Um estudo de BL-B01D1 em pacientes com glioblastoma recorrente

Critérios de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente e seguir os requisitos do protocolo;
2. O género não é limitado;
3. Idade: ≥18 anos;
4. Glioblastoma recorrente confirmado por patologia após falha do tratamento padrão;
5. KPS≥60;
6. O tempo de sobrevivência esperado, conforme avaliado pelo investigador, foi ≥3 meses;
7. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior voltou para ≤ grau 1 conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
8. Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
9. Nenhuma transfusão de sangue, albumina, fator estimulador de colônias, qualquer fator de crescimento celular e/ou medicamentos para aumento de plaquetas são permitidos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, e o nível de função do órgão deve atender aos requisitos;
10. Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤1,5ULN;
11. Proteína urinária ≤2+ ou < 1000mg/24h;
12. Um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do início do tratamento para mulheres na pré-menopausa com probabilidade de ter filhos, o teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo e a paciente não deve estar amamentando; Todos os pacientes inscritos devem tomar contracepção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e durante 6 meses após o final do tratamento.

Critérios de exclusão:

1. Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, etc., foram usadas dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose, terapia direcionada a moléculas pequenas foi usada dentro de 5 dias, radioterapia paliativa, preparações modernas da medicina chinesa aprovadas pela NMPA para anti- o tratamento do tumor foi utilizado dentro de 2 semanas;
2. História de hemorragia/infarto do sistema nervoso central que requer tratamento não relacionado a medicamentos antineoplásicos nos 6 meses anteriores à inscrição;
3. História de doença cardíaca grave e doença cerebrovascular;
4. Intervalo QT prolongado, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau III, arritmia grave;
5. Eventos trombóticos instáveis ​​que requerem intervenção terapêutica nos 6 meses anteriores à triagem; A trombose relacionada à infusão foi excluída;
6. Doenças autoimunes e inflamatórias ativas;
7. Outros tumores malignos que progrediram ou necessitaram de tratamento nos 5 anos anteriores à primeira dose;
8. Hipertensão mal controlada por dois anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
9. Pacientes com mau controle glicêmico ou com gangrena diabética;
10. Pacientes com história prévia de DPI, ou DPI atual ou pneumonite por radiação ≥G2, ou com suspeita de ter tal doença por imagem durante a triagem;
11. Complicado com doenças pulmonares que levam a comprometimento clinicamente grave da função respiratória;
12. Pacientes com histórico de alergia a anticorpos recombinantes humanizados ou quiméricos humano-camundongo ou a qualquer um dos excipientes de BL-B01D1;
13. Recebeu transplante de órgão prévio ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (Allo-HSCT);
14. Anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C;
15. Teve uma infecção grave 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; Indicações de infecção pulmonar ativa 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
16. O exame de imagem indicou que o tumor havia invadido ou envolvido os grandes vasos do tórax, pescoço e faringe, exceto aqueles que o investigador considerou que não afetariam a adesão do paciente ao medicamento;
17. Outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para a participação no ensaio.