中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者におけるエルトレキバートとミリキズマブの研究
2026年10月5日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者の治療を目的としたエルトレキバートの単独投与またはミリキズマブとの併用投与の適応的用量範囲第2相試験
The main purpose of this study is to determine the safety and efficacy of eltrekibart and mirikizumab in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).
調査の概要
詳細な説明
The study will last approximately 4-5 years. Screening is required within 35 days prior to enrollment. For each participant, the total duration of the clinical trial will be about 69 weeks including screening.
研究の種類
介入
入学 (推定)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D9
- Beaumont Hospital, Dublin
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- AZ Gastro Care - Chandler
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Erick Alayo Medical Corp/Gastro SB Clinic
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Valley View Research
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research, LLC
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3433
- United Medical Doctors
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Orange、California、アメリカ、92868-4402
- Clinnova Research
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730-4850
- Prospective Research Innovations
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Om Research LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907-6262
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518-3602
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Novum Research, LLC
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
-
Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Reserka
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073-4752
- Digestive Disease Consultants DDCJAX
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-1248
- Orlando Health Digestive Health Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- International Center for Research LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Nodal Medical Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Bay,Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-3754
- Avicenna Clinical Research - SW Gastroenterology
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Ellipsis Research Group
-
Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
- Smart Medical Research - Jackson Heights
-
New York、New York、アメリカ、10012-3645
- Pioneer Clinical Research NY
-
Utica、New York、アメリカ、13502
- Digestive Disease Medicine of Central New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- GCGA Physicians, LLC dba / Gastro Health Research
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- NexGen Research
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-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Health Gastroenterology - Edinburg
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Intergrity Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute
-
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access-Ogden
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute - South Ogden
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School Medicine
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CABA、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autonoma de Buenos Air、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
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Munro、アルゼンチン、1605
- Clínica Privada Independencia
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Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- CER Instituto Medico
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Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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SAN M. de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza
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Fano、イタリア、61032
- AST Pesaro Urbino - Presidio Ospedaliero Santa Croce
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Gazzi - Messina、イタリア、98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Milan、イタリア、20142
- Ospedale S. Paolo
-
Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Monserrato、イタリア、09042
- Università di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、157
- Ospedale Sandro Pertini
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Rome、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Segrate、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
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Torino、イタリア、10128
- SC Farmacia AO Ordine Mauriziano
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London、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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London、カナダ、N6K 1M6
- London Digestive Disease Institute
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Montreal、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital
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Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
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Athens、ギリシャ、115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
-
Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Heraklion、ギリシャ、71500
- PAGNI-University General Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University Hospital of Ioannina
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Nea Kifissia、ギリシャ、14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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Bjelovar、クロアチア、43000
- General Hospital Dr Andjelko Visic Bjelovar
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Osijek、クロアチア、31000
- Poliklinika Borzan
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Rijeka、クロアチア、51000
- Special Hospital Medico
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Slavonski Brod、クロアチア、35 000
- General Hospital Dr. J. Bencevic
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Poliklinika Solmed
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Bogotá、コロンビア、111411
- Hospital Universitario Mayor Méderi
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Cali、コロンビア、750035
- Comité de Ética en Investigación Biomédica IPS Centro Médico Julián Coronel
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Medellín、コロンビア、5001000
- Centro de Inmunología y Genética (CIGE)
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Barcelona、スペイン、8022
- Centro Medico Teknon - DIGESTIVO
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Ciudad Real、スペイン、13700
- Hospital General Tomelloso
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia Comite Etico
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Las Palmas de GC、スペイン、35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46026
- CEIM Hospital Universitario y Politecnico la Fe
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Pančevo、セルビア、26101
- General Hospital Pancevo
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Zrenjanin、セルビア、23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Brno、チェコ、60200
- SurGal clinic s.r.o.
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Brno、チェコ、615 00
- Vojenska nemocnice Brno p.o.
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Slaný、チェコ、27401
- Etická komise Nemocnice Slaný
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Zlín、チェコ、762 75
- Etická komise Krajské nemocnice T. Bati, a. s.
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København NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6560
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33169
- Mersin University Medical Faculty Hospital
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg, III. Medizinische Klinik Studienzentrum
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Brandenburg an der Havel、ドイツ、14770
- Universitätsklinikum Brandenburg GmbH
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Duisburg、ドイツ、47055
- MVZ für spezialärztliche Versorgung Dr. Friedrichs GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ、60594
- Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1
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Halle、ドイツ、06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Hamburg、ドイツ、20251
- HaFCED e.K. - Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München
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Remscheid、ドイツ、42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugát Pál Kórház
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Clinexpert Gyöngyös Kft.
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Créteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice Hopital de L'Archet
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -
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Rouen、フランス、76031
- Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
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La Louvière、ベルギー、7100
- Chu Tivoli
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur site Godinne
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Bydgoszcz、ポーランド、85-229
- ManerMed Sp z o.o. Centrum Medyczne ,Medis
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bojata-Bronisz i Ewa Kowalińska Sp.j.
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Krakow、ポーランド、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
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Krakow、ポーランド、31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celińska-Löwenhoff, Michał Żołnowski sp.k
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Lodz、ポーランド、91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
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Lodz、ポーランド、90-752
- Ip Clinic Sp. Z O. O.
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Lublin、ポーランド、20-582
- Medrise Sp. z o.o
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Opole、ポーランド、45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド、60-324
- Twoja Przychodnia Pcm
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Torun、ポーランド、87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Tychy、ポーランド、43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
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Wadowice、ポーランド、34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw、ポーランド、53-611
- Melita Medical
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporów
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Wroclaw、ポーランド、53-149
- VISTAMED
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Liepāja、ラトビア、LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Bucharest、ルーマニア、010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、012015
- S.C. Centrul Medical Medicum SRL
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Bucharest、ルーマニア、50098
- Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
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Ploieşti、ルーマニア、100032
- Valahia Medical Center SRL
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Timișoara、ルーマニア、300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Chikushino-shi、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoak、日本、810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Hachinohe-shi、日本、031-8555
- Hachinohe City Hospital
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Hirosaki、日本、036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima、日本、731-0293
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
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Isehara、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Isesaki-shi、日本、372-0817
- Isesaki Municipal Hospital
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Kagoshima、日本、892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
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Kanazawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kashiwa、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Kitakyushu-Shi、日本、806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Kofu、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Koriyama-shi、日本、963-8801
- Hoshi General Hospital Foundation
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Kurume-shi、日本、830 8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
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Kōtoku、日本、135 8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Minatoku、日本、108 8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Morioka、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Nara、日本、630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
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Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Osaka、日本、530-0011
- Infusion Clinic
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Sapporo、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo、日本、40041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo Shi Chuo Ku、日本、064-0919
- Sapporo IBD Clinic
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Shinagawa-KU、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku、日本、169-0073
- JHCO Tokyo Yamate Medical Center
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Sumida-ku、日本、130-8575
- Tokyo Metro Bokutoh Hospital
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Sunto-gun、日本、411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Tsu、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Yokohama、日本、220 0041
- Matsushima Hospital
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Ōita、日本、870-0033
- Oita Red Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have had an established diagnosis of UC of ≥3 months in duration before baseline.
- Have moderately to severely active UC as assessed by the UC disease activity score.
- Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one conventional medication (including corticosteroids) or one advanced therapy (including biologics, Janus Kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) immunomodulators).
- Are on a stable dose of certain oral UC medications (including corticosteroids).
- Must meet contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Have received anti-interleukin (IL)-23p19 or anti-IL-12p40 antibodies in the past.
- Have experienced a thrombotic event within 24 weeks before baseline.
- Have a current diagnosis of Crohn's Disease or certain other inflammatory gastrointestinal diseases.
- Have had certain abdominal surgeries within the past 3 months or are likely to require surgery for UC during the study.
- Have a history of certain adenomas, dysplasia's, or malignancies.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Eltrekibart + Placebo
Participants will receive eltrekibart with placebo, eltrekibart or mirikizumab. |
Administered
他の名前：
Administered
他の名前：
Administered |
|
実験的：Mirikizumab + Placebo
Participants will receive mirikizumab and placebo or mirikizumab. |
Administered
他の名前：
Administered |
|
実験的：Eltrekibart + Mirikizumab
Participants will receive eltrekibart and mirikizumab in combination or separately as monotherapy. |
Administered
他の名前：
Administered
他の名前：
|
|
実験的：Placebo
Participants will receive placebo or mirikizumab. |
Administered
他の名前：
Administered |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission
時間枠：Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission |
Week 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response
時間枠：Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement
時間枠：Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission
時間枠：Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission
時間枠：Week 52
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission |
Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement
時間枠：Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement |
Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score
時間枠：Baseline, Week 12
|
Change From Baseline to Week 12 in IBDQ Total Score |
Baseline, Week 12
|
|
Pharmacokinetics (PK): Trough concentrations at Steady State (Ctrough ss) of Eltrekibart
時間枠：Week 12
|
PK: Ctrough ss of Eltrekibart |
Week 12
|
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PK: Ctrough ss of Mirikizumab
時間枠：Week 12
|
PK: Ctrough ss of Mirikizumab |
Week 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2026年8月3日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月5日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18751
- I7P-MC-DSAG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 共有時間枠
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 共有アクセス基準
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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