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高脂血症患者の脂質プロフィールと炎症を改善する植物ステロール強化パーム油

2024年9月14日 更新者:Mira Dewi、Institut Pertanian Bogor

高脂血症成人の脂質プロファイルおよび全身性炎症に対する植物ステロール強化パーム油の効果: プラセボ対照二重盲検試験

これは、インドネシアのボゴールに住む高脂血症の成人100人を対象に、植物ステロールを豊富に含むパーム油が脂質プロファイルと全身性炎症マーカーに及ぼす影響を評価することを目的としたプラセボ対照二重盲検試験である。 被験者は、植物ステロールを含む介入オイルと介入オイルと同じであるが植物ステロールを含まない対照オイルに8週間割り当てられました。 収集されたデータには、栄養状態、エネルギーおよび主要栄養素の消費、血中脂質プロファイル、炎症マーカー (hsCRP) が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

冠状動脈性心疾患(CHD)を含む心血管疾患は現在、世界的に主要な死亡原因の一つに挙げられています。 CHD の危険因子には、特に、高コレステロール血症や全身性炎症の上昇が含まれます。 コレステロール低下効果を示す化合物を強化した機能性食品は、この問題に取り組むためのさまざまな食事およびライフスタイル介入戦略の 1 つと考えられています。 食事性植物ステロールの CHD 予防効果は、血中コレステロール値を低下させる能力だけでなく、証明された抗炎症作用によっても広く議論されています。 パーム油は、世界で最も広く消費されている食用油の 1 つです。 現在まで、特にアジア諸国でパーム油が広く使用されているにもかかわらず、植物ステロールの媒体としてパーム油を使用した研究は行われていません。 したがって、ここで紹介するプラセボ対照二重盲検試験の目的は、インドネシアのボゴールに住む高脂血症の成人100人を対象に、食用油として使用される植物ステロールを豊富に含むパーム油の脂質プロファイルおよび全身性炎症マーカーへの影響を評価することであった。 この研究には 2 つのアームがありました。被験者に植物ステロールを含む油を与えた介入群と、介入群と​​同じ油を被験者に与えたが植物ステロールを含まない対照群であった。 油は食用油として消費されました。 エネルギー、主要栄養素、食用油の消費量に関するデータは、ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、および終了ラインでのインタビューを通じて収集されました。 栄養状態評価のための体重と身長の測定と、バイオマーカー分析のための血液サンプルの採取がベースラインとエンドラインで行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25~60歳
  • 総コレステロール濃度 ≥200 mg/dL
  • 治験中に脂質低下薬治療を必要としない

除外基準:

  • 続発性高脂血症
  • 空腹時トリグリセリド濃度 >3.5 mmol/L
  • BMI >35 kg/m2
  • 脂質低下薬の使用
  • 胃腸疾患または重度の付随疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:植物ステロールが豊富なパーム油
グループには植物ステロールが豊富に含まれた食用油(パーム油)が与えられました。
濃縮パーム油には 52 mg/L のフィトステロールが含まれており、治療グループの推定植物ステロール摂取量は約 2 g/日のレベルに達していました [22]。 使用したフィトステロールは、カンペステロール、スチグマステロール、およびβ-シトステロールを含む大豆誘導体由来の Vegapure 95 FF® でした。 この油は回答者によって食用油として消費されています。
プラセボコンパレーター:パーム油
グループには、介入油と同じ組成および物理的外観を有するが、植物ステロールを含まない食用油(パーム油)が与えられた。
オイルの種類、組成、および物理的外観は、植物ステロールが添加されていないことを除いて、介入群のものと同じです。 この油は回答者によって食用油として消費されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質プロファイル
時間枠:8週間
介入期間後の参加者の血中 HDL、LDL、トリアシルグリセロール、およびコレステロールの濃度 (合計)。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:8週間
介入期間後の参加者の高感度 C 反応性タンパク質の濃度。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (推定)

2024年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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