Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di remifentanil con una combinazione di remimazolam e dexmedetomidina nell'intubazione tracheale da sveglio

Confronto tra sicurezza ed efficacia di remifentanil con una combinazione di remimazolam e dexmedetomidina nell'intubazione nasotracheale a fibre ottiche in stato di veglia

L'intubazione a fibre ottiche da sveglio (AFOI) richiede l'anestesia della superficie delle vie aeree per inibire il riflesso faringeo, il riflesso di chiusura della glottide e il riflesso della tosse. Inoltre, l'uso di farmaci sedativi può migliorare il comfort e la tolleranza del paziente, ridurre l'ansia ed eliminare gli effetti dannosi sull'emodinamica sistemica. Il remifentanil è un analgesico oppioide a rapida insorgenza e ad azione breve che non si basa sulla funzionalità epatica o renale per il metabolismo. Essendo il primo farmaco oppioide ad azione ultrabreve nell’uso clinico, i suoi effetti non sono significativamente correlati al tempo o alla dose di infusione. Fornisce un'analgesia sufficiente e un buon controllo anestetico ai pazienti sottoposti a intubazione da svegli in situazioni di vie aeree difficili. Remimazolam è un metabolita esterificato della benzodiazepina midazolam. Ha una rapida insorgenza, una breve durata della sedazione e un rapido tempo di recupero, con un'emivita di 5-10 minuti. Inoltre, il remimazolam non influisce sulla frequenza cardiaca, sull’elettrocardiogramma, sulla pressione sanguigna o sulla frequenza respiratoria. Raramente si accumula dopo un'infusione prolungata e non influisce sulla funzionalità epatica o renale. Gli studi suggeriscono che una combinazione di benzodiazepine e oppioidi può essere la scelta ideale per l'intubazione a fibre ottiche da sveglio (AFOI). La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo che produce effetti sedativi e ansiolitici dose-dipendenti, con un certo grado di analgesia. Può preservare i riflessi delle vie aeree, rilassare la muscolatura liscia bronchiale e sopprimere la tosse senza causare depressione respiratoria. Tuttavia, può portare a bradicardia, blocco della conduzione cardiaca e ipotensione e la sua insorgenza d'azione può essere lenta se usato da solo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del remifentanil da solo rispetto a una combinazione di dexmedetomidina e remifentanil per la sedazione durante l'intubazione tracheale cosciente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione a fibra ottica da sveglio (AFOI) è considerata il gold standard per la gestione delle vie aeree difficili previste grazie al suo alto tasso di successo e al basso rischio[1]. Tuttavia, l’intubazione da svegli può indurre significative risposte allo stress nei pazienti, tra cui aumento della frequenza cardiaca, gravi fluttuazioni della pressione sanguigna e tosse intensa. Pertanto, durante l'intubazione da sveglio, sono necessarie tecniche di anestesia locale delle vie aeree per sopprimere il riflesso del vomito, il riflesso della chiusura glottica e il riflesso della tosse, consentendo al paziente di tollerare le risposte allo stress associate all'intubazione. Oltre all'anestesia locale, i sedativi sono generalmente necessari per migliorare il comfort e la tolleranza del paziente, ridurre l'ansia e minimizzare gli effetti avversi sull'emodinamica sistemica. Tuttavia, una sedazione eccessiva può portare a complicazioni quali collasso delle vie aeree, ipossiemia e depressione respiratoria, mentre una sedazione insufficiente può provocare tosse grave e disagio. Lo stato sedativo ideale preserva la respirazione spontanea, mantiene una bassa sensibilità alla nausea e al vomito e consente il risveglio se necessario. Sicurezza e comfort sono le considerazioni principali nella scelta dei farmaci sedativi; pertanto, i farmaci sedativi e analgesici utilizzati nell'AFOI dovrebbero essere ad azione breve, facilmente titolabili e minimamente soppressivi della respirazione spontanea. I sedativi più comunemente utilizzati comprendono benzodiazepine, propofol, remifentanil e dexmedetomidina. Durante l'AFOI è possibile utilizzare una combinazione dei due farmaci per soddisfare le esigenze di sedazione e analgesia. Il remifentanil ha una rapida insorgenza, una rapida eliminazione e non dipende dalla funzionalità epatica e renale. È il primo farmaco oppioide ad azione ultra breve nella pratica clinica e la sua cessazione dell’azione non è significativamente correlata al tempo e alla dose di infusione. Fornisce un'analgesia sufficiente e un buon controllo dell'anestesia per i pazienti con vie aeree difficili durante l'intubazione cosciente. Rimazol è un derivato metabolita estere del farmaco benzodiazepinico midazolam, che è stato utilizzato con successo per l'induzione e il mantenimento della sedazione programmata e dell'anestesia generale grazie alla sua rapida insorgenza, alla breve durata dell'effetto sedativo e al breve tempo di recupero, con un'emivita di 5-10 minuti. Inoltre, il remifentanil non ha alcun effetto sulla frequenza cardiaca, sull’elettrocardiogramma, sulla pressione sanguigna e sulla frequenza respiratoria. Il rimazolo si accumula raramente dopo un'infusione a lungo termine e non influisce sulla funzionalità epatica e renale, rendendolo sicuro per i pazienti con disfunzione epatica o renale. Inoltre, la sedazione del remifentanil può essere invertita dal flumazenil e può essere un farmaco utile in situazioni cliniche che richiedono il mantenimento della ventilazione spontanea. La ricerca riporta che la combinazione di benzodiazepine e oppioidi può essere un farmaco ideale per l’AFOI. La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo che produce effetti sedativi e antiansia dose-dipendenti, con un certo grado di effetto analgesico. Può preservare il riflesso delle vie aeree, dilatare la muscolatura liscia tracheale e inibire la risposta alla tosse senza causare depressione respiratoria. Tuttavia, può causare bradicardia, blocco cardiaco e ipotensione e ha un'insorgenza lenta se usato da solo. La dexmedetomidina ha una rapida insorgenza d'azione e un'emivita terminale di 2 ore. Viene metabolizzato nel fegato e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso le urine. Pertanto, il dosaggio deve essere ridotto adeguatamente nei pazienti con disfunzione renale o epatica. Anche la dexmedetomidina combinata con farmaci oppioidi è comunemente usata per l’AFOI.

Attualmente non esiste consenso sui farmaci sedativi più sicuri ed efficaci per l'intubazione tracheale cosciente e l'utilizzo di un singolo farmaco spesso non riesce a soddisfare tutti i requisiti dell'intubazione a fibra ottica da sveglio (AFOI). Il sedativo ideale dovrebbe fornire un'efficace sedazione cosciente mantenendo allo stesso tempo una ventilazione autonoma, garantendo condizioni di intubazione regolari e stabilizzando l'emodinamica. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del solo remifentanil rispetto a una combinazione di dexmedetomidina e remifentanil per la sedazione durante l'intubazione tracheale cosciente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad anestesia generale che necessitano di intubazione nasale-tracheale da svegli.
  2. Età 18-65 anni
  3. Classificazioni ASA di I-III
  4. BMI<30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici al propofol, midazolam, dexmedetomidina, remifentanil.
  2. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, frequenza <50 battiti/min, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  3. Esacerbazione acuta di malattie respiratorie come asma, bronchite e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  4. Pazienti con aritmie acute e gravi malattie cardiache (malattie congenite, valvolari)
  5. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale che necessitano di terapia sostitutiva
  6. Pazienti con gravi disturbi mentali che necessitano di farmaci per il controllo dei sintomi e che presentano barriere comunicative
  7. Pazienti con anemia da moderata a grave, disturbi della coagulazione e malattie ematologiche
  8. Pazienti con fratture della base del cranio, fratture facciali, setto nasale significativamente deviato o malattie della cavità nasale che causano grave congestione nasale
  9. pazienti che assumono oppioidi a lungo termine o farmaci sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: group remimazolam-remifentanil
received remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Altri nomi:
  • remimazolam-remifentanil
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Altri nomi:
  • dexmedetomidina-remifentanil
Sperimentale: group dexmedetomidine-remifentanil
eceived dexmedetomidine as a loading dose of 0.5 μg·kg-¹ over 10 minutes, followed by continuous infusion at 0.5 μg·kg-¹·h-¹.
Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Altri nomi:
  • remimazolam-remifentanil
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Altri nomi:
  • dexmedetomidina-remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vocal cord mobility
Lasso di tempo: preoperative
1 = fully patent, 2 = partial mobility, 3 = partial closure, 4 = complete closure
preoperative
Cough response
Lasso di tempo: preoperative
1 = absent, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
preoperative
extremity movement
Lasso di tempo: preoperative
1 = none, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
preoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipossia
Lasso di tempo: intraoperatorio
SpO2<90%
intraoperatorio
comparsa di reazioni avverse diverse dall’ipossia
Lasso di tempo: intraoperatorio
ipertensione, ipotensione, tachicardia, bradicardia
intraoperatorio
risultato clinico immediatamente dopo l'intubazione a fibre ottiche da sveglio
Lasso di tempo: intraoperatorio
1, cooperativa; 2, irrequieto con resistenza minima; 3, grave resistenza con applicazione immediata dell'anestesia generale
intraoperatorio
recall of the Awake Fiberoptic Intubation
Lasso di tempo: postoperative 24 hours
1 = none, 2 = partial, and 3 = full
postoperative 24 hours
satisfaction score of the Awake Fiberoptic Intubation
Lasso di tempo: postoperative 24 hours
1 = excellent, 2 = good, 3 = acceptable, and 4 = poor
postoperative 24 hours
Airway patency
Lasso di tempo: intraoperative
1 = fully patent, 2 = obstruction relieved by neck extension, 3 = obstruction requiring jaw retraction
intraoperative
intubation comfort scores
Lasso di tempo: intraoperative
1 = no reaction; 2 = slight grimacing; 3 = severe grimacing; 4 = verbal objection; and 5 = defensive movement of the head, hands, or feet)
intraoperative
side effects
Lasso di tempo: postoperative 24 hours
sore throat and nasal bleeding
postoperative 24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi