Palmový olej obohacený rostlinnými steroly pro zlepšení lipidového profilu a zánětu u hyperlipidemických jedinců
14. září 2024 aktualizováno: Mira Dewi, Institut Pertanian Bogor
Účinek palmového oleje obohaceného rostlinnými steroly na lipidový profil a systémový zánět u hyperlipidemických dospělých: Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Toto je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek palmového oleje obohaceného rostlinnými steroly na lipidový profil a marker systémového zánětu u 100 dospělých obyvatel s hyperlipidemií v Bogoru v Indonésii.
Subjektům byl přidělen intervenční olej, který obsahoval rostlinný sterol a kontrolní olej, který byl stejný jako intervenční olej, ale neobsahoval rostlinný sterol po dobu 8 týdnů.
Shromážděná data zahrnovala nutriční stav, spotřebu energie a makronutrientů, krevní lipidový profil a zánětlivý marker (hsCRP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční (ICHS), jsou v současnosti celosvětově mezi hlavními příčinami úmrtnosti.
Mezi rizikové faktory ICHS patří mimo jiné hypercholesterolémie a elevace systémových zánětů.
Funkční potraviny obohacené o sloučeniny vykazující účinky na snížení cholesterolu jsou považovány za jednu z různých dietetických intervenčních strategií a intervenčních strategií životního stylu k řešení tohoto problému.
Preventivní účinek rostlinných sterolů v potravě je široce diskutován nejen kvůli jejich schopnosti snižovat hladinu cholesterolu v krvi, ale také kvůli jejich prokázanému protizánětlivému potenciálu.
Palmový olej je jedním z nejrozšířenějších jedlých olejů na světě.
Dosud nebyla provedena žádná studie, která by používala palmový olej jako vehikulum pro rostlinné steroly, a to navzdory jeho širokému použití, zejména v asijských zemích.
Cílem zde prezentované placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie proto bylo vyhodnotit účinek palmového oleje obohaceného rostlinnými steroly, používaného jako olej na vaření, na lipidový profil a marker systémového zánětu u 100 dospělých hyperlipidemických obyvatel Bogoru v Indonésii.
Studie měla 2 ramena; intervenční skupina, ve které byl subjektům podáván olej, který obsahoval rostlinný sterol, a kontrolní skupina, ve které byl subjektům podáván stejný olej jako intervenční skupině, ale neobsahující rostlinný sterol po dobu 8 týdnů.
Olej byl spotřebován jako olej na vaření.
Údaje o spotřebě energie, makroživin a oleje na vaření byly shromážděny prostřednictvím rozhovorů na začátku, v týdnu 2, 4, 6 a na konci.
Měření tělesné hmotnosti a výšky pro hodnocení nutričního stavu a odběr vzorků krve pro analýzu biomarkerů byly provedeny na začátku a na konci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 25-60 let
- koncentrace celkového cholesterolu ≥200 mg/dl
- nevyžadující hypolipidemickou léčbu během studie
Kritéria vyloučení:
- sekundární hyperlipidemie
- koncentrace triglyceridů nalačno >3,5 mmol/l
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- užívání jakéhokoli léku na snížení lipidů
- trpící gastrointestinálními onemocněními nebo závažnými doprovodnými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: palmový olej obohacený rostlinnými steroly
Skupina dostala kuchyňský olej (palmový olej), který je obohacený o rostlinný sterol.
|
Obohacený palmový olej obsahoval 52 mg/l fytosterolů, aby bylo dosaženo odhadovaného příjmu rostlinných sterolů v léčené skupině na úrovni kolem 2 g/den [22].
Použité fytosteroly byl Vegapure 95 FF® odvozený z derivátů sojových bobů obsahujících kampesterol, stigmasterol a beta-sitosterol.
Olej respondenti konzumují jako kuchyňský olej.
|
|
Komparátor placeba: palmový olej
Skupina dostala kuchyňský olej (palmový olej), který má stejné složení a fyzický vzhled jako intervenční olej, ale bez rostlinného sterolu.
|
Typ, složení a fyzický vzhled oleje jsou stejné jako u intervenční větve, kromě toho, že do něj nebyl přidán rostlinný sterol.
Olej respondenti konzumují jako kuchyňský olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace HDL, LDL, triacylglycerolů a cholesterolu v krvi (celkem) účastníků po období intervence.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivý marker
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu účastníků po období intervence.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-L/IPB/4202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .