Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Discogen for lænderygsmerter

6. april 2026 opdateret af: Clark Smith, Columbia University

Dobbeltblindet pilotgennemførlighedsundersøgelse af Discogen-anordningen til at lindre diskogene ryg-/radikulære bensmerter

Dette studie vil være et dobbeltblindet, to-arms, prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotgennemførlighedsstudie i 40 evaluerbare forsøgspersoner (20 i hver arm) på ét studiested i USA. Forsøgspersoner i arm 1 vil modtage ensidig Discogen-behandling; forsøgspersoner i arm 2 vil modtage ensidig skinbehandling (kontrol). Behandling i begge arme kan omfatte medicin, f.eks. NSAID eller muskelafslappende midler mod aksial eller radikulær smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et dobbeltblindet, to-arms, prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotgennemførlighedsstudie i 40 evaluerbare forsøgspersoner (20 i hver arm) på ét studiested i USA. Forsøgspersoner i arm 1 vil modtage ensidig Discogen-behandling; forsøgspersoner i arm 2 vil modtage ensidig skinbehandling (kontrol). Behandling i begge arme kan omfatte medicin, f.eks. NSAID eller muskelafslappende midler mod aksial eller radikulær smerte. Denne undersøgelse vil tilmelde 40 evaluerbare emner og følge dem i 60 dage.

  1. Undersøg sikkerheden og gennemførligheden af ​​Discogen-enheden for at lindre ryg/radikulære bensmerter

  2. Vurder den gennemsnitlige reduktion i ryg- og radikulære bensmerter efter Discogen-behandling.

    • Primær sikkerhed - indsamling af alle uønskede hændelser, inklusive alle enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
    • Primær effektivitet - procent ændring fra baseline for Numerical Pain Scale (NPS) radikulære bensmerter efter 30 og 60 dage. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).

    • Sekundær effektivitet:

      • Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 30 og 60 dage. Indekset spænder fra 0-20% (minimal invaliditet), 21-40% (moderat handicap), 41-60% (alvorlig handicap), 61-80% (krøbling) til 81-100% (sengebundet).
      • Procent ændring fra baseline NPS rygsmerter ved 30 og 60 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersonen kan indgå i undersøgelsen, hvis følgende betingelser er opfyldt:

  1. Voksne (> 21 år) mænd og kvinder er lovligt i stand og villige til at deltage og give samtykke i undersøgelsen og deltage i opfølgningsbesøg
  2. Kan og er villig til at udfylde undersøgelsesskemaer og kommunikere med efterforskeren
  3. Præsenterer med unilaterale radikulære bensmerter med eller uden aksiale rygsmerter af >1 måneds varighed
  4. Ingen epidurale injektioner på behandlingsstedet inden for de sidste tre måneder
  5. Ben NPS smertescore på 4 - 9 i den sidste måned (på en skala fra 0 til 10)
  6. Klinisk præsentation af sensorisk radikulopati, der kan henføres til enkeltniveau diskussygdom/herniation ved L3-4, L4-5 eller L5-S1
  7. MR-lændehvirvelsøjlen negativ for ekstruderet diskusprolaps, tumor eller blødning, men positiv for diskussygdom/prolaps ved L3-4, L4-5 eller L5-S1 med mild til moderat foraminal eller spinal stenose (mindre end 50%).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende patient
  2. Yngre end 21 eller ældre end 75 år
  3. Præsenterer med motoriske underskud
  4. Præsenterer med et Oswestry Disability Index ≥ 41 % (alvorligt handicap eller værre)
  5. Tilstedeværelse af metalhardware i den lumbosakrale rygsøjle
  6. Historie om rygsøjlekirurgi på behandlingsniveau.
  7. Lændehvirvelsøjlens patologi, der kan øge proceduremæssig risiko og/eller påvirke symptomer og/eller generere ikke-relaterede uønskede hændelser (efter undersøgelsens PI's skøn)
  8. Alvorlig lumbal centralkanalstenose (større end 50 %)
  9. Alvorlig lumbal foraminal stenose (større end 50 %)
  10. Svært hernieret lændeskive 4 (grad 2 og derover)
  11. Lumbal ustabilitet på fleksion/forlængelse almindelige film, større grad 1 spondylolistese
  12. Ude af stand til at forstå og udfylde forskningsspørgeskemaer
  13. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at blive behandlet sikkert og effektivt i undersøgelsen eller rapporterer undersøgelsesresultater.
  14. BMI større end 30
  15. Implanterede spinalstimulatorer
  16. Epidurale injektioner på behandlingsstedet inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen (arm 1) vil modtage 3 daglige Discogen-behandlinger ensidigt inden for en uge (M-M) periode, hver af 25 minutter.
Enhed: Discogen Lavpulserende ultralydsbehandling

Enheden er et tilpasset Low Intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS) transducersystem og strømkilde. Transduceren er biokompatibel til hudkontakt. Systemet er i stand til at kalibrere til ønskede behandlingsparametre. Undersøgelsesemnet vil blive placeret i liggende stilling med alle passende trykpunkter polstret på eksamensbordet. Til den første behandling vil fluoroskopisk billeddannelse (og/eller ultralydsvejledning) blive brugt til at styre placeringen af ​​transduceren over det anatomiske mål, ensidigt på L3-4-, L4-5- eller L5-S1-niveauerne.

Huden på forsøgspersonens ryg vil blive markeret med ikke-vaskbar markeringspen for at angive stedet for placering af transduceren under den første behandling. Den efterfølgende behandling (anden og tredje) kan udføres uden brug af ultralydsvejledning. Transduceren placeres på det markerede sted under anden og tredje behandling.

Ultralydssignalet leveres ensidigt i 25 minutter ved hjælp af en timer, der er synlig for patienten. Magten ge
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
Forsøgspersoner i den falske kontrolarm (arm 2) vil modtage 3 daglige ikke-motoriserede behandlinger ensidigt inden for en uge (M-M) periode, hver af 25 minutter
Enhed: Discogen Sham-behandling
Ultralydssignalet leveres ensidigt i 25 minutter ved hjælp af en timer, der er synlig for patienten. Strømgeneratoren vil ikke blive tændt for den falske behandling, men bølgegeneratoren vil blive vist. Alle forsøgspersoner vil modtage i alt tre daglige Discogen-behandlinger i løbet af en enkelt M-M arbejdsuge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 30 og 60 dage.
Procentvis ændring fra baseline for Numerical Pain Scale (NPS) radikulære bensmerter efter 30 og 60 dage. NPS er en patientrapporteret vurdering af smerteintensitet, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
30 og 60 dage.
Primær sikkerhed
Tidsramme: 60 dage
Indsamling af alle uønskede hændelser, herunder alle anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 30 og 60 dage.
Oswestry Disability Index er en patientrapporteret vurdering af funktionsniveau (handicap) hos dem, der lever med lænderygsmerter. Indekset spænder fra 0-20% (minimal invaliditet), 21-40% (moderat handicap), 41-60% (alvorlig handicap), 61-80% (krøbling) til 81-100% (sengebundet).
30 og 60 dage.
Numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 30 og 60 dage.
Procent ændring fra baseline NPS rygsmerter. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
30 og 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Discogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clark Smith, MD, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU8219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskusprolaps

Kliniske forsøg med Discogen Lavpulserende ultralydsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner