Eine Studie zu BL-B01D1 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig das Einverständnisformular und befolgen Sie die Protokollanforderungen.
2. Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
3. Alter: ≥18 Jahre alt;
4. Rezidivierendes Glioblastom, bestätigt durch Pathologie nach Versagen der Standardbehandlung;
5. KPS≥60;
6. Die erwartete Überlebenszeit betrug nach Einschätzung des Prüfarztes ≥3 Monate;
7. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 zurückgekehrt;
8. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
9. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sind keine Bluttransfusionen, kein Albumin, kein koloniestimulierender Faktor, kein Zellwachstumsfaktor und/oder keine blutplättchensteigernden Medikamente erlaubt und das Organfunktionsniveau muss den Anforderungen entsprechen;
10. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN;
11. Urinprotein ≤2+ oder < 1000 mg/24h;
12. Bei prämenopausalen Frauen, die voraussichtlich Kinder bekommen, muss innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss negativ sein und die Patientin darf nicht stillen; Alle eingeschlossenen Patienten sollten während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie usw. wurden innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis angewendet, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen wurde innerhalb von 5 Tagen angewendet, palliative Strahlentherapie, moderne chinesische Medizinpräparate, die von der NMPA zur Anti- Tumorbehandlung wurde innerhalb von 2 Wochen durchgeführt;
2. Eine Vorgeschichte von Blutungen/Infarkten im Zentralnervensystem, die eine Behandlung erforderten, die nicht mit antineoplastischen Medikamenten in Zusammenhang stand, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
3. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
4. Verlängertes QT-Intervall, vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III. Grades, schwere Arrhythmie;
5. Instabile thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine therapeutische Intervention erfordern; Eine infusionsbedingte Thrombose wurde ausgeschlossen;
6. Aktive Autoimmun- und Entzündungserkrankungen;
7. Andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis fortgeschritten waren oder eine Behandlung erforderten;
8. Bluthochdruck, der durch zwei blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
9. Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle oder diabetischer Gangrän;
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD oder aktueller ILD oder ≥G2-Strahlenpneumonitis oder bei denen laut Bildgebung während des Screenings der Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht;
11. Kompliziert mit Lungenerkrankungen, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion führen;
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen rekombinante humanisierte oder chimäre Human-Maus-Antikörper oder einen der Hilfsstoffe von BL-B01D1;
13. Vorherige Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) erhalten;
14. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion;
15. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine schwere Infektion; Hinweise auf eine aktive Lungeninfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
16. Die bildgebende Untersuchung ergab, dass der Tumor in die großen Gefäße der Brust, des Halses und des Rachens eingedrungen war oder diese umhüllt hatte, mit Ausnahme derjenigen, von denen der Untersucher annahm, dass sie keinen Einfluss auf die Aufnahme des Patienten in das Medikament haben würden;
17. Andere Umstände, die der Ermittler für die Teilnahme an der Verhandlung als ungeeignet erachtete.