再発性膠芽腫患者におけるBL-B01D1の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 性別は制限されません。
3. 年齢：18歳以上。
4. 標準治療が失敗した後の病理学によって再発性神経膠芽腫が確認された。
5. KPS≥60;
6. 研究者が判断した予想生存期間は 3 か月以上でした。
7. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
8. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
9. 研究薬の初回投与前の 14 日間は、輸血、アルブミン、コロニー刺激因子、細胞増殖因子および/または血小板増加薬の投与は許可されず、臓器機能レベルが要件を満たしていなければなりません。
10. 凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5ULN。
11. 尿タンパク ≤2+ または < 1000mg/24h;
12. 妊娠検査は、子供を産む可能性がある閉経前の女性の場合、治療開始前7日以内に実施しなければならず、血清または尿妊娠検査が陰性でなければならず、患者は授乳中ではありません。登録されたすべての患者は、治療サイクル全体にわたって、および治療終了後 6 か月間、適切な避妊手段を講じる必要があります。

除外基準:

1. 化学療法、生物学的療法、免疫療法などが最初の投与前の4週間または5半減期以内に使用され、小分子標的療法が5日以内に使用され、緩和放射線療法、抗がん剤としてNMPAによって承認された現代中国医学製剤が使用された。腫瘍治療が 2 週間以内に行われた。
2. -登録前6か月以内に抗悪性腫瘍薬とは関係のない治療を必要とする中枢神経系出血/梗塞の病歴。
3. 重度の心臓病および脳血管疾患の病歴;
4. QT間隔の延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、重度の不整脈。
5. スクリーニング前6か月以内の治療介入を必要とする不安定な血栓性イベント。注入に関連した血栓症は除外されました。
6. 活動性の自己免疫疾患および炎症性疾患。
7. -初回投与前5年以内に進行した、または治療が必要なその他の悪性腫瘍。
8. 2種類の降圧薬によって高血圧が不十分にコントロールされている（収縮期血圧＞150mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）。
9. 血糖コントロールが不良または糖尿病性壊疽を患っている患者。
10. -ILDの既往歴がある患者、または現在ILDまたはG2以上の放射線肺炎を有する患者、またはスクリーニング中の画像診断によりそのような疾患を有すると疑われる患者。
11. 肺疾患を合併し、臨床的に重度の呼吸機能障害を引き起こす。
12. 組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体、またはBL-B01D1の賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴のある患者。
13. 過去に臓器移植または同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けている。
14. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染。
15. -治験薬の初回投与前の4週間以内に重篤な感染症を患った。 -治験薬の初回投与前2週間以内に活動性肺感染症の兆候がある。
16. 画像検査では、研究者が患者の薬剤登録に影響を及ぼさないと考えた血管を除き、腫瘍が胸部、首、咽頭の大きな血管に浸潤しているか、またはそれらを覆っていることが示されました。
17. 研究者が治験に参加するのに不適切と判断したその他の状況。