Studie BL-B01D1 u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Kritéria zahrnutí:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně a dodržujte požadavky protokolu;
2. Pohlaví není omezeno;
3. Věk: ≥18 let;
4. Recidivující glioblastom potvrzený patologií po selhání standardní léčby;
5. KPS≥60;
6. Očekávaná doba přežití podle posouzení zkoušejícího byla ≥3 měsíce;
7. Toxicita předchozí antineoplastické léčby se vrátila na ≤ stupeň 1, jak je definováno NCI-CTCAE v5.0;
8. Žádná závažná srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory ≥50 %;
9. Během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva není povolena žádná krevní transfuze, albumin, faktor stimulující kolonie, žádný buněčný růstový faktor a/nebo léky zvyšující krevní destičky a úroveň orgánových funkcí musí splňovat požadavky;
10. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5ULN;
11. Protein v moči ≤2+ nebo < 1000 mg/24h;
12. Těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před zahájením léčby u premenopauzálních žen, které pravděpodobně budou mít děti, těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní a pacientka nesmí kojit; Všechny zařazené pacientky by měly užívat adekvátní bariérovou antikoncepci během celého léčebného cyklu a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie atd. byla nasazena do 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou, do 5 dnů byla nasazena malomolekulární cílená terapie, paliativní radioterapie, přípravky moderní čínské medicíny schválené NMPA pro anti- léčba nádoru byla použita během 2 týdnů;
2. anamnéza krvácení/infarktu centrálního nervového systému vyžadující léčbu nesouvisející s antineoplastickými léky během 6 měsíců před zařazením;
3. Těžké srdeční onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
4. Prodloužený QT interval, kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok III stupně, těžká arytmie;
5. Nestabilní trombotické příhody vyžadující terapeutickou intervenci během 6 měsíců před screeningem; Trombóza související s infuzí byla vyloučena;
6. Aktivní autoimunitní a zánětlivá onemocnění;
7. Jiné maligní nádory, které progredovaly nebo vyžadovaly léčbu během 5 let před první dávkou;
8. Hypertenze špatně kontrolovaná dvěma antihypertenzivy (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
9. Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou nebo s diabetickou gangrénou;
10. Pacienti s předchozí anamnézou ILD nebo současnou ILD nebo radiační pneumonitidou ≥G2 nebo s podezřením na takové onemocnění na základě zobrazení během screeningu;
11. Komplikované plicními chorobami vedoucími ke klinicky závažnému poškození respiračních funkcí;
12. Pacienti s anamnézou alergie na rekombinantní humanizované nebo lidské-myší chimérické protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku BL-B01D1;
13. předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT);
14. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience, aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C;
15. měl závažnou infekci během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku; Indikace aktivní plicní infekce během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku;
16. Zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor napadl nebo obalil velké cévy hrudníku, krku a hltanu, s výjimkou těch, o kterých se výzkumník domníval, že neovlivní pacientovo zařazení do léku;
17. Další okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v procesu.