Um estudo de Eltrekibart e Mirikizumabe em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
5 de outubro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo adaptativo de fase 2 de variação de dose de Eltrekibart administrado isoladamente ou em combinação com mirikizumabe para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
The main purpose of this study is to determine the safety and efficacy of eltrekibart and mirikizumab in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will last approximately 4-5 years. Screening is required within 35 days prior to enrollment. For each participant, the total duration of the clinical trial will be about 69 weeks including screening.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg, III. Medizinische Klinik Studienzentrum
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Brandenburg an der Havel, Alemanha, 14770
- Universitätsklinikum Brandenburg GmbH
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Duisburg, Alemanha, 47055
- MVZ für spezialärztliche Versorgung Dr. Friedrichs GmbH
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60594
- Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1
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Halle, Alemanha, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Hamburg, Alemanha, 20251
- HaFCED e.K. - Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München
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Remscheid, Alemanha, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autonoma de Buenos Air, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
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Munro, Argentina, 1605
- Clínica Privada Independencia
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- CER Instituto Medico
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Chu Tivoli
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur site Godinne
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London, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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London, Canadá, N6K 1M6
- London Digestive Disease Institute
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Bogotá, Colômbia, 111411
- Hospital Universitario Mayor Méderi
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Cali, Colômbia, 750035
- Comité de Ética en Investigación Biomédica IPS Centro Médico Julián Coronel
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Medellín, Colômbia, 5001000
- Centro de Inmunología y Genética (CIGE)
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Bjelovar, Croácia, 43000
- General Hospital Dr Andjelko Visic Bjelovar
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Osijek, Croácia, 31000
- Poliklinika Borzan
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Rijeka, Croácia, 51000
- Special Hospital Medico
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Slavonski Brod, Croácia, 35 000
- General Hospital Dr. J. Bencevic
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espanha, 8022
- Centro Medico Teknon - DIGESTIVO
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Ciudad Real, Espanha, 13700
- Hospital General Tomelloso
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia Comite Etico
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Las Palmas de GC, Espanha, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- CEIM Hospital Universitario y Politecnico la Fe
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- AZ Gastro Care - Chandler
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Erick Alayo Medical Corp/Gastro SB Clinic
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Valley View Research
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research, LLC
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3433
- United Medical Doctors
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-4402
- Clinnova Research
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730-4850
- Prospective Research Innovations
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Om Research LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-6262
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3602
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Novum Research, LLC
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reserka
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073-4752
- Digestive Disease Consultants DDCJAX
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
- Orlando Health Digestive Health Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- International Center for Research LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Nodal Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Bay,Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-3754
- Avicenna Clinical Research - SW Gastroenterology
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Ellipsis Research Group
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research - Jackson Heights
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New York, New York, Estados Unidos, 10012-3645
- Pioneer Clinical Research NY
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- Digestive Disease Medicine of Central New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GCGA Physicians, LLC dba / Gastro Health Research
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- NexGen Research
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Gastroenterology - Edinburg
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Intergrity Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access-Ogden
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute - South Ogden
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School Medicine
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Créteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble, França, 38043
- CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
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Nice, França, 06202
- CHU de Nice Hopital de L'Archet
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -
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Rouen, França, 76031
- Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
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Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
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Athens, Grécia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Heraklion, Grécia, 71500
- PAGNI-University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Nea Kifissia, Grécia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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Budapest, Hungria, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugát Pál Kórház
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinexpert Gyöngyös Kft.
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Dublin, Irlanda, D9
- Beaumont Hospital, Dublin
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Fano, Itália, 61032
- AST Pesaro Urbino - Presidio Ospedaliero Santa Croce
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Gazzi - Messina, Itália, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
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Milan, Itália, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Monserrato, Itália, 09042
- Università di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 157
- Ospedale Sandro Pertini
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Rome, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Segrate, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Itália, 10128
- SC Farmacia AO Ordine Mauriziano
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoak, Japão, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Hachinohe-shi, Japão, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
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Hirosaki, Japão, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japão, 731-0293
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
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Isehara, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Isesaki-shi, Japão, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital
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Kagoshima, Japão, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
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Kanazawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kashiwa, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Kitakyushu-Shi, Japão, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Kofu, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Koriyama-shi, Japão, 963-8801
- Hoshi General Hospital Foundation
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Kurume-shi, Japão, 830 8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
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Kōtoku, Japão, 135 8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Minatoku, Japão, 108 8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Nara, Japão, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
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Nishinomiya, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Osaka, Japão, 530-0011
- Infusion Clinic
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Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo, Japão, 40041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Sapporo Shi Chuo Ku, Japão, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
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Shinagawa-KU, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
- JHCO Tokyo Yamate Medical Center
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Sumida-ku, Japão, 130-8575
- Tokyo Metro Bokutoh Hospital
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Sunto-gun, Japão, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Tsu, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Yokohama, Japão, 220 0041
- Matsushima Hospital
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Ōita, Japão, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
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Liepāja, Letônia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-229
- ManerMed Sp z o.o. Centrum Medyczne ,Medis
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bojata-Bronisz i Ewa Kowalińska Sp.j.
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Krakow, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
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Krakow, Polônia, 31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
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Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celińska-Löwenhoff, Michał Żołnowski sp.k
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Lodz, Polônia, 91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
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Lodz, Polônia, 90-752
- Ip Clinic Sp. Z O. O.
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Lublin, Polônia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o
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Opole, Polônia, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia, 60-324
- Twoja Przychodnia Pcm
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Torun, Polônia, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Tychy, Polônia, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
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Wadowice, Polônia, 34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, Polônia, 53-611
- Melita Medical
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
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Wroclaw, Polônia, 53-149
- VISTAMED
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Bucharest, Romênia, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 012015
- S.C. Centrul Medical Medicum SRL
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Bucharest, Romênia, 50098
- Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia, 400162
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
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Ploieşti, Romênia, 100032
- Valahia Medical Center SRL
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Timișoara, Romênia, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Pančevo, Sérvia, 26101
- General Hospital Pancevo
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Brno, Tcheca, 60200
- SurGal clinic s.r.o.
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Brno, Tcheca, 615 00
- Vojenska nemocnice Brno p.o.
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Slaný, Tcheca, 27401
- Etická komise Nemocnice Slaný
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Zlín, Tcheca, 762 75
- Etická komise Krajské nemocnice T. Bati, a. s.
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33169
- Mersin University Medical Faculty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have had an established diagnosis of UC of ≥3 months in duration before baseline.
- Have moderately to severely active UC as assessed by the UC disease activity score.
- Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one conventional medication (including corticosteroids) or one advanced therapy (including biologics, Janus Kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) immunomodulators).
- Are on a stable dose of certain oral UC medications (including corticosteroids).
- Must meet contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Have received anti-interleukin (IL)-23p19 or anti-IL-12p40 antibodies in the past.
- Have experienced a thrombotic event within 24 weeks before baseline.
- Have a current diagnosis of Crohn's Disease or certain other inflammatory gastrointestinal diseases.
- Have had certain abdominal surgeries within the past 3 months or are likely to require surgery for UC during the study.
- Have a history of certain adenomas, dysplasia's, or malignancies.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eltrekibart + Placebo
Participants will receive eltrekibart with placebo, eltrekibart or mirikizumab. |
Administered
Outros nomes:
Administered
Outros nomes:
Administered |
|
Experimental: Mirikizumab + Placebo
Participants will receive mirikizumab and placebo or mirikizumab. |
Administered
Outros nomes:
Administered |
|
Experimental: Eltrekibart + Mirikizumab
Participants will receive eltrekibart and mirikizumab in combination or separately as monotherapy. |
Administered
Outros nomes:
Administered
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo
Participants will receive placebo or mirikizumab. |
Administered
Outros nomes:
Administered |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission
Prazo: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission |
Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Prazo: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement
Prazo: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission
Prazo: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission
Prazo: Week 52
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission |
Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement
Prazo: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement |
Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score
Prazo: Baseline, Week 12
|
Change From Baseline to Week 12 in IBDQ Total Score |
Baseline, Week 12
|
|
Pharmacokinetics (PK): Trough concentrations at Steady State (Ctrough ss) of Eltrekibart
Prazo: Week 12
|
PK: Ctrough ss of Eltrekibart |
Week 12
|
|
PK: Ctrough ss of Mirikizumab
Prazo: Week 12
|
PK: Ctrough ss of Mirikizumab |
Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18751
- I7P-MC-DSAG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .