- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06581731
Confronto di remifentanil con una combinazione di remimazolam e dexmedetomidina nell'intubazione tracheale da sveglio
Confronto tra sicurezza ed efficacia di remifentanil con una combinazione di remimazolam e dexmedetomidina nell'intubazione nasotracheale a fibre ottiche in stato di veglia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione a fibra ottica da sveglio (AFOI) è considerata il gold standard per la gestione delle vie aeree difficili previste grazie al suo alto tasso di successo e al basso rischio[1]. Tuttavia, l’intubazione da svegli può indurre significative risposte allo stress nei pazienti, tra cui aumento della frequenza cardiaca, gravi fluttuazioni della pressione sanguigna e tosse intensa. Pertanto, durante l'intubazione da sveglio, sono necessarie tecniche di anestesia locale delle vie aeree per sopprimere il riflesso del vomito, il riflesso della chiusura glottica e il riflesso della tosse, consentendo al paziente di tollerare le risposte allo stress associate all'intubazione. Oltre all'anestesia locale, i sedativi sono generalmente necessari per migliorare il comfort e la tolleranza del paziente, ridurre l'ansia e minimizzare gli effetti avversi sull'emodinamica sistemica. Tuttavia, una sedazione eccessiva può portare a complicazioni quali collasso delle vie aeree, ipossiemia e depressione respiratoria, mentre una sedazione insufficiente può provocare tosse grave e disagio. Lo stato sedativo ideale preserva la respirazione spontanea, mantiene una bassa sensibilità alla nausea e al vomito e consente il risveglio se necessario. Sicurezza e comfort sono le considerazioni principali nella scelta dei farmaci sedativi; pertanto, i farmaci sedativi e analgesici utilizzati nell'AFOI dovrebbero essere ad azione breve, facilmente titolabili e minimamente soppressivi della respirazione spontanea. I sedativi più comunemente utilizzati comprendono benzodiazepine, propofol, remifentanil e dexmedetomidina. Durante l'AFOI è possibile utilizzare una combinazione dei due farmaci per soddisfare le esigenze di sedazione e analgesia. Il remifentanil ha una rapida insorgenza, una rapida eliminazione e non dipende dalla funzionalità epatica e renale. È il primo farmaco oppioide ad azione ultra breve nella pratica clinica e la sua cessazione dell’azione non è significativamente correlata al tempo e alla dose di infusione. Fornisce un'analgesia sufficiente e un buon controllo dell'anestesia per i pazienti con vie aeree difficili durante l'intubazione cosciente. Rimazol è un derivato metabolita estere del farmaco benzodiazepinico midazolam, che è stato utilizzato con successo per l'induzione e il mantenimento della sedazione programmata e dell'anestesia generale grazie alla sua rapida insorgenza, alla breve durata dell'effetto sedativo e al breve tempo di recupero, con un'emivita di 5-10 minuti. Inoltre, il remifentanil non ha alcun effetto sulla frequenza cardiaca, sull’elettrocardiogramma, sulla pressione sanguigna e sulla frequenza respiratoria. Il rimazolo si accumula raramente dopo un'infusione a lungo termine e non influisce sulla funzionalità epatica e renale, rendendolo sicuro per i pazienti con disfunzione epatica o renale. Inoltre, la sedazione del remifentanil può essere invertita dal flumazenil e può essere un farmaco utile in situazioni cliniche che richiedono il mantenimento della ventilazione spontanea. La ricerca riporta che la combinazione di benzodiazepine e oppioidi può essere un farmaco ideale per l’AFOI. La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo che produce effetti sedativi e antiansia dose-dipendenti, con un certo grado di effetto analgesico. Può preservare il riflesso delle vie aeree, dilatare la muscolatura liscia tracheale e inibire la risposta alla tosse senza causare depressione respiratoria. Tuttavia, può causare bradicardia, blocco cardiaco e ipotensione e ha un'insorgenza lenta se usato da solo. La dexmedetomidina ha una rapida insorgenza d'azione e un'emivita terminale di 2 ore. Viene metabolizzato nel fegato e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso le urine. Pertanto, il dosaggio deve essere ridotto adeguatamente nei pazienti con disfunzione renale o epatica. Anche la dexmedetomidina combinata con farmaci oppioidi è comunemente usata per l’AFOI.
Attualmente non esiste consenso sui farmaci sedativi più sicuri ed efficaci per l'intubazione tracheale cosciente e l'utilizzo di un singolo farmaco spesso non riesce a soddisfare tutti i requisiti dell'intubazione a fibra ottica da sveglio (AFOI). Il sedativo ideale dovrebbe fornire un'efficace sedazione cosciente mantenendo allo stesso tempo una ventilazione autonoma, garantendo condizioni di intubazione regolari e stabilizzando l'emodinamica. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del solo remifentanil rispetto a una combinazione di dexmedetomidina e remifentanil per la sedazione durante l'intubazione tracheale cosciente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing First Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale che necessitano di intubazione nasale-tracheale da svegli.
- Età 18-65 anni
- Classificazioni ASA di I-III
- BMI<30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici al propofol, midazolam, dexmedetomidina, remifentanil.
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, frequenza <50 battiti/min, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
- Esacerbazione acuta di malattie respiratorie come asma, bronchite e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Pazienti con aritmie acute e gravi malattie cardiache (malattie congenite, valvolari)
- Pazienti con grave disfunzione epatica o renale che necessitano di terapia sostitutiva
- Pazienti con gravi disturbi mentali che necessitano di farmaci per il controllo dei sintomi e che presentano barriere comunicative
- Pazienti con anemia da moderata a grave, disturbi della coagulazione e malattie ematologiche
- Pazienti con fratture della base del cranio, fratture facciali, setto nasale significativamente deviato o malattie della cavità nasale che causano grave congestione nasale
- pazienti che assumono oppioidi a lungo termine o farmaci sedativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: group remimazolam-remifentanil
received remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹
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Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Altri nomi:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Altri nomi:
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Sperimentale: group dexmedetomidine-remifentanil
eceived dexmedetomidine as a loading dose of 0.5 μg·kg-¹ over 10 minutes, followed by continuous infusion at 0.5 μg·kg-¹·h-¹.
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Patients in this group will receive remimazolam as a loading dose of 0.05 mg·kg-¹, followed by continuous infusion at 0.5mg·kg-¹·h-¹and a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanilvia separate syringe pumps.
Altri nomi:
Patients in this group will receive a loading dose of dexmedetomidine 0.5μg/kg over 10 minutes intravenously, and then a dose of 0.1 μg/kg/min remifentanil and 0.5 μg/kg/h dexmedetomidine via separate syringe pumps.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vocal cord mobility
Lasso di tempo: preoperative
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1 = fully patent, 2 = partial mobility, 3 = partial closure, 4 = complete closure
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preoperative
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Cough response
Lasso di tempo: preoperative
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1 = absent, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
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preoperative
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extremity movement
Lasso di tempo: preoperative
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1 = none, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe
|
preoperative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipossia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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SpO2<90%
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intraoperatorio
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comparsa di reazioni avverse diverse dall’ipossia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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ipertensione, ipotensione, tachicardia, bradicardia
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intraoperatorio
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risultato clinico immediatamente dopo l'intubazione a fibre ottiche da sveglio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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1, cooperativa; 2, irrequieto con resistenza minima; 3, grave resistenza con applicazione immediata dell'anestesia generale
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intraoperatorio
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recall of the Awake Fiberoptic Intubation
Lasso di tempo: postoperative 24 hours
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1 = none, 2 = partial, and 3 = full
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postoperative 24 hours
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satisfaction score of the Awake Fiberoptic Intubation
Lasso di tempo: postoperative 24 hours
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1 = excellent, 2 = good, 3 = acceptable, and 4 = poor
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postoperative 24 hours
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Airway patency
Lasso di tempo: intraoperative
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1 = fully patent, 2 = obstruction relieved by neck extension, 3 = obstruction requiring jaw retraction
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intraoperative
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intubation comfort scores
Lasso di tempo: intraoperative
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1 = no reaction; 2 = slight grimacing; 3 = severe grimacing; 4 = verbal objection; and 5 = defensive movement of the head, hands, or feet)
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intraoperative
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side effects
Lasso di tempo: postoperative 24 hours
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sore throat and nasal bleeding
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postoperative 24 hours
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240514-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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