허리통증을 위한 디스코젠
2026년 4월 6일 업데이트: Clark Smith, Columbia University
추간판성 허리/신경근성 다리 통증을 완화하기 위한 Discogen 장치의 이중 맹검 파일럿 타당성 연구
이 연구는 미국 내 한 연구 현장에서 40명의 평가 가능한 피험자(각 부문에 20명)를 대상으로 이중 맹검, 두 부문, 전향적, 무작위 대조 파일럿 타당성 조사가 될 것입니다.
Arm 1의 피험자는 일방적인 Discogen 치료를 받게 됩니다. Arm 2의 피험자는 일방적인 가짜 치료(대조군)를 받게 됩니다.
양쪽 팔의 치료에는 약물 치료가 포함될 수 있습니다.
축성 또는 신경근성 통증을 위한 NSAID 또는 근육 이완제.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 내 한 연구 현장에서 40명의 평가 가능한 피험자(각 부문에 20명)를 대상으로 이중 맹검, 두 부문, 전향적, 무작위 대조 파일럿 타당성 조사가 될 것입니다. Arm 1의 피험자는 일방적인 Discogen 치료를 받게 됩니다. Arm 2의 피험자는 일방적인 가짜 치료(대조군)를 받게 됩니다. 양쪽 팔의 치료에는 약물 치료가 포함될 수 있습니다. 축성 또는 신경근성 통증을 위한 NSAID 또는 근육 이완제. 본 연구에서는 평가 가능한 피험자 40명을 등록하고 60일 동안 추적합니다.
- 허리/신경근 다리 통증 완화를 위한 Discogen 장치의 안전성 및 타당성 조사
Discogen 치료 후 허리 및 신경근 다리 통증의 평균 감소를 평가합니다.
- 1차 안전성 - 장치 또는 시술 관련 부작용을 포함한 모든 부작용 수집
- 1차 유효성 - 30일 및 60일에 NPS(Numerical Pain Scale) 신경근 다리 통증에 대한 기준선 대비 백분율 변화입니다. 척도 범위는 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지입니다.
2차 효과:
- 30일과 60일에 Oswestry 장애 지수의 기준선 대비 변화. 이 지수의 범위는 0~20%(경미한 장애), 21~40%(중등도 장애), 41~60%(심각한 장애), 61~80%(장애인), 81~100%(병상 생활)입니다.
- 30일 및 60일 기준 NPS 허리 통증 대비 변화율(%)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Spinner, MS
- 전화번호: 212-305-9416
- 이메일: ms6431@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Clark Smith, MD, PhD
- 전화번호: 212-305-2134
- 이메일: cs3028@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Michael Spinner
- 전화번호: 5164594518
- 이메일: ms6431@cumc.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
다음 조건이 충족되면 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 법적으로 연구에 참여하고 동의할 수 있고 후속 방문에 참석할 의향이 있는 성인(21세 이상) 남성 및 여성
- 연구 양식을 작성하고 조사자와 의사소통할 수 있고 의지가 있음
- 1개월 이상 지속되는 축성 허리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 한쪽 신경근 다리 통증을 나타냅니다.
- 지난 3개월 이내에 치료 부위에 경막외 주사를 맞지 않았습니다.
- 지난달 다리 NPS 통증 점수 4~9(0~10점 척도)
- L3-4, L4-5 또는 L5-S1의 단일 수준 디스크 질환/탈출에 해당하는 감각 신경근병증의 임상적 발현
- MRI 요추는 돌출된 추간판 탈출증, 종양 또는 출혈에 대해서는 음성이지만 경증 내지 중등도의 추간공 또는 척추 협착증(50% 미만)이 있는 L3-4, L4-5 또는 L5-S1의 추간판 질환/탈출에 대해서는 양성입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 21세 미만 또는 75세 이상
- 운동 장애를 나타냄
- 기본 Oswestry 장애 지수 ≥ 41%(심각한 장애 또는 그 이상)로 제시
- 요천골 내에 금속 하드웨어가 존재함
- 치료 수준의 척추수술 이력.
- 절차상 위험을 증가시키고/하거나 증상에 영향을 미치고/또는 관련 없는 부작용을 일으킬 수 있는 요추 병리(연구 PI의 재량에 따라)
- 심각한 요추 중심관 협착증(50% 이상)
- 심한 요추공 협착증(50% 이상)
- 중증 허리디스크 4(등급 2 이상)
- 굴곡/신장 일반 필름의 요추 불안정성, 1등급 척추전방전위증이 심함
- 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 없습니다.
- 환자가 연구에서 안전하고 효과적으로 치료를 받거나 연구 결과를 보고하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태.
- BMI가 30보다 큼
- 이식된 척추 자극기
- 지난 3개월 이내에 치료 부위에 경막외 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹(군 1)의 연구 대상자는 1주일(M-M) 기간 내에 편측으로 매일 3회의 Discogen 치료를 받게 되며, 각 치료는 각각 25분 동안 지속됩니다.
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이 장치는 맞춤형 LIPUS(저강도 펄스 초음파) 변환기 시스템 및 전원입니다. 변환기는 피부 접촉에 생체 적합합니다. 시스템은 원하는 치료 매개변수에 대한 보정이 가능합니다. 연구 대상자는 검사 테이블에 모든 적절한 압력 포인트가 채워져 있는 엎드린 자세로 배치됩니다. 첫 번째 치료의 경우 투시 영상(및/또는 초음파 안내)을 사용하여 L3-4, L4-5 또는 L5-S1 수준에서 일방적으로 해부학적 표적 위에 변환기를 배치하도록 안내합니다. 연구 피험자의 등 피부에는 세탁이 불가능한 마킹 펜으로 표시하여 첫 번째 치료 중 변환기를 배치할 위치를 나타냅니다. 이후의 치료(2차, 3차)는 초음파 유도 없이 진행 가능합니다. 변환기는 두 번째 및 세 번째 치료 동안 표시된 부위에 배치됩니다. 초음파 신호는 환자에게 보이는 타이머를 사용하여 25분 동안 일방적으로 전달됩니다. 파워 게 |
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가짜 비교기: 가짜 통제 그룹
가짜 대조군(Arm 2)의 피험자는 1주(M-M) 기간 내에 일방적으로 매일 3회의 비동력 치료를 받게 되며, 각 치료는 각각 25분 동안 지속됩니다.
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초음파 신호는 환자에게 보이는 타이머를 사용하여 25분 동안 일방적으로 전달됩니다.
가짜 치료를 위해 발전기는 켜지지 않지만 파동 발생기는 표시됩니다.
모든 연구 대상자는 단일 M-M 작업 주 동안 총 3회의 Discogen 치료를 매일 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성
기간: 30일과 60일.
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30일 및 60일에 NPS(Numerical Pain Scale) 신경근 다리 통증에 대한 기준선 대비 변화율(%).
NPS는 환자가 보고한 통증 강도 평가로 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지입니다.
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30일과 60일.
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1차 안전
기간: 60일
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모든 장치 또는 시술 관련 부작용을 포함한 모든 부작용 수집.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수의 기준선과의 변화
기간: 30일과 60일.
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Oswestry 장애 지수는 요통을 앓고 있는 사람들의 기능(장애) 수준에 대해 환자가 보고한 평가입니다.
이 지수의 범위는 0~20%(경미한 장애), 21~40%(중등도 장애), 41~60%(심각한 장애), 61~80%(장애인), 81~100%(병상 생활)입니다.
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30일과 60일.
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수치 통증 척도(NPS)
기간: 30일과 60일.
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기준 NPS 허리 통증의 변화율입니다.
척도 범위는 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지입니다.
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30일과 60일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Su ZH, Liu J, Yang MS, Chen ZY, You K, Shen J, Huang CJ, Zhao QH, Liu EQ, Zhao L, Feng QJ, Pang SM, Li SL, Lu H. Automatic Grading of Disc Herniation, Central Canal Stenosis and Nerve Roots Compression in Lumbar Magnetic Resonance Image Diagnosis. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 6;13:890371. doi: 10.3389/fendo.2022.890371. eCollection 2022.
- PASS 2021 Power Analysis and Sample Size Software (2021). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU8219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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