腰痛のためのディスコゲン
2026年4月6日 更新者：Clark Smith、Columbia University
椎間板由来の腰痛/脚の根元痛を軽減するためのディスコジェンデバイスの二重盲検パイロット実現可能性研究
この研究は、米国内の 1 つの研究施設で評価可能な被験者 40 名 (各群 20 名) を対象とした、二重盲検、二群、前向きランダム化対照パイロット実現可能性研究となります。
アーム 1 の被験者は片側のディスコゲン治療を受けます。アーム 2 の被験者は片側の偽治療 (対照) を受けます。
両腕の治療には薬物療法などが含まれます。
軸性疼痛または神経根性疼痛に対する NSAID または筋弛緩薬。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国内の 1 つの研究施設で評価可能な被験者 40 名 (各群 20 名) を対象とした、二重盲検、二群、前向きランダム化対照パイロット実現可能性研究となります。 アーム 1 の被験者は片側のディスコゲン治療を受けます。アーム 2 の被験者は片側の偽治療 (対照) を受けます。 両腕の治療には薬物療法などが含まれます。 軸性疼痛または神経根性疼痛に対する NSAID または筋弛緩薬。 この研究では40人の評価可能な被験者を登録し、60日間追跡調査します。
- 背中/根元の脚の痛みを軽減するための Discogen デバイスの安全性と実現可能性を調査する
ディスコジェン治療後の背中と脚の根部の痛みの平均軽減を評価します。
- 一次安全性 - デバイスまたは手順に関連した有害事象を含む、すべての有害事象の収集
- 一次有効性 - 30 日および 60 日における数値疼痛スケール (NPS) の下肢根部痛のベースラインからの変化率。 スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までです。
二次的な効果:
- 30 日および 60 日後のオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化。 指数の範囲は、0 ～ 20% (軽度の障害)、21 ～ 40% (中度の障害)、41 ～ 60% (重度の障害)、61 ～ 80% (不自由)、81 ～ 100% (寝たきり) です。
- 30日後および60日後のベースラインNPS腰痛からの変化率
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Spinner, MS
- 電話番号：212-305-9416
- メール：ms6431@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clark Smith, MD, PhD
- 電話番号：212-305-2134
- メール：cs3028@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Michael Spinner
- 電話番号：5164594518
- メール：ms6431@cumc.columbia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
以下の条件が満たされる場合、被験者は研究に含まれる可能性があります。
- 成人（21歳以上）の男性および女性が法的に研究に参加し同意し、フォローアップ訪問に参加する意欲と能力がある
- 研究フォームに記入し、研究者とコミュニケーションを取る能力と意欲がある
- 1か月を超える持続期間の軸性背部痛を伴う、または伴わない片側性の脚根痛を呈する
- 過去 3 か月以内に治療部位で硬膜外注射を行っていない
- 先月の脚の NPS 痛みスコアが 4 ～ 9 (0 ～ 10 のスケール)
- L3-4、L4-5、またはL5-S1の単一レベルの椎間板疾患/ヘルニアを指す感覚性神経根症の臨床症状
- MRI腰椎では、突出椎間板ヘルニア、腫瘍、または出血は陰性だが、軽度から中等度の椎間孔狭窄または脊椎狭窄を伴うL3-4、L4-5またはL5-S1の椎間板疾患/ヘルニアが陽性（50％未満）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 21歳未満または75歳以上
- 運動機能障害を伴う
- ベースラインのオスウェストリー障害指数 ≥ 41% (重度以上の障害) を示している
- 腰仙骨内の金属ハードウェアの存在
- 治療レベルでの脊椎手術の病歴。
- 処置上のリスクを増加させたり、症状に影響を与えたり、無関係な有害事象を引き起こしたりする可能性のある腰椎の病理（研究代表者の裁量による）
- 重度の腰部中心管狭窄症（50％以上）
- 重度の腰部孔狭窄症（50％以上）
- 重度の腰椎椎間板ヘルニア4(グレード2以上)
- 屈曲/伸展プレーンフィルム上の腰椎不安定性、グレード 1 の脊椎すべり症以上
- 研究アンケートを理解して回答することができない
- 患者が研究において安全かつ効果的に治療されること、または研究結果を報告することを妨げる重篤な病状。
- BMIが30以上
- 埋め込み型脊髄刺激装置
- 過去 3 か月以内に治療部位で硬膜外注射を行った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
治療グループ（アーム 1）の被験者は、1 週間（月～月）の期間内に毎日 3 回、それぞれ 25 分間のディスコゲン治療を片側で受けます。
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このデバイスは、カスタマイズされた低強度パルス超音波 (LIPUS) トランスデューサー システムおよび電源です。 トランスデューサーは皮膚との接触に対して生体適合性があります。 このシステムは、所望の治療パラメータに合わせて校正することができます。 被験者はうつ伏せの姿勢で検査台に置かれ、適切な圧力点がすべてパッドに当てられます。 最初の治療では、透視イメージング (および/または超音波誘導) を使用して、片側の L3-4、L4-5、または L5-S1 レベルの解剖学的ターゲット上のトランスデューサーの配置をガイドします。 研究対象者の背中の皮膚には、最初の治療中にトランスデューサーを配置する部位を示すために、洗えないマーキングペンでマークが付けられます。 その後の治療（2回目、3回目）は超音波ガイドを使用せずに行うことができます。 2 回目と 3 回目の治療中に、マークされた部位にトランスデューサーが配置されます。 超音波信号は、患者の目に見えるタイマーを使用して、一方的に 25 分間送信されます。 パワーゲー |
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偽コンパレータ：偽コントロールグループ
偽対照群（アーム 2）の被験者は、1 週間（月～月）の期間内に毎日 3 回、それぞれ 25 分間続く非電源治療を片側で受けます。
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超音波信号は、患者の目に見えるタイマーを使用して、一方的に 25 分間送信されます。
シャム処理では発電機はオンになりませんが、ウェーブジェネレーターは表示されます。
すべての研究対象者は、月曜から金曜までの 1 週間の勤務期間中に、毎日合計 3 回のディスコゲン治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な効果
時間枠：30日と60日。
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30 日および 60 日における数値疼痛スケール (NPS) の下肢根部痛のベースラインからの変化率。
NPS は、患者が報告する痛みの強さの評価であり、範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) です。
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30日と60日。
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一次安全
時間枠：60日
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デバイスまたは手順に関連した有害事象を含む、すべての有害事象の収集。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：30日と60日。
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Oswestry Disability Index は、腰痛を抱えている人々の機能 (障害) レベルを患者が報告した評価です。
指数の範囲は、0 ～ 20% (軽度の障害)、21 ～ 40% (中度の障害)、41 ～ 60% (重度の障害)、61 ～ 80% (不自由)、81 ～ 100% (寝たきり) です。
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30日と60日。
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数値疼痛スケール (NPS)
時間枠：30日と60日。
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ベースラインの NPS 腰痛からの変化率。
スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までです。
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30日と60日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Su ZH, Liu J, Yang MS, Chen ZY, You K, Shen J, Huang CJ, Zhao QH, Liu EQ, Zhao L, Feng QJ, Pang SM, Li SL, Lu H. Automatic Grading of Disc Herniation, Central Canal Stenosis and Nerve Roots Compression in Lumbar Magnetic Resonance Image Diagnosis. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 6;13:890371. doi: 10.3389/fendo.2022.890371. eCollection 2022.
- PASS 2021 Power Analysis and Sample Size Software (2021). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU8219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。