Tutkimus BL-B01D1:stä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata protokollan vaatimuksia;
2. Sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Ikä: ≥18 vuotta vanha;
4. Toistuva glioblastooma, jonka patologia on vahvistanut tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen;
5. KPS≥60;
6. Tutkijan arvioimana odotettu eloonjäämisaika oli ≥ 3 kuukautta;
7. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemällä tavalla;
8. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
9. Verensiirtoa, albumiinia, pesäkkeitä stimuloivaa tekijää, solujen kasvutekijöitä ja/tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä ei sallita 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja elinten toimintatason on täytettävä vaatimukset;
10. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5ULN;
11. Virtsan proteiini ≤2+ tai < 1000mg/24h;
12. Premenopausaalisille naisille, joilla on todennäköisesti lapsia, on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen, eikä potilas saa imettää; Kaikkien potilaiden tulee käyttää riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapiaa, biologista hoitoa, immunoterapiaa jne. oli käytetty 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa oli käytetty 5 päivän sisällä, palliatiivista sädehoitoa, modernin kiinalaisen lääketieteen valmisteita, jotka NMPA on hyväksynyt anti- kasvainhoitoa oli käytetty 2 viikon sisällä;
2. Keskushermoston verenvuoto/infarkti, joka vaatii hoitoa, joka ei liity antineoplastisiin lääkkeisiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Aiempi vakava sydänsairaus ja aivoverisuonitauti;
4. Pidentynyt QT-aika, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen atrioventrikulaarinen katkos, vaikea rytmihäiriö;
5. Epästabiilit tromboottiset tapahtumat, jotka vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Infuusioon liittyvä tromboosi suljettiin pois;
6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet;
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka etenivät tai vaativat hoitoa 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
8. Hypertensio, joka on huonosti hallinnassa kahdella verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
9. Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino tai diabeettinen kuolio;
10. Potilaat, joilla on aiempi ILD tai nykyinen ILD tai ≥G2 säteilykeuhkotulehdus tai joilla epäillään tällaista sairautta seulonnan aikana tehdyn kuvantamisen perusteella;
11. Komplisoituu keuhkosairauksiin, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitystoiminnan heikkenemiseen;
12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia rekombinanteille humanisoiduille tai ihmis-hiiri kimeerisille vasta-aineille tai jollekin BL-B01D1:n apuaineelle;
13. saanut aikaisemman elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Allo-HSCT);
14. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
15. hänellä oli vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Merkkejä aktiivisesta keuhkoinfektiosta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
16. Kuvantamistutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut rintakehän, kaulan ja nielun suuriin verisuoniin tai peittänyt ne, lukuun ottamatta niitä, joiden tutkija ei uskonut vaikuttavan potilaan osallistumiseen lääkkeeseen.
17. Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina oikeudenkäyntiin osallistumiselle.