- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06595472
Kasvien steroleilla rikastettu palmuöljy parantaa lipidiprofiilia ja tulehdusta hyperlipidemiasta kärsivillä henkilöillä
lauantai 14. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mira Dewi, Institut Pertanian Bogor
Kasvisteroleilla rikastetun palmuöljyn vaikutus lipidiprofiiliin ja systeemiseen tulehdukseen aikuisilla hyperlipidemioilla: lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämä on lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kasvisteroleilla rikastetun palmuöljyn vaikutusta lipidiprofiiliin ja systeemiseen tulehdusmerkkiaineeseen 100 aikuisella hyperlipidemiasta kärsivällä Bogorissa, Indonesiassa.
Koehenkilöille määrättiin interventioöljy, joka sisälsi kasvisterolia, ja kontrolliöljy, joka oli sama kuin interventioöljy, mutta ei sisältänyt kasvisterolia 8 viikkoon.
Kerätyt tiedot sisälsivät ravitsemustilan, energian ja makroravinteiden kulutuksen, veren lipidiprofiilin ja tulehdusmerkkiaineen (hsCRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti (CHD), ovat tällä hetkellä johtavia kuolinsyitä maailmanlaajuisesti.
Sepelvaltimotaudin riskitekijöitä ovat muun muassa hyperkolesterolemia ja systeemisen tulehduksen nousu.
Funktionaalisia elintarvikkeita, jotka on rikastettu yhdisteillä, joilla on kolesterolia alentavia vaikutuksia, pidetään yhtenä erilaisista ruokavalion ja elämäntapojen interventiostrategioista tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Ruokavalion kasvisterolien sepelvaltimotautia ehkäisevästä vaikutuksesta on keskusteltu laajasti, ei pelkästään niiden kyvyn alentaa veren kolesterolitasoa, vaan myös niiden todistetusti tulehdusta ehkäisevän potentiaalin vuoksi.
Palmuöljy on yksi maailman eniten kulutetuista ruokaöljyistä.
Toistaiseksi palmuöljyn käyttämisestä kasvisterolien kantajana ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta, vaikka sitä on käytetty laajasti erityisesti Aasian maissa.
Tässä esitellyn lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli siksi arvioida ruokaöljynä käytetyn kasvisteroleilla rikastetun palmuöljyn vaikutusta lipidiprofiiliin ja systeemiseen tulehdusmerkkiaineeseen 100 aikuisen hyperlipidemian asukkaalla Bogorissa, Indonesiassa.
Tutkimuksessa oli 2 kättä; interventioryhmä, jossa koehenkilöille annettiin kasvisterolia sisältävää öljyä ja kontrolliryhmä, jossa koehenkilöille annettiin samaa öljyä kuin interventioryhmä, mutta joka ei sisältänyt kasvisterolia 8 viikkoon.
Öljyä käytettiin ruokaöljynä.
Tiedot energiasta, makroravintoaineista ja ruokaöljyn kulutuksesta kerättiin haastatteluilla lähtötilanteessa, viikolla 2, 4, 6 ja loppuvaiheessa.
Ruumiinpainon ja pituuden mittaus ravitsemustilan arviointia varten ja verinäytteenotto biomarkkerianalyysiä varten suoritettiin lähtö- ja loppuvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 25-60v
- kokonaiskolesterolipitoisuus ≥200 mg/dl
- ei vaadi lipidejä alentavaa lääkehoitoa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen hyperlipidemia
- paaston triglyseridipitoisuus > 3,5 mmol/l
- painoindeksi >35 kg/m2
- minkä tahansa lipidejä alentavan lääkkeen käyttö
- maha-suolikanavan sairauksia tai vakavia samanaikaisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kasvisteroleilla rikastettu palmuöljy
Ryhmälle annettiin ruokaöljyä (palmuöljyä), joka on rikastettu kasvisterolilla.
|
Rikastettu palmuöljy sisälsi 52 mg/l fytosteroleja, jotta saavutettiin arvioitu kasvisterolien saanti hoitoryhmässä noin 2 g/vrk [22].
Käytetty fytosteroli oli Vegapure 95 FF®, joka oli johdettu kampesterolia, stigmasterolia ja beeta-sitosterolia sisältävistä soijapapujohdannaisista.
Vastaajat kuluttavat öljyä ruokaöljynä.
|
|
Placebo Comparator: palmuöljy
Ryhmälle annettiin ruokaöljyä (palmuöljyä), jolla on sama koostumus ja ulkonäkö kuin interventioöljyllä, mutta ilman kasvisterolia.
|
Öljyn tyyppi, koostumus ja fyysinen ulkonäkö ovat samat kuin interventiohaarassa, paitsi että siihen ei ole lisätty kasvisterolia.
Vastaajat kuluttavat öljyä ruokaöljynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien veren HDL-, LDL-, triasyyliglyserolien ja kolesterolin pitoisuus (yhteensä) interventiojakson jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus interventiojakson jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-L/IPB/4202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .