중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 엘트레키바트와 미리키주맙에 대한 연구
2026년 10월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증까지의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료를 위한 엘트레키바트 단독 투여 또는 미리키주맙과의 병용 투여에 대한 적응형, 용량 범위 제 2상 연구
The main purpose of this study is to determine the safety and efficacy of eltrekibart and mirikizumab in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).
연구 개요
상세 설명
The study will last approximately 4-5 years. Screening is required within 35 days prior to enrollment. For each participant, the total duration of the clinical trial will be about 69 weeks including screening.
연구 유형
중재적
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
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Athens, 그리스, 115 27
- General Hospital of Athens Hippokratio
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Heraklion, 그리스, 71500
- PAGNI-University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Nea Kifissia, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg, III. Medizinische Klinik Studienzentrum
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Brandenburg an der Havel, 독일, 14770
- Universitätsklinikum Brandenburg GmbH
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Duisburg, 독일, 47055
- MVZ für spezialärztliche Versorgung Dr. Friedrichs GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60594
- Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1
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Halle, 독일, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Hamburg, 독일, 20251
- HaFCED e.K. - Hamburgisches Forschungsinstitut für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München
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Remscheid, 독일, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Liepāja, 라트비아, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 012015
- S.C. Centrul Medical Medicum SRL
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Bucharest, 루마니아, 50098
- Emergency University Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
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Ploieşti, 루마니아, 100032
- Valahia Medical Center SRL
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Timișoara, 루마니아, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- AZ Gastro Care - Chandler
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Erick Alayo Medical Corp/Gastro SB Clinic
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Valley View Research
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research, LLC
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Los Alamitos, California, 미국, 90720-3433
- United Medical Doctors
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Orange, California, 미국, 92868-4402
- Clinnova Research
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730-4850
- Prospective Research Innovations
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
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Victorville, California, 미국, 92395
- Om Research LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907-6262
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518-3602
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Novum Research, LLC
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Doral, Florida, 미국, 33126
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
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Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Reserka
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Orange Park, Florida, 미국, 32073-4752
- Digestive Disease Consultants DDCJAX
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32803-1248
- Orlando Health Digestive Health Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- International Center for Research LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Nodal Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Bay,Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-3754
- Avicenna Clinical Research - SW Gastroenterology
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Ellipsis Research Group
-
Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Smart Medical Research - Jackson Heights
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New York, New York, 미국, 10012-3645
- Pioneer Clinical Research NY
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Utica, New York, 미국, 13502
- Digestive Disease Medicine of Central New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- GCGA Physicians, LLC dba / Gastro Health Research
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- NexGen Research
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Gastroenterology - Edinburg
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Intergrity Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Care Access-Ogden
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute - South Ogden
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School Medicine
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Chu Tivoli
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur site Godinne
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Pančevo, 세르비아, 26101
- General Hospital Pancevo
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Barcelona, 스페인, 8022
- Centro Medico Teknon - DIGESTIVO
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Ciudad Real, 스페인, 13700
- Hospital General Tomelloso
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia Comite Etico
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Las Palmas de GC, 스페인, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- CEIM Hospital Universitario y Politecnico la Fe
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CABA, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autonoma de Buenos Air, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
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Munro, 아르헨티나, 1605
- Clínica Privada Independencia
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Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
- CER Instituto Medico
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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SAN M. de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Dublin, 아일랜드, D9
- Beaumont Hospital, Dublin
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Fano, 이탈리아, 61032
- AST Pesaro Urbino - Presidio Ospedaliero Santa Croce
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Gazzi - Messina, 이탈리아, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
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Milan, 이탈리아, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Monserrato, 이탈리아, 09042
- Università di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 157
- Ospedale Sandro Pertini
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Rome, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Segrate, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta' della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, 이탈리아, 10128
- SC Farmacia AO Ordine Mauriziano
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chikushino-shi, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoak, 일본, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Hachinohe-shi, 일본, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
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Hirosaki, 일본, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, 일본, 731-0293
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
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Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Isesaki-shi, 일본, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
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Kanazawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kashiwa, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Kitakyushu-Shi, 일본, 806 8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Kofu, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Koriyama-shi, 일본, 963-8801
- Hoshi General Hospital Foundation
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Kurume-shi, 일본, 830 8543
- Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
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Kōtoku, 일본, 135 8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Minatoku, 일본, 108 8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Morioka, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Nara, 일본, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
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Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Osaka, 일본, 530-0011
- Infusion Clinic
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Sapporo, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Sapporo, 일본, 40041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Sapporo Shi Chuo Ku, 일본, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic
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Shinagawa-KU, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- JHCO Tokyo Yamate Medical Center
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Sumida-ku, 일본, 130-8575
- Tokyo Metro Bokutoh Hospital
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Sunto-gun, 일본, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
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Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Tsu, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Yokohama, 일본, 220 0041
- Matsushima Hospital
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Ōita, 일본, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
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Brno, 체코, 60200
- SurGal clinic s.r.o.
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Brno, 체코, 615 00
- Vojenska nemocnice Brno p.o.
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Slaný, 체코, 27401
- Etická komise Nemocnice Slaný
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Zlín, 체코, 762 75
- Etická komise Krajské nemocnice T. Bati, a. s.
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London, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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London, 캐나다, N6K 1M6
- London Digestive Disease Institute
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Montreal, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Bogotá, 콜롬비아, 111411
- Hospital Universitario Mayor Méderi
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Cali, 콜롬비아, 750035
- Comité de Ética en Investigación Biomédica IPS Centro Médico Julián Coronel
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Medellín, 콜롬비아, 5001000
- Centro de Inmunología y Genética (CIGE)
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Bjelovar, 크로아티아, 43000
- General Hospital Dr Andjelko Visic Bjelovar
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Poliklinika Borzan
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Special Hospital Medico
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35 000
- General Hospital Dr. J. Bencevic
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33169
- Mersin University Medical Faculty Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-229
- ManerMed Sp z o.o. Centrum Medyczne ,Medis
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Centrum Medyczne Kermed Renata Bojata-Bronisz i Ewa Kowalińska Sp.j.
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
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Krakow, 폴란드, 31-506
- Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspólnicy Sp.j.
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celińska-Löwenhoff, Michał Żołnowski sp.k
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Lodz, 폴란드, 91 034
- Med-GASTR SP. Z O.O., SP.K.
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Lodz, 폴란드, 90-752
- Ip Clinic Sp. Z O. O.
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Medrise Sp. z o.o
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Opole, 폴란드, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 60-324
- Twoja Przychodnia Pcm
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
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Torun, 폴란드, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Tychy, 폴란드, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
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Wadowice, 폴란드, 34-100
- NZOZ FOR MED sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, 폴란드, 53-611
- Melita Medical
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
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Wroclaw, 폴란드, 53-149
- VISTAMED
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Créteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice Hopital de L'Archet
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -
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Rouen, 프랑스, 76031
- Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
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Budapest, 헝가리, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugát Pál Kórház
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Clinexpert Gyöngyös Kft.
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Have had an established diagnosis of UC of ≥3 months in duration before baseline.
- Have moderately to severely active UC as assessed by the UC disease activity score.
- Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one conventional medication (including corticosteroids) or one advanced therapy (including biologics, Janus Kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) immunomodulators).
- Are on a stable dose of certain oral UC medications (including corticosteroids).
- Must meet contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Have received anti-interleukin (IL)-23p19 or anti-IL-12p40 antibodies in the past.
- Have experienced a thrombotic event within 24 weeks before baseline.
- Have a current diagnosis of Crohn's Disease or certain other inflammatory gastrointestinal diseases.
- Have had certain abdominal surgeries within the past 3 months or are likely to require surgery for UC during the study.
- Have a history of certain adenomas, dysplasia's, or malignancies.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Eltrekibart + Placebo
Participants will receive eltrekibart with placebo, eltrekibart or mirikizumab. |
Administered
다른 이름들:
Administered
다른 이름들:
Administered |
|
실험적: Mirikizumab + Placebo
Participants will receive mirikizumab and placebo or mirikizumab. |
Administered
다른 이름들:
Administered |
|
실험적: Eltrekibart + Mirikizumab
Participants will receive eltrekibart and mirikizumab in combination or separately as monotherapy. |
Administered
다른 이름들:
Administered
다른 이름들:
|
|
실험적: Placebo
Participants will receive placebo or mirikizumab. |
Administered
다른 이름들:
Administered |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission
기간: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission |
Week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response
기간: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement
기간: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission
기간: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission |
Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission
기간: Week 52
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission |
Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement
기간: Week 12
|
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement |
Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score
기간: Baseline, Week 12
|
Change From Baseline to Week 12 in IBDQ Total Score |
Baseline, Week 12
|
|
Pharmacokinetics (PK): Trough concentrations at Steady State (Ctrough ss) of Eltrekibart
기간: Week 12
|
PK: Ctrough ss of Eltrekibart |
Week 12
|
|
PK: Ctrough ss of Mirikizumab
기간: Week 12
|
PK: Ctrough ss of Mirikizumab |
Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18751
- I7P-MC-DSAG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 공유 기간
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 공유 액세스 기준
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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