Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Discogen pro bolesti v kříži

6. dubna 2026 aktualizováno: Clark Smith, Columbia University

Dvojitě zaslepená pilotní studie proveditelnosti zařízení Discogen ke zmírnění diskogenní bolesti zad/radikulárních nohou

Tato studie bude dvojitě zaslepená, dvouramenná, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti u 40 hodnotitelných subjektů (20 v každé větvi) na jednom místě studie ve Spojených státech. Subjekty v rameni 1 dostanou jednostrannou léčbu Discogenem; subjekty v rameni 2 dostanou jednostrannou falešnou léčbu (kontrola). Léčba v obou ramenech může zahrnovat léky, např. NSAID nebo myorelaxancia pro axiální nebo radikulární bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená, dvouramenná, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti u 40 hodnotitelných subjektů (20 v každé větvi) na jednom místě studie ve Spojených státech. Subjekty v rameni 1 dostanou jednostrannou léčbu Discogenem; subjekty v rameni 2 dostanou jednostrannou falešnou léčbu (kontrola). Léčba v obou ramenech může zahrnovat léky, např. NSAID nebo myorelaxancia pro axiální nebo radikulární bolest. Tato studie zapíše 40 hodnotitelných subjektů a bude je sledovat po dobu 60 dnů.

  1. Prozkoumejte bezpečnost a proveditelnost zařízení Discogen ke zmírnění bolesti zad/radikulárních nohou

  2. Posuďte průměrné snížení bolesti zad a radikulárních nohou po léčbě Discogenem.

    • Primární bezpečnost – shromažďování všech nežádoucích příhod, včetně jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
    • Primární účinnost – procentní změna od výchozí hodnoty pro radikulární bolest nohou na numerické škále bolesti (NPS) po 30 a 60 dnech. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).

    • Sekundární účinnost:

      • Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index po 30 a 60 dnech. Index se pohybuje od 0-20 % (minimální postižení), 21-40 % (střední postižení), 41-60 % (těžké postižení), 61-80 % (mrzák), až 81-100 % (připoután na lůžko).
      • Procentuální změna od výchozí hodnoty bolesti zad NPS po 30 a 60 dnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

Subjekt může být zařazen do studie, pokud jsou splněny následující podmínky:

  1. Dospělí muži a ženy (> 21 let) legálně schopní a ochotní zúčastnit se studie a poskytnout souhlas a zúčastnit se následných návštěv
  2. Schopnost a ochota vyplnit studijní formuláře a komunikovat se zkoušejícím
  3. Projevující se jednostrannou radikulární bolestí nohy s nebo bez axiální bolesti zad trvající > 1 měsíc
  4. Žádné epidurální injekce v místě léčby během posledních tří měsíců
  5. Skóre bolesti nohou NPS 4–9 za poslední měsíc (na stupnici od 0 do 10)
  6. Klinický obraz senzorické radikulopatie vztahující se k jednoúrovňovému onemocnění ploténky/herniaci na L3-4, L4-5 nebo L5-S1
  7. MRI bederní páteř negativní na vytlačenou herniaci ploténky, nádor nebo krvácení, ale pozitivní na onemocnění / herniaci ploténky v L3-4, L4-5 nebo L5-S1 s mírnou až středně závažnou foraminální nebo spinální stenózou (méně než 50 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící pacientka
  2. Mladší než 21 nebo starší 75 let
  3. Prezentace s motorickým deficitem
  4. Prezentace s výchozím indexem Oswestry Disability Index ≥ 41 % (těžké postižení nebo horší)
  5. Přítomnost kovového hardwaru v lumbosakrální páteři
  6. Historie operací páteře na úrovni léčby.
  7. Patologie bederní páteře, která může zvýšit procesní riziko a/nebo ovlivnit symptomy a/nebo způsobit nesouvisející nežádoucí účinky (podle uvážení studie PI)
  8. Těžká stenóza bederního centrálního kanálu (více než 50 %)
  9. Těžká bederní foraminální stenóza (více než 50 %)
  10. Těžká herniace bederní ploténky 4 (stupeň 2 a vyšší)
  11. Lumbální nestabilita na flexních/extenzních hladkých filmech, větší spondylolistéza 1. stupně
  12. Není schopen porozumět a vyplnit výzkumné dotazníky
  13. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který pacientovi brání v bezpečné a účinné léčbě ve studii nebo v podávání zpráv o výsledcích studie.
  14. BMI vyšší než 30
  15. Implantované stimulátory páteře
  16. Epidurální injekce v místě léčby během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Studované subjekty v léčebné skupině (rameno 1) dostanou 3 denní léčby Discogenem jednostranně během jednoho týdne (M-M), z nichž každá bude trvat 25 minut.
Přístroj: Nízkopulzní ultrazvukové ošetření Discogen

Zařízení je přizpůsobený systém nízkointenzivního pulzního ultrazvuku (LIPUS) a zdroj energie. Převodník je biokompatibilní pro kontakt s pokožkou. Systém je schopen kalibrace na požadované parametry ošetření. Studijní subjekt bude umístěn v poloze na břiše se všemi vhodnými tlakovými body na zkušebním stole. Pro první ošetření bude použito fluoroskopické zobrazení (a/nebo ultrazvukové navádění) k vedení umístění snímače nad anatomický cíl, jednostranně na úrovních L3-4, L4-5 nebo L5-S1.

Kůže na zádech zkoumaného subjektu bude označena nesmývatelným značkovacím perem pro označení místa pro umístění snímače během prvního ošetření. Následné ošetření (druhé a třetí) lze provést bez použití ultrazvukového navádění. Při druhém a třetím ošetření bude snímač umístěn na označené místo.

Ultrazvukový signál bude dodáván jednostranně po dobu 25 minut pomocí časovače viditelného pro pacienta. Síla ge
Falešný srovnávač: Sham Control Group
Subjekty ve falešném kontrolním rameni (rameno 2) dostanou 3 denní bezmotorové léčby jednostranně během jednoho týdne (M-M), z nichž každá trvá 25 minut
Přístroj: Předstíraná léčba Discogenem
Ultrazvukový signál bude dodáván jednostranně po dobu 25 minut pomocí časovače viditelného pro pacienta. Generátor energie se pro simulovanou léčbu nezapne, ale zobrazí se generátor vln. Všechny subjekty studie dostanou celkem tři denní ošetření Discogenem během jednoho pracovního týdne M-M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: 30 a 60 dnů.
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro numerickou stupnici bolesti (NPS) radikulární bolesti nohou po 30 a 60 dnech. NPS je pacientem hlášené hodnocení intenzity bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
30 a 60 dnů.
Primární bezpečnost
Časové okno: 60 dní
Sběr všech nežádoucích příhod, včetně jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index
Časové okno: 30 a 60 dnů.
Oswestry Disability Index je pacientem hlášené hodnocení úrovně funkce (postižení) u lidí žijících s bolestmi v kříži. Index se pohybuje od 0-20 % (minimální postižení), 21-40 % (střední postižení), 41-60 % (těžké postižení), 61-80 % (mrzák), až 81-100 % (připoután na lůžko).
30 a 60 dnů.
Numerická škála bolesti (NPS)
Časové okno: 30 a 60 dní.
Procentuální změna od výchozí hodnoty bolesti zad NPS. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
30 a 60 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Discogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clark Smith, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU8219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit