusion selten an und beeinträchtigt die Leber- und Nierenfunktion nicht, sodass es für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sicher ist. Darüber hinaus kann die Sedierung durch Remifentanil durch Flumazenil rückgängig gemacht werden, und es kann ein nützliches Medikament in klinischen Situationen sein, die die Aufrechterhaltung der Spontanatmung erfordern. Untersuchungen berichten, dass die Kombination von Benzodiazepinen und Opioiden ein ideales Medikament für AFOI sein könnte. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, der dosisabhängige sedierende und angstlösende Wirkungen mit einem gewissen Grad an analgetischer Wirkung hervorruft. Es kann den Atemwegsreflex bewahren, die glatte Luftröhrenmuskulatur erweitern und die Hustenreaktion hemmen, ohne eine Atemdepression zu verursachen. Es kann jedoch zu Bradykardie, Herzblock und Hypotonie führen und setzt bei alleiniger Anwendung langsam ein. Dexmedetomidin hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine terminale Halbwertszeit von 2 Stunden. Es wird in der Leber metabolisiert und seine Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden. Daher sollte die Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angemessen reduziert werden. Auch Dexmedetomidin in Kombination mit Opioid-Medikamenten wird häufig bei AFOI eingesetzt.
Derzeit besteht kein Konsens über die sichersten und wirksamsten Sedativa für die bewusste Trachealintubation, und die Verwendung eines einzelnen Medikaments erfüllt oft nicht alle Anforderungen der wachen faseroptischen Intubation (AFOI). Das ideale Sedativum sollte eine wirksame Sedierung bei Bewusstsein bewirken und gleichzeitig die autonome Beatmung aufrechterhalten, reibungslose Intubationsbedingungen gewährleisten und die Hämodynamik stabilisieren. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von Remifentanil allein mit einer Kombination aus Dexmedetomidin und Remifentanil zur Sedierung während der bewussten Trachealintubation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter Vollnarkose, die eine nasale Trachealintubation im Wachzustand benötigen.
- Alter 18–65 Jahre
- ASA-Klassifikationen von I-III
- BMI <30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch gegen Propofol, Midazolam, Dexmedetomidin und Remifentanil sind.
- Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Frequenz <50 Schläge/Minute, systolischer Blutdruck <90 mmHg
- Akute Verschlimmerung von Atemwegserkrankungen wie Asthma, Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Patienten mit akuten Herzrhythmusstörungen und schweren Herzerkrankungen (angeborene Herzklappenerkrankungen)
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die eine Ersatztherapie benötigen
- Patienten mit schweren psychischen Störungen, die Medikamente zur Symptomkontrolle benötigen und unter Kommunikationsbarrieren leiden
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie, Gerinnungsstörungen und hämatologischen Erkrankungen
- Patienten mit Basalschädelfrakturen, Gesichtsfrakturen, deutlich deformierter Nasenscheidewand oder Erkrankungen der Nasenhöhle, die eine schwere verstopfte Nase verursachen
- Patienten, die langfristig Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: group remimazolam-remifentanil
received remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹
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Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Andere Namen:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Andere Namen:
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Experimental: group dexmedetomidine-remifentanil
eceived dexmedetomidine as a loading dose of 0.5 μg·kg-¹ over 10 minutes, followed by continuous infusion at 0.5 μg·kg-¹·h-¹.
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Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Andere Namen:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vocal cord mobility
Zeitfenster: preoperative
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1 = fully patent, 2 = partial mobility, 3 = partial closure, 4 = complete closure
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preoperative
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Cough response
Zeitfenster: preoperative
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1 = absent, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
|
preoperative
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extremity movement
Zeitfenster: preoperative
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1 = none, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
|
preoperative
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxie
Zeitfenster: intraoperativ
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SPO2<90 %
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intraoperativ
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Auftreten anderer Nebenwirkungen als Hypoxie
Zeitfenster: intraoperativ
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Bluthochdruck, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie
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intraoperativ
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klinisches Ergebnis unmittelbar nach der faseroptischen Wachintubation
Zeitfenster: intraoperativ
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1, kooperativ; 2, unruhig mit minimalem Widerstand; 3, schwerer Widerstand bei sofortiger Anwendung einer Vollnarkose
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intraoperativ
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recall of the Awake Fiberoptic Intubation
Zeitfenster: postoperative 24 hours
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1 = none, 2 = partial, and 3 = full
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postoperative 24 hours
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satisfaction score of the Awake Fiberoptic Intubation
Zeitfenster: postoperative 24 hours
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1 = excellent, 2 = good, 3 = acceptable, and 4 = poor
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postoperative 24 hours
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Airway patency
Zeitfenster: intraoperative
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1 = fully patent, 2 = obstruction relieved by neck extension, 3 = obstruction requiring jaw retraction
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intraoperative
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intubation comfort scores
Zeitfenster: intraoperative
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1 = no reaction; 2 = slight grimacing; 3 = severe grimacing; 4 = verbal objection; and 5 = defensive movement of the head, hands, or feet)
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intraoperative
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side effects
Zeitfenster: postoperative 24 hours
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sore throat and nasal bleeding
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postoperative 24 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240514-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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