Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Discogen alaselän kipuihin

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Clark Smith, Columbia University

Kaksoissokkoutettu pilottitutkimus Discogen-laitteen käytöstä lievittää diskogeenistä selkä-/radikulaarista jalkakipua

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitoteutettavuustutkimus 40 arvioitavalla koehenkilöllä (20 kummassakin haarassa) yhdessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Ryhmän 1 koehenkilöt saavat yksipuolista Discogen-hoitoa; koehenkilöt haarassa 2 saavat yksipuolista valehoitoa (kontrolli). Hoito molemmissa käsissä voi sisältää lääkkeitä, esim. Tulehduskipulääkkeet tai lihasrelaksantit aksiaaliseen tai radikulaariseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitoteutettavuustutkimus 40 arvioitavalla koehenkilöllä (20 kummassakin haarassa) yhdessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Ryhmän 1 koehenkilöt saavat yksipuolista Discogen-hoitoa; koehenkilöt haarassa 2 saavat yksipuolista valehoitoa (kontrolli). Hoito molemmissa käsissä voi sisältää lääkkeitä, esim. Tulehduskipulääkkeet tai lihasrelaksantit aksiaaliseen tai radikulaariseen kipuun. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 arvioitavaa ainetta ja seurataan niitä 60 päivän ajan.

  1. Tutki Discogen-laitteen turvallisuutta ja soveltuvuutta selkä-/jalkakipujen lievittämiseen

  2. Arvioi keskimääräinen selkä- ja jalkakivun väheneminen Discogen-hoidon jälkeen.

    • Ensisijainen turvallisuus - kokoelma kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
    • Ensisijainen tehokkuus - prosentuaalinen muutos lähtötasosta Numerical Pain Scale (NPS) -radikulaarisessa jalkakivussa 30 ja 60 päivän kohdalla. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).

    • Toissijainen tehokkuus:

      • Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin lähtötasosta 30 ja 60 päivän kohdalla. Indeksi vaihtelee välillä 0-20 % (vähimmäisvamma), 21-40 % (keskivaikea vamma), 41-60 % (vaikea vamma), 61-80 % (vajautunut) ja 81-100 % (sängyssä sidottu).
      • Prosenttimuutos NPS-selkäkivuista lähtötilanteessa 30 ja 60 päivän kohdalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kohde voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. Aikuiset (> 21-vuotiaat) miehet ja naiset, jotka ovat laillisesti kykeneviä ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen ja osallistumaan seurantakäynneille
  2. Pystyy ja haluaa täyttää opintolomakkeita ja kommunikoida tutkijan kanssa
  3. Esiintyy toispuoleisen radikulaarisen jalkakivun kanssa tai ilman aksiaalista selkäkipua, joka kestää yli 1 kuukauden
  4. Ei epiduraaliruiskeita hoitokohdassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  5. Jalkojen NPS-kipupisteet 4–9 viimeisen kuukauden aikana (asteikolla 0–10)
  6. Yksitasoiseen välilevysairauteen/herniaatioon viittaavan sensorisen radikulopatian kliininen esitys L3-4, L4-5 tai L5-S1
  7. Lannerangan magneettikuvaus negatiivinen pursotetun levytyrän, kasvaimen tai verenvuodon suhteen, mutta positiivinen välilevysairaudelle/tyrälle kohdassa L3-4, L4-5 tai L5-S1, jossa on lievä tai kohtalainen foraminaalinen tai selkäydinahtauma (alle 50 %).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä potilas
  2. Alle 21-vuotias tai yli 75-vuotias
  3. Esiintyy motoristen puutteiden kanssa
  4. Esiintyminen, jonka perustason Oswestryn vammaisuusindeksi on ≥ 41 % (vaikea vamma tai huonompi)
  5. Metallilaitteiston läsnäolo lumbosakraalisessa selkärangassa
  6. Selkäleikkauksen historia hoidon tasolla.
  7. Lannerangan patologia, joka voi lisätä toimenpiteeseen liittyvää riskiä ja/tai vaikuttaa oireisiin ja/tai aiheuttaa asiaan liittymättömiä haittatapahtumia (tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan)
  8. Vaikea lannerangan keskuskanavan ahtauma (yli 50 %)
  9. Vaikea lannerangan foraminaalinen ahtauma (yli 50 %)
  10. Vaikea lannerangan välilevytyrä 4 (aste 2 ja korkeampi)
  11. Lannerangan epävakaus koukistus-/pidennyskalvoissa, suurempi asteen 1 spondylolisteesi
  12. Ei pysty ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä
  13. Mikä tahansa vakava sairaus, joka estää potilasta saamasta turvallisen ja tehokkaan hoidon tutkimuksessa tai raportoimasta tutkimustuloksista.
  14. BMI yli 30
  15. Implantoidut selkärangan stimulaattorit
  16. Epiduraaliruiskeet hoitokohdassa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tutkimushenkilöt hoitoryhmässä (haara 1) saavat 3 päivittäistä Discogen-hoitoa yksipuolisesti viikon (M-M) jakson sisällä, kukin 25 minuuttia.
Laite: Discogen Low pulssi ultraäänihoito

Laite on räätälöity Low Intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS) -anturijärjestelmä ja virtalähde. Anturi on bioyhteensopiva ihokosketukseen. Järjestelmä pystyy kalibroimaan halutut hoitoparametrit. Tutkittava sijoitetaan makuuasentoon niin, että kaikki sopivat painepisteet on pehmustettu koepöydälle. Ensimmäisessä hoidossa käytetään fluoroskopiaa (ja/tai ultraääniohjausta) ohjaamaan anturin sijoittamista anatomisen kohteen päälle, yksipuolisesti L3-4-, L4-5- tai L5-S1-tasoilla.

Tutkittavan selän iho merkitään ei-pestävällä merkintäkynällä, joka osoittaa anturin sijoituskohdan ensimmäisen hoidon aikana. Seuraava hoito (toinen ja kolmas) voidaan tehdä ilman ultraääniohjausta. Anturi asetetaan merkitylle paikalle toisen ja kolmannen käsittelyn aikana.

Ultraäänisignaali välitetään yksipuolisesti 25 minuutin ajan potilaan näkyvällä ajastimella. Teho ge
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Tutkittavat valekontrolliryhmässä (haara 2) saavat 3 päivittäistä tehotonta hoitoa yksipuolisesti yhden viikon (M-M) jakson sisällä, joista kukin kestää 25 minuuttia
Laite: Discogen valehoito
Ultraäänisignaali välitetään yksipuolisesti 25 minuutin ajan potilaan näkyvällä ajastimella. Virtageneraattoria ei kytketä päälle valehoitoa varten, mutta aaltogeneraattori näytetään. Kaikki tutkittavat saavat yhteensä kolme päivittäistä Discogen-hoitoa yhden M-M työviikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää.
Prosenttimuutos lähtötasosta Numerical Pain Scale (NPS) -radikulaarisessa jalkakivussa 30 ja 60 päivän kohdalla. NPS on potilaan raportoima kivun voimakkuuden arvio, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
30 ja 60 päivää.
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Kaikkien haittatapahtumien kokoelma, mukaan lukien kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää.
Oswestry Disability Index on potilaiden raportoima arvio toimintakyvystä (vammaisuudesta) niillä, joilla on alaselkäkipuja. Indeksi vaihtelee välillä 0-20 % (vähimmäisvamma), 21-40 % (keskivaikea vamma), 41-60 % (vaikea vamma), 61-80 % (vajautunut) ja 81-100 % (sängyssä sidottu).
30 ja 60 päivää.
Numeerinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää.
Prosenttimuutos NPS-selkäkivuista lähtötilanteessa. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
30 ja 60 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Discogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Clark Smith, MD, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU8219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa