Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Discogen per la lombalgia

6 aprile 2026 aggiornato da: Clark Smith, Columbia University

Studio pilota di fattibilità in doppio cieco del dispositivo Discogen per alleviare il dolore discogenico alla schiena/radicolare alle gambe

Questo studio sarà uno studio pilota di fattibilità controllato, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, condotto su 40 soggetti valutabili (20 in ciascun braccio) in un sito di studio negli Stati Uniti. I soggetti del braccio 1 riceveranno un trattamento Discogen unilaterale; i soggetti nel braccio 2 riceveranno un trattamento fittizio unilaterale (controllo). Il trattamento in entrambi i bracci può includere farmaci, ad es. FANS o rilassanti muscolari per il dolore assiale o radicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota di fattibilità controllato, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, condotto su 40 soggetti valutabili (20 in ciascun braccio) in un sito di studio negli Stati Uniti. I soggetti del braccio 1 riceveranno un trattamento Discogen unilaterale; i soggetti nel braccio 2 riceveranno un trattamento fittizio unilaterale (controllo). Il trattamento in entrambi i bracci può includere farmaci, ad es. FANS o rilassanti muscolari per il dolore assiale o radicolare. Questo studio arruolerà 40 soggetti valutabili e li seguirà per 60 giorni.

  1. Esaminare la sicurezza e la fattibilità del dispositivo Discogen per alleviare il dolore alla schiena/radicolare della gamba

  2. Valutare la riduzione media del dolore alla schiena e al dolore radicolare alle gambe dopo il trattamento con Discogen.

    • Sicurezza primaria: raccolta di tutti gli eventi avversi, inclusi eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
    • Efficacia primaria: variazione percentuale rispetto al basale per il dolore radicolare alla gamba della scala numerica del dolore (NPS) a 30 e 60 giorni. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).

    • Efficacia secondaria:

      • Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità di Oswestry a 30 e 60 giorni. L'indice varia da 0-20% (disabilità minima), 21-40% (disabilità moderata), 41-60% (disabilità grave), 61-80% (storpio), fino a 81-100% (allettato).
      • Variazione percentuale rispetto al dolore alla schiena NPS basale a 30 e 60 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Il soggetto può essere incluso nello studio se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

  1. Uomini e donne adulti (> 21 anni) legalmente abili e disposti a partecipare e fornire il consenso allo studio e a partecipare alle visite di follow-up
  2. In grado e disposto a completare i moduli di studio e a comunicare con lo sperimentatore
  3. Presentazione di dolore radicolare unilaterale alla gamba con o senza dolore assiale alla schiena di durata >1 mese
  4. Nessuna iniezione epidurale nel sito di trattamento negli ultimi tre mesi
  5. Punteggio del dolore NPS alle gambe compreso tra 4 e 9 nell'ultimo mese (su una scala da 0 a 10)
  6. Presentazione clinica di radicolopatia sensoriale riferibile a discopatia/ernia a livello singolo a livello L3-4, L4-5 o L5-S1
  7. MRI colonna lombare negativa per ernia del disco estruso, tumore o sanguinamento, ma positiva per malattia/ernia del disco a L3-4, L4-5 o L5-S1 con stenosi foraminale o spinale da lieve a moderata (meno del 50%).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in gravidanza o in allattamento
  2. Di età inferiore a 21 anni o superiore a 75 anni
  3. Presenta deficit motori
  4. Presentarsi con un indice di disabilità Oswestry al basale ≥ 41% (disabilità grave o peggiore)
  5. Presenza di hardware metallico all'interno della colonna lombosacrale
  6. Storia della chirurgia della colonna vertebrale a livello di trattamento.
  7. Patologia della colonna lombare che può aumentare il rischio procedurale e/o influenzare i sintomi e/o generare eventi avversi non correlati (a discrezione del PI dello studio)
  8. Stenosi grave del canale centrale lombare (maggiore del 50%)
  9. Stenosi foraminale lombare grave (maggiore del 50%)
  10. Grave ernia del disco lombare 4 (grado 2 e superiore)
  11. Instabilità lombare su pellicole semplici di flessione/estensione, maggiore della spondilolistesi di grado 1
  12. Incapace di comprendere e completare i questionari di ricerca
  13. Qualsiasi condizione medica grave che impedisca al paziente di essere trattato in modo sicuro ed efficace nello studio o che impedisca di riportare i risultati dello studio.
  14. BMI superiore a 30
  15. Stimolatori spinali impiantati
  16. Iniezioni epidurali nel sito di trattamento negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti dello studio nel gruppo di trattamento (braccio 1) riceveranno 3 trattamenti Discogen giornalieri unilateralmente entro un periodo di una settimana (M-M), ciascuno della durata di 25 minuti.
Dispositivo: Discogen Trattamento ad ultrasuoni a bassa pulsazione

Il dispositivo è un sistema di trasduttori e una fonte di alimentazione personalizzati per ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS). Il trasduttore è biocompatibile per il contatto con la pelle. Il sistema è in grado di calibrarsi sui parametri di trattamento desiderati. Il soggetto dello studio verrà posizionato in posizione prona con tutti i punti di pressione appropriati imbottiti sul lettino dell'esame. Per il primo trattamento, verrà utilizzata l'imaging fluoroscopico (e/o la guida ultrasonica) per guidare il posizionamento del trasduttore sul bersaglio anatomico, unilaterale ai livelli L3-4, L4-5 o L5-S1.

La pelle della schiena del soggetto in studio verrà contrassegnata con un pennarello non lavabile per indicare il sito in cui posizionare il trasduttore durante il primo trattamento. Il trattamento successivo (secondo e terzo) può essere effettuato senza l'utilizzo della guida ecografica. Il trasduttore verrà posizionato sul sito contrassegnato durante il secondo e il terzo trattamento.

Il segnale ecografico verrà erogato unilateralmente per 25 minuti, utilizzando un timer visibile al paziente. Il potere ge
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
I soggetti nel braccio di controllo fittizio (braccio 2) riceveranno 3 trattamenti giornalieri non alimentati unilateralmente entro un periodo di una settimana (M-M), ciascuno della durata di 25 minuti
Dispositivo: Trattamento discogeno simulato
Il segnale ecografico verrà erogato unilateralmente per 25 minuti, utilizzando un timer visibile al paziente. Il generatore di corrente non verrà acceso per il trattamento simulato, ma verrà visualizzato il generatore di onde. Tutti i soggetti dello studio riceveranno un totale di tre trattamenti Discogen giornalieri nell'arco di una singola settimana lavorativa M-M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni.
Variazione percentuale rispetto al basale per il dolore radicolare alla gamba secondo la Numerical Pain Scale (NPS) a 30 e 60 giorni. L'NPS è una valutazione riferita dal paziente dell'intensità del dolore, che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave).
30 e 60 giorni.
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 60 giorni
Raccolta di tutti gli eventi avversi, inclusi eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni.
L'Oswestry Disability Index è una valutazione riferita dal paziente del livello di funzionalità (disabilità) in coloro che vivono con lombalgia. L'indice varia da 0-20% (disabilità minima), 21-40% (disabilità moderata), 41-60% (disabilità grave), 61-80% (storpio), fino a 81-100% (allettato).
30 e 60 giorni.
Scala numerica del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni.
Variazione percentuale rispetto al dolore alla schiena NPS basale. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
30 e 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Discogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark Smith, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU8219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Discogen Trattamento ad ultrasuoni a bassa pulsazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi