Srovnání remifentanilu s kombinací remimazolamu a dexmedetomidinu pro bdělou tracheální intubaci
Srovnání bezpečnosti a účinnosti remifentanilu s kombinací remimazolamu a dexmedetomidinu pro bdělou fibrooptickou nasotracheální intubaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Probuzená fibrooptická intubace (AFOI) je považována za zlatý standard pro zvládnutí očekávaných obtížných dýchacích cest díky své vysoké úspěšnosti a nízkému riziku[1]. Intubace v bdělém stavu však může u pacientů vyvolat významné stresové reakce, včetně zvýšené srdeční frekvence, závažných výkyvů krevního tlaku a intenzivního kašle. Proto jsou během intubace v bdělém stavu nezbytné techniky lokální anestezie dýchacích cest k potlačení dávivého reflexu, reflexu uzávěru glotické štěrbiny a reflexu kašle, což umožňuje pacientovi tolerovat stresové reakce spojené s intubací. Kromě lokální anestezie jsou obvykle zapotřebí sedativa ke zvýšení pohodlí a tolerance pacienta, snížení úzkosti a minimalizaci nežádoucích účinků na systémovou hemodynamiku. Nadměrná sedace však může vést ke komplikacím, jako je kolaps dýchacích cest, hypoxémie a respirační deprese, zatímco nedostatečná sedace může vést k těžkému kašli a nepohodlí. Ideální sedativní stav zachovává spontánní dýchání, udržuje nízkou citlivost na nevolnost a zvracení a v případě potřeby umožňuje probuzení. Bezpečnost a pohodlí jsou primárními faktory při výběru sedativních léků; proto by sedativa a analgetika používaná v AFOI měla být krátkodobě působící, snadno titrovatelná a minimálně potlačující spontánní dýchání. Mezi nejčastěji používaná sedativa patří benzodiazepiny, propofol, remifentanil a dexmedetomidin. Během AFOI lze použít kombinaci těchto dvou léků, aby byly splněny požadavky na sedaci a analgezii. Remifentanil má rychlý nástup, rychlou eliminaci a nezávisí na funkci jater a ledvin. Je to první ultrakrátce působící opioid v klinické praxi a jeho ukončení účinku významně nesouvisí s dobou infuze a dávkou. Poskytuje dostatečnou analgezii a dobrou ovladatelnost anestezie u pacientů s obtížnými dýchacími cestami při intubaci při vědomí. Rimazolen je esterový metabolitový derivát benzodiazepinového léku midazolamu, který se díky rychlému nástupu, krátkému trvání sedativního účinku a krátké době zotavení s poločasem úspěšně používá k navození a udržení programované sedace a celkové anestezie. 5-10 minut. Navíc remifentanil nemá žádný vliv na srdeční frekvenci, elektrokardiogram, krevní tlak a dechovou frekvenci. Rimazolen se po dlouhodobé infuzi hromadí zřídka a neovlivňuje funkci jater a ledvin, takže je bezpečný pro pacienty s dysfunkcí jater nebo ledvin. Kromě toho může být sedace remifentanilem zvrácena flumazenilem a může být užitečným lékem v klinických situacích, které vyžadují udržení spontánní ventilace. Výzkum uvádí, že kombinace benzodiazepinů a opioidů může být ideálním lékem pro AFOI. Dexmedetomidin je vysoce selektivní α 2-adrenergní agonista, který má na dávce závislé sedativní a antiúzkostní účinky s určitým stupněm analgetického účinku. Může zachovat reflex dýchacích cest, rozšířit hladké svalstvo trachey a inhibovat reakci kašle, aniž by způsobil respirační depresi. Může však způsobit bradykardii, srdeční blok a hypotenzi a při samostatném použití má pomalý nástup. Dexmedetomidin má rychlý nástup účinku a terminální poločas 2 hodiny. Metabolizuje se v játrech a jeho metabolity se vylučují močí. U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo jater by proto měla být dávka přiměřeně snížena. Dexmedetomidin kombinovaný s opioidními léky se také běžně používá pro AFOI.
V současnosti neexistuje konsenzus o nejbezpečnějších a nejúčinnějších sedativních lécích pro tracheální intubaci při vědomí a použití jediného léku často nesplňuje všechny požadavky Awake Fiberoptic Intubaation (AFOI). Ideální sedativum by mělo poskytovat účinnou sedaci při vědomí při zachování autonomní ventilace, zajištění hladkých podmínek intubace a stabilizaci hemodynamiky. Cílem této studie je proto porovnat bezpečnost a účinnost samotného remifentanilu oproti kombinaci dexmedetomidinu a remifentanilu pro sedaci během tracheální intubace při vědomí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující celkovou anestezii, kteří vyžadují bdělou nosní tracheální intubaci.
- Věk 18-65 let
- Klasifikace ASA I-III
- BMI<30kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na propofol, midazolam, dexmedetomidin, remifentanil.
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, frekvence <50 tepů/min, systolický krevní tlak <90 mmHg
- Akutní exacerbace respiračních onemocnění, jako je astma, bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Pacienti s akutními arytmiemi a těžkým srdečním onemocněním (vrozené, chlopňové vady)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin vyžadující substituční léčbu
- Pacienti se závažnými duševními poruchami vyžadující léky ke kontrole symptomů a trpící komunikačními bariérami
- Pacienti se středně těžkou až těžkou anémií, poruchami koagulace a hematologickými onemocněními
- Pacienti se zlomeninami bazální lebky, obličejovými zlomeninami, výrazně vychýlenou nosní přepážkou nebo onemocněními nosní dutiny způsobujícími závažnou nosní kongesci
- pacienti dlouhodobě užívající opioidy nebo sedativní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: group remimazolam-remifentanil
received remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹
|
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Ostatní jména:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: group dexmedetomidine-remifentanil
eceived dexmedetomidine as a loading dose of 0.5 μg·kg-¹ over 10 minutes, followed by continuous infusion at 0.5 μg·kg-¹·h-¹.
|
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Ostatní jména:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vocal cord mobility
Časové okno: preoperative
|
1 = fully patent, 2 = partial mobility, 3 = partial closure, 4 = complete closure
|
preoperative
|
|
Cough response
Časové okno: preoperative
|
1 = absent, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
|
preoperative
|
|
extremity movement
Časové okno: preoperative
|
1 = none, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
|
preoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypoxie
Časové okno: intraoperační
|
SPO2<90%
|
intraoperační
|
|
výskyt jiných nežádoucích reakcí než hypoxie
Časové okno: intraoperační
|
hypertenze, hypotenze, tachykardie, bradykardie
|
intraoperační
|
|
klinický výsledek bezprostředně po Awake Fiberoptic intubaci
Časové okno: intraoperační
|
1, družstvo; 2, neklidný s minimálním odporem; 3, těžká rezistence s okamžitou aplikací celkové anestezie
|
intraoperační
|
|
recall of the Awake Fiberoptic Intubation
Časové okno: postoperative 24 hours
|
1 = none, 2 = partial, and 3 = full
|
postoperative 24 hours
|
|
satisfaction score of the Awake Fiberoptic Intubation
Časové okno: postoperative 24 hours
|
1 = excellent, 2 = good, 3 = acceptable, and 4 = poor
|
postoperative 24 hours
|
|
Airway patency
Časové okno: intraoperative
|
1 = fully patent, 2 = obstruction relieved by neck extension, 3 = obstruction requiring jaw retraction
|
intraoperative
|
|
intubation comfort scores
Časové okno: intraoperative
|
1 = no reaction; 2 = slight grimacing; 3 = severe grimacing; 4 = verbal objection; and 5 = defensive movement of the head, hands, or feet)
|
intraoperative
|
|
side effects
Časové okno: postoperative 24 hours
|
sore throat and nasal bleeding
|
postoperative 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20240514-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .