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Vergleich von Remifentanil mit einer Kombination aus Remimazolam und Dexmedetomidin für die Trachealintubation im Wachzustand

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Remifentanil mit einer Kombination aus Remimazolam und Dexmedetomidin für die faseroptische Nasotrachealintubation im Wachzustand

Die faseroptische Wachintubation (AFOI) erfordert eine Anästhesie der Atemwegsoberfläche, um den Rachenreflex, den Glottis-Schließreflex und den Hustenreflex zu hemmen. Darüber hinaus kann der Einsatz von Beruhigungsmitteln das Wohlbefinden und die Verträglichkeit des Patienten verbessern, Angstzustände reduzieren und schädliche Auswirkungen auf die systemische Hämodynamik beseitigen. Remifentanil ist ein schnell wirkendes, kurzwirksames Opioid-Analgetikum, dessen Stoffwechsel nicht auf die Leber- oder Nierenfunktion angewiesen ist. Da es sich um das erste Opioid-Medikament mit ultrakurzer Wirkung im klinischen Einsatz handelt, hängen seine Wirkungen nicht wesentlich von der Infusionszeit oder der Dosis ab. Es bietet eine ausreichende Analgesie und eine gute Anästhesiekontrolle für Patienten, die sich in schwierigen Atemwegssituationen einer Wachintubation unterziehen. Remimazolam ist ein veresterter Metabolit des Benzodiazepins Midazolam. Der Wirkungseintritt ist schnell, die Sedierungsdauer ist kurz und die Erholungszeit mit einer Halbwertszeit von 5–10 Minuten ist schnell. Darüber hinaus hat Remimazolam keinen Einfluss auf die Herzfrequenz, das Elektrokardiogramm, den Blutdruck oder die Atemfrequenz. Nach längerer Infusion reichert es sich selten an und hat keinen Einfluss auf die Leber- oder Nierenfunktion. Studien deuten darauf hin, dass eine Kombination aus Benzodiazepinen und Opioiden die ideale Wahl für die faseroptische Wachintubation (AFOI) sein könnte. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, der dosisabhängige sedierende und anxiolytische Wirkungen mit einem gewissen Grad an Analgesie hervorruft. Es kann die Atemwegsreflexe bewahren, die glatte Muskulatur der Bronchien entspannen und Husten unterdrücken, ohne eine Atemdepression zu verursachen. Es kann jedoch zu Bradykardie, Herzleitungsblockade und Hypotonie führen und die Wirkung kann bei alleiniger Anwendung langsam eintreten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von Remifentanil allein mit einer Kombination aus Dexmedetomidin und zu vergleichen Remifentanil zur Sedierung während der bewussten Trachealintubation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die faseroptische Wachintubation (AFOI) gilt aufgrund ihrer hohen Erfolgsquote und ihres geringen Risikos als Goldstandard für die Behandlung voraussichtlich schwieriger Atemwege[1]. Allerdings kann die Wachintubation bei Patienten erhebliche Stressreaktionen hervorrufen, einschließlich erhöhter Herzfrequenz, starken Blutdruckschwankungen und starkem Husten. Daher sind während der Wachintubation Techniken zur Lokalanästhesie der Atemwege erforderlich, um den Würgereflex, den Glottisschließreflex und den Hustenreflex zu unterdrücken und es dem Patienten zu ermöglichen, die mit der Intubation verbundenen Stressreaktionen zu tolerieren. Zusätzlich zur Lokalanästhesie sind in der Regel Sedativa erforderlich, um das Wohlbefinden und die Verträglichkeit des Patienten zu verbessern, Angstzustände zu reduzieren und nachteilige Auswirkungen auf die systemische Hämodynamik zu minimieren. Eine übermäßige Sedierung kann jedoch zu Komplikationen wie Atemwegskollaps, Hypoxämie und Atemdepression führen, während eine unzureichende Sedierung zu starkem Husten und Unwohlsein führen kann. Der ideale Beruhigungszustand bewahrt die Spontanatmung, sorgt für eine geringe Empfindlichkeit gegenüber Übelkeit und Erbrechen und ermöglicht bei Bedarf das Aufwachen. Sicherheit und Komfort stehen bei der Auswahl sedierender Medikamente im Vordergrund; Daher sollten Sedativa und Analgetika, die bei AFOI eingesetzt werden, kurz wirken, leicht titrierbar sein und die Spontanatmung nur minimal unterdrücken. Zu den am häufigsten verwendeten Sedativa gehören Benzodiazepine, Propofol, Remifentanil und Dexmedetomidin. Während einer AFOI kann eine Kombination der beiden Medikamente eingesetzt werden, um den Bedarf an Sedierung und Analgesie zu decken. Remifentanil hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine schnelle Ausscheidung und ist nicht auf die Leber- und Nierenfunktion angewiesen. Es handelt sich um das erste Opioid-Medikament mit ultrakurzer Wirkungsdauer in der klinischen Praxis, dessen Wirkungsende nicht wesentlich von der Infusionszeit und -dosis abhängt. Es bietet eine ausreichende Analgesie und eine gute Anästhesiekontrollierbarkeit für Patienten mit schwierigen Atemwegen während der bewussten Intubation. Rimazolen ist ein Ester-Metabolit-Derivat des Benzodiazepin-Arzneimittels Midazolam, das aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, der kurzen Dauer der sedierenden Wirkung und der kurzen Erholungszeit mit Halbwertszeit erfolgreich zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer programmierten Sedierung und Vollnarkose eingesetzt wird von 5-10 Minuten. Darüber hinaus hat Remifentanil keinen Einfluss auf Herzfrequenz, Elektrokardiogramm, Blutdruck und Atemfrequenz. Rimazolen reichert sich nach Langzeitinfusion selten an und beeinträchtigt die Leber- und Nierenfunktion nicht, sodass es für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sicher ist. Darüber hinaus kann die Sedierung durch Remifentanil durch Flumazenil rückgängig gemacht werden, und es kann ein nützliches Medikament in klinischen Situationen sein, die die Aufrechterhaltung der Spontanatmung erfordern. Untersuchungen berichten, dass die Kombination von Benzodiazepinen und Opioiden ein ideales Medikament für AFOI sein könnte. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, der dosisabhängige sedierende und angstlösende Wirkungen mit einem gewissen Grad an analgetischer Wirkung hervorruft. Es kann den Atemwegsreflex bewahren, die glatte Luftröhrenmuskulatur erweitern und die Hustenreaktion hemmen, ohne eine Atemdepression zu verursachen. Es kann jedoch zu Bradykardie, Herzblock und Hypotonie führen und setzt bei alleiniger Anwendung langsam ein. Dexmedetomidin hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine terminale Halbwertszeit von 2 Stunden. Es wird in der Leber metabolisiert und seine Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden. Daher sollte die Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angemessen reduziert werden. Auch Dexmedetomidin in Kombination mit Opioid-Medikamenten wird häufig bei AFOI eingesetzt.

Derzeit besteht kein Konsens über die sichersten und wirksamsten Sedativa für die bewusste Trachealintubation, und die Verwendung eines einzelnen Medikaments erfüllt oft nicht alle Anforderungen der wachen faseroptischen Intubation (AFOI). Das ideale Sedativum sollte eine wirksame Sedierung bei Bewusstsein bewirken und gleichzeitig die autonome Beatmung aufrechterhalten, reibungslose Intubationsbedingungen gewährleisten und die Hämodynamik stabilisieren. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von Remifentanil allein mit einer Kombination aus Dexmedetomidin und Remifentanil zur Sedierung während der bewussten Trachealintubation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unter Vollnarkose, die eine nasale Trachealintubation im Wachzustand benötigen.
  2. Alter 18–65 Jahre
  3. ASA-Klassifikationen von I-III
  4. BMI <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch gegen Propofol, Midazolam, Dexmedetomidin und Remifentanil sind.
  2. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Frequenz <50 Schläge/Minute, systolischer Blutdruck <90 mmHg
  3. Akute Verschlimmerung von Atemwegserkrankungen wie Asthma, Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  4. Patienten mit akuten Herzrhythmusstörungen und schweren Herzerkrankungen (angeborene Herzklappenerkrankungen)
  5. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die eine Ersatztherapie benötigen
  6. Patienten mit schweren psychischen Störungen, die Medikamente zur Symptomkontrolle benötigen und unter Kommunikationsbarrieren leiden
  7. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie, Gerinnungsstörungen und hämatologischen Erkrankungen
  8. Patienten mit Basalschädelfrakturen, Gesichtsfrakturen, deutlich deformierter Nasenscheidewand oder Erkrankungen der Nasenhöhle, die eine schwere verstopfte Nase verursachen
  9. Patienten, die langfristig Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: group remimazolam-remifentanil
received remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Remifentanil
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Remifentanil
Experimental: group dexmedetomidine-remifentanil
eceived dexmedetomidine as a loading dose of 0.5 μg·kg-¹ over 10 minutes, followed by continuous infusion at 0.5 μg·kg-¹·h-¹.
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Remifentanil
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vocal cord mobility
Zeitfenster: preoperative
1 = fully patent, 2 = partial mobility, 3 = partial closure, 4 = complete closure
preoperative
Cough response
Zeitfenster: preoperative
1 = absent, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
preoperative
extremity movement
Zeitfenster: preoperative
1 = none, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
preoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie
Zeitfenster: intraoperativ
SPO2<90 %
intraoperativ
Auftreten anderer Nebenwirkungen als Hypoxie
Zeitfenster: intraoperativ
Bluthochdruck, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie
intraoperativ
klinisches Ergebnis unmittelbar nach der faseroptischen Wachintubation
Zeitfenster: intraoperativ
1, kooperativ; 2, unruhig mit minimalem Widerstand; 3, schwerer Widerstand bei sofortiger Anwendung einer Vollnarkose
intraoperativ
recall of the Awake Fiberoptic Intubation
Zeitfenster: postoperative 24 hours
1 = none, 2 = partial, and 3 = full
postoperative 24 hours
satisfaction score of the Awake Fiberoptic Intubation
Zeitfenster: postoperative 24 hours
1 = excellent, 2 = good, 3 = acceptable, and 4 = poor
postoperative 24 hours
Airway patency
Zeitfenster: intraoperative
1 = fully patent, 2 = obstruction relieved by neck extension, 3 = obstruction requiring jaw retraction
intraoperative
intubation comfort scores
Zeitfenster: intraoperative
1 = no reaction; 2 = slight grimacing; 3 = severe grimacing; 4 = verbal objection; and 5 = defensive movement of the head, hands, or feet)
intraoperative
side effects
Zeitfenster: postoperative 24 hours
sore throat and nasal bleeding
postoperative 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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