Olio di palma arricchito con steroli vegetali per migliorare il profilo lipidico e l'infiammazione negli individui iperlipidemici
14 settembre 2024 aggiornato da: Mira Dewi, Institut Pertanian Bogor
Effetto dell'olio di palma arricchito con steroli vegetali sul profilo lipidico e sull'infiammazione sistemica negli adulti iperlipidemici: uno studio in doppio cieco controllato con placebo
Si tratta di uno studio in doppio cieco controllato con placebo volto a valutare l'effetto dell'olio di palma arricchito con steroli vegetali sul profilo lipidico e sul marcatore dell'infiammazione sistemica in 100 adulti residenti iperlipidemici di Bogor, Indonesia.
Ai soggetti è stato assegnato un olio di intervento che conteneva sterolo vegetale e un olio di controllo che era uguale all'olio di intervento ma non conteneva sterolo vegetale per 8 settimane.
I dati raccolti includevano lo stato nutrizionale, il consumo energetico e di macronutrienti, il profilo lipidico nel sangue e il marcatore infiammatorio (hsCRP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari, inclusa la malattia coronarica (CHD), sono attualmente posizionate tra le principali cause di mortalità a livello globale.
I fattori di rischio della malattia coronarica comprendono, tra gli altri, l’ipercolesterolemia e l’aumento dell’infiammazione sistemica.
Gli alimenti funzionali arricchiti con composti che mostrano effetti di abbassamento del colesterolo sono considerati una delle varie strategie di intervento dietetico e sullo stile di vita per affrontare questo problema.
L’effetto preventivo degli steroli vegetali nella dieta è stato ampiamente discusso, non solo per la loro capacità di ridurre il livello di colesterolo nel sangue, ma anche per il loro comprovato potenziale antinfiammatorio.
L’olio di palma è uno degli oli commestibili più consumati al mondo.
Ad oggi, nonostante il suo ampio utilizzo, soprattutto nei paesi asiatici, non è stato condotto alcuno studio sull’utilizzo dell’olio di palma come veicolo di steroli vegetali.
Lo scopo dello studio in doppio cieco controllato con placebo qui presentato era quindi quello di valutare l'effetto dell'olio di palma arricchito con steroli vegetali, utilizzato come olio da cucina, sul profilo lipidico e sul marcatore di infiammazione sistemica in 100 adulti iperlipidemici residenti a Bogor, in Indonesia.
Lo studio prevedeva 2 bracci; gruppo di intervento in cui ai soggetti è stato somministrato olio che conteneva sterolo vegetale e gruppo di controllo in cui ai soggetti è stato somministrato lo stesso olio del gruppo di intervento ma non conteneva sterolo vegetale per 8 settimane.
L'olio veniva consumato come olio da cucina.
I dati su energia, macronutrienti e consumo di olio da cucina sono stati raccolti attraverso interviste al basale, settimana 2, 4, 6 e finale.
Al basale e alla fine dello studio sono state condotte la misurazione del peso corporeo e dell'altezza per la valutazione dello stato nutrizionale e la raccolta di campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 25-60 anni
- concentrazione di colesterolo totale ≥ 200 mg/dl
- non necessitare di terapia farmacologica ipolipemizzante durante lo studio
Criteri di esclusione:
- iperlipidemia secondaria
- concentrazione di trigliceridi a digiuno >3,5 mmol/L
- indice di massa corporea >35 kg/m2
- uso di qualsiasi farmaco ipolipemizzante
- affetti da patologie gastrointestinali o da gravi patologie concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: olio di palma arricchito con steroli vegetali
Al gruppo è stato somministrato olio da cucina (olio di palma) arricchito con sterolo vegetale.
|
L'olio di palma arricchito conteneva 52 mg/L di fitosteroli, per raggiungere l'assunzione stimata di steroli vegetali nel gruppo di trattamento a livello di circa 2 g/giorno [22].
Il fitosterolo utilizzato è Vegapure 95 FF® derivato da derivati della soia contenente campesterolo, stigmasterolo e beta-sitosterolo.
L'olio viene consumato dagli intervistati come olio da cucina.
|
|
Comparatore placebo: olio di palma
Al gruppo è stato somministrato olio da cucina (olio di palma) che ha la stessa composizione e aspetto fisico dell'olio di intervento, ma senza steroli vegetali.
|
Il tipo, la composizione e l'aspetto fisico dell'olio sono gli stessi di quelli del braccio di intervento, tranne per il fatto che non è stato aggiunto sterolo vegetale.
L'olio viene consumato dagli intervistati come olio da cucina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione di HDL, LDL, triacilgliceroli e colesterolo (totale) nel sangue dei partecipanti dopo il periodo di intervento.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marker infiammatorio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità dei partecipanti dopo il periodo di intervento.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-L/IPB/4202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .