- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06595472
Plantesterolberiget palmeolie for at forbedre lipidprofil og inflammation hos hyperlipidæmiske individer
14. september 2024 opdateret af: Mira Dewi, Institut Pertanian Bogor
Effekt af plantesterol-beriget palmeolie på lipidprofil og systemisk inflammation hos hyperlipidæmiske voksne: et placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg
Dette er et placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg, der har til formål at evaluere effekten af palmeolie beriget med plantesteroler på lipidprofil og systemisk inflammationsmarkør hos 100 voksne hyperlipidæmiske beboere i Bogor, Indonesien.
Forsøgspersonerne blev tildelt interventionsolie, som indeholdt plantesterol, og kontrololie, som var den samme som interventionsolien, men som ikke indeholdt plantesterol i 8 uger.
De indsamlede data omfattede ernæringsstatus, energi- og makronæringsstofforbrug, blodlipidprofil og inflammatorisk markør (hsCRP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme, herunder koronar hjertesygdom (CHD), er i øjeblikket placeret blandt de førende årsager til dødelighed globalt.
Risikofaktorer for CHD omfatter blandt andet hyperkolesterolæmi og stigninger i systemisk inflammation.
Funktionelle fødevarer beriget med forbindelser, der viser kolesterolsænkende virkninger, betragtes som en blandt forskellige kost- og livsstilsinterventionsstrategier til at tackle dette problem.
En CHD-forebyggende effekt af plantesteroler i kosten er blevet diskuteret bredt, ikke kun på grund af deres evne til at reducere blodkolesterolniveauet, men også på grund af deres beviste antiinflammatoriske potentiale.
Palmeolie er en af de mest udbredte spiselige olier i verden.
Til dato, på trods af dens udbredte anvendelse, især i asiatiske lande, er der ikke udført undersøgelser med palmeolie som vehikel til plantesteroler.
Formålet med det placebokontrollerede dobbeltblindede forsøg præsenteret her var derfor at evaluere effekten af palmeolie beriget med plantesteroler, brugt som madolie, på lipidprofil og systemisk inflammationsmarkør hos 100 voksne hyperlipidæmiske beboere i Bogor, Indonesien.
Undersøgelsen havde 2 arme; interventionsgruppe, hvor forsøgspersonerne fik olie, der indeholdt plantesterol, og kontrolgruppen, hvor forsøgspersonerne fik samme olie som interventionsgruppen, men ikke indeholdt plantesterol i 8 uger.
Olien blev forbrugt som madolie.
Data om energi, makronæringsstoffer og madolieforbrug blev indsamlet gennem interviews ved baseline, uge 2, 4, 6 og slutlinjen.
Kropsvægt og højdemåling til vurdering af ernæringsstatus og blodprøvetagning til biomarkøranalyse blev udført ved baseline og slutlinje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 25-60 år
- total kolesterolkoncentration ≥200 mg/dL
- ikke kræver lipidsænkende lægemiddelbehandling under forsøget
Ekskluderingskriterier:
- sekundær hyperlipidæmi
- fastende triglyceridkoncentration >3,5 mmol/L
- body mass index >35 kg/m2
- brug af et hvilket som helst lipidsænkende lægemiddel
- lider af mave-tarmsygdomme eller alvorlige samtidige sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: plantesterolberiget palmeolie
Gruppen fik madolie (palmeolie), som er beriget med plantesterol.
|
Den berigede palmeolie indeholdt 52 mg/L phytosteroler for at nå det estimerede indtag af plantesteroler i behandlingsgruppen på et niveau på omkring 2 g/dag [22].
De anvendte phytosteroler var Vegapure 95 FF® afledt af sojabønnederivater indeholdende campesterol, stigmasterol og beta-sitosterol.
Olien indtages af respondenterne som madolie.
|
|
Placebo komparator: palmeolie
Gruppen fik madolie (palmeolie), som har samme sammensætning og fysiske udseende som interventionsolien, men uden plantesterol.
|
Oliens type, sammensætning og fysiske udseende er den samme som interventionsarmens, bortset fra at den ikke var tilsat plantesterol.
Olien indtages af respondenterne som madolie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: 8 uger
|
Koncentration af blod HDL, LDL, triacylglyceroler og kolesterol (i alt) af deltagere efter interventionsperiode.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 8 uger
|
Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein hos deltagere efter interventionsperiode.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2024
Først opslået (Anslået)
13. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-L/IPB/4202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .