En undersøgelse af BL-B01D1 hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular og følg protokolkravene;
2. Køn er ikke begrænset;
3. Alder: ≥18 år gammel;
4. Tilbagevendende glioblastom bekræftet af patologi efter svigt af standardbehandling;
5. KPS≥60;
6. Den forventede overlevelsestid som vurderet af investigator var ≥3 måneder;
7. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
8. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
9. Ingen blodtransfusion, albumin, kolonistimulerende faktor, cellevækstfaktor og/eller blodpladeforøgende lægemidler er tilladt inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og organfunktionsniveauet skal opfylde kravene;
10. Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5ULN;
11. Urinprotein ≤2+ eller < 1000 mg/24 timer;
12. En graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling for præmenopausale kvinder, som sandsynligvis får børn, serum- eller uringraviditetstesten skal være negativ, og patienten må ikke være ammende; Alle tilmeldte patienter bør tage passende barriereprævention under hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, osv., var blevet brugt inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis, lille molekyle målrettet terapi var blevet brugt inden for 5 dage, palliativ strålebehandling, moderne kinesisk medicin-præparater godkendt af NMPA til anti- tumorbehandling var blevet anvendt inden for 2 uger;
2. En historie med blødning/infarkt i centralnervesystemet, der kræver behandling uden relation til antineoplastiske lægemidler inden for 6 måneder før indskrivning;
3. Anamnese med alvorlig hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom;
4. Forlænget QT-interval, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering, svær arytmi;
5. Ustabile trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening; Infusionsrelateret trombose blev udelukket;
6. Aktive autoimmune og inflammatoriske sygdomme;
7. Andre maligne tumorer, der udviklede sig eller krævede behandling inden for 5 år før den første dosis;
8. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
9. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol eller med diabetisk koldbrand;
10. Patienter med en tidligere historie med ILD, eller aktuel ILD eller ≥G2 strålingspneumonitis, eller mistænkt for at have en sådan sygdom ved billeddannelse under screening;
11. Kompliceret med lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af respiratorisk funktion;
12. Patienter med en historie med allergi over for rekombinante humaniserede eller human-mus kimære antistoffer eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne af BL-B01D1;
13. Modtaget tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT);
14. Human immundefekt virus-antistofpositivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller aktiv hepatitis C-virusinfektion;
15. Havde en alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Indikationer på aktiv lungeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
16. Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller omsluttet de store kar i brystet, halsen og svælget, bortset fra dem, som efterforskeren mente ikke ville påvirke patientens optagelse i lægemidlet;
17. Andre forhold, som efterforskeren fandt uhensigtsmæssige til deltagelse i retssagen.