Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantesterolberiget palmeolie for at forbedre lipidprofil og inflammation hos hyperlipidæmiske individer

14. september 2024 opdateret af: Mira Dewi, Institut Pertanian Bogor

Effekt af plantesterol-beriget palmeolie på lipidprofil og systemisk inflammation hos hyperlipidæmiske voksne: et placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg

Dette er et placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​palmeolie beriget med plantesteroler på lipidprofil og systemisk inflammationsmarkør hos 100 voksne hyperlipidæmiske beboere i Bogor, Indonesien. Forsøgspersonerne blev tildelt interventionsolie, som indeholdt plantesterol, og kontrololie, som var den samme som interventionsolien, men som ikke indeholdt plantesterol i 8 uger. De indsamlede data omfattede ernæringsstatus, energi- og makronæringsstofforbrug, blodlipidprofil og inflammatorisk markør (hsCRP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme, herunder koronar hjertesygdom (CHD), er i øjeblikket placeret blandt de førende årsager til dødelighed globalt. Risikofaktorer for CHD omfatter blandt andet hyperkolesterolæmi og stigninger i systemisk inflammation. Funktionelle fødevarer beriget med forbindelser, der viser kolesterolsænkende virkninger, betragtes som en blandt forskellige kost- og livsstilsinterventionsstrategier til at tackle dette problem. En CHD-forebyggende effekt af plantesteroler i kosten er blevet diskuteret bredt, ikke kun på grund af deres evne til at reducere blodkolesterolniveauet, men også på grund af deres beviste antiinflammatoriske potentiale. Palmeolie er en af ​​de mest udbredte spiselige olier i verden. Til dato, på trods af dens udbredte anvendelse, især i asiatiske lande, er der ikke udført undersøgelser med palmeolie som vehikel til plantesteroler. Formålet med det placebokontrollerede dobbeltblindede forsøg præsenteret her var derfor at evaluere effekten af ​​palmeolie beriget med plantesteroler, brugt som madolie, på lipidprofil og systemisk inflammationsmarkør hos 100 voksne hyperlipidæmiske beboere i Bogor, Indonesien. Undersøgelsen havde 2 arme; interventionsgruppe, hvor forsøgspersonerne fik olie, der indeholdt plantesterol, og kontrolgruppen, hvor forsøgspersonerne fik samme olie som interventionsgruppen, men ikke indeholdt plantesterol i 8 uger. Olien blev forbrugt som madolie. Data om energi, makronæringsstoffer og madolieforbrug blev indsamlet gennem interviews ved baseline, uge ​​2, 4, 6 og slutlinjen. Kropsvægt og højdemåling til vurdering af ernæringsstatus og blodprøvetagning til biomarkøranalyse blev udført ved baseline og slutlinje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 25-60 år
  • total kolesterolkoncentration ≥200 mg/dL
  • ikke kræver lipidsænkende lægemiddelbehandling under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hyperlipidæmi
  • fastende triglyceridkoncentration >3,5 mmol/L
  • body mass index >35 kg/m2
  • brug af et hvilket som helst lipidsænkende lægemiddel
  • lider af mave-tarmsygdomme eller alvorlige samtidige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: plantesterolberiget palmeolie
Gruppen fik madolie (palmeolie), som er beriget med plantesterol.
Den berigede palmeolie indeholdt 52 ​​mg/L phytosteroler for at nå det estimerede indtag af plantesteroler i behandlingsgruppen på et niveau på omkring 2 g/dag [22]. De anvendte phytosteroler var Vegapure 95 FF® afledt af sojabønnederivater indeholdende campesterol, stigmasterol og beta-sitosterol. Olien indtages af respondenterne som madolie.
Placebo komparator: palmeolie
Gruppen fik madolie (palmeolie), som har samme sammensætning og fysiske udseende som interventionsolien, men uden plantesterol.
Oliens type, sammensætning og fysiske udseende er den samme som interventionsarmens, bortset fra at den ikke var tilsat plantesterol. Olien indtages af respondenterne som madolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidprofil
Tidsramme: 8 uger
Koncentration af blod HDL, LDL, triacylglyceroler og kolesterol (i alt) af deltagere efter interventionsperiode.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 8 uger
Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein hos deltagere efter interventionsperiode.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Anslået)

13. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner