AECOPD入院患者におけるインターロイキン6に基づく抗生物質処方
2024年9月21日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
AECOPD 入院患者におけるインターロイキン 6 に基づく抗生物質処方: 多施設ランダム化対照試験
この多施設共同前向きランダム化対照研究では、世界的な慢性閉塞性肺疾患イニシアティブ（GOLD）ガイドラインに基づく抗生物質療法と比較して、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対するインターロイキン6（IL6）に基づく抗生物質療法が有効かどうかを解明することを目的としました。肺疾患（AECOPD）は、治療失敗率を高めることなく、抗生物質の使用を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
急性増悪は、COPD患者の入院と死亡の第一の主な原因です。 AECOPD患者の49.59%で細菌の感染が検出されています。 AECOPD 患者に対する抗生物質の処方は通常、GOLD ガイドラインに基づいています。 しかし、最新の研究では、米国、欧州、中国では AECOPD 入院患者の 85% 以上が抗生物質の処方を受けていると報告されています。 すべての患者が抗生物質の恩恵を等しく経験できるわけではありません。 インターロイキン 6 (IL6) は、抗菌薬の使用を指導する上で信頼できる臨床バイオマーカーとして決定されました。 IL6 に基づく抗生物質療法が AECOPD の入院患者にとって安全で効果的であるかどうかは依然として不明である。
この研究では、中国に拠点を置く少なくとも6つの病院から440人のAECOPD入院患者を募集する。 適格な参加者は、IL6 ガイド下抗生物質療法または GOLD ガイド下抗生物質療法のいずれかを 1:1 の比率でランダムに受けるように割り当てられます。 この研究の仮説は、IL-6 誘導抗生物質療法は、GOLD 誘導抗生物質療法で治療されたグループと比較して、治療失敗率を増加させることなく、AECOPD に対する抗生物質処方率を減少させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：依婷 Cao
- 電話番号：+86-0574-87089878
- メール：liyiting1022@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AECOPD患者が入院
- 増悪が少なくとも24時間、21日以下続いている
- 40歳以上80歳以下
- 少なくとも10パック年分の喫煙歴がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験を確実に完了できる
除外基準:
- 腋窩温≧38℃
- 胸部X線またはCTによって急性肺炎が特定される
- ICUへの入院が必要な重度の呼吸不全
- 併存疾患には抗生物質による治療が必要です（つまり、 別の部位の感染、全身性感染、活動性の慢性炎症状態、特定のウイルス感染）
- 免疫抑制状態（すなわち、HIV感染症患者、血液系悪性腫瘍患者、化学療法を受けている患者）
- コルチコステロイドを必要とする併発疾患（プレドニン60mg/日または30日以上に相当）
- 過去 4 週間以内の抗生物質の使用
- 現在の気管切開の状態
- COPD以外の原因による気管支拡張症
- 侵襲的機械換気
- 悪性腫瘍と診断された患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性。
- 新たに診断された肺塞栓症
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インターロイキン 6 誘導抗生物質療法 (インターロイキン 6 グループ)
無作為化後、ベースラインの血液サンプルが 2 時間以内に採取されます。
処方する臨床医は、病院の内部ネットワークを通じて IL-6 の結果にアクセスできます。
参加者の抗生物質処方は結果に応じて決定されます。
詳細な推奨事項は次のとおりです。インターロイキン 6 が 10 pg/ml 未満の場合は、強く推奨されません。インターロイキン 6 が 10 ～ 30 pg/ml で、痰に化膿がない場合は、推奨されません。インターロイキン-6 (10-30 pg/ml) および喀痰化膿性の場合、推奨。インターロイキン-6>30 pg /ml、強く推奨。
|
インターロイキン-6 グループでは、IL-6 の結果に基づいて抗生物質の処方が決定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：GOLD ガイド下抗生物質療法 (GOLD グループ)
無作為化後、ベースラインの血液サンプルも 2 時間以内に採取する必要があります。
処方する臨床医は、病院の内部ネットワークを通じてすべての結果にアクセスできます。
参加者の抗生物質処方の決定は、GOLD ガイドラインの推奨に従って行われます。
ガイドラインでは、次の患者に対して抗生物質療法を推奨しています。 3 つの基本症状 (呼吸困難、喀痰量の増加、喀痰化膿の増加) をすべて呈する COPD 増悪患者。主な症状のうち 2 つを備えている人。 ただし、痰の化膿の増加がそのうちの 1 つである場合。または人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）が必要な方。
|
ガイドライン群では、GOLDガイドラインの推奨に従って抗生物質の処方を決定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質の使用の発生率
時間枠：無作為化後の 30 日間
|
抗生物質を投与された AECOPD 患者の割合
|
無作為化後の 30 日間
|
|
成功した治療の割合
時間枠：無作為化後の 30 日間
|
治療の成功は、治癒（増悪のすべての症状および徴候が完全に解決する）または改善（増悪による症状および徴候が軽減または解決し、追加の症状や徴候がない）がある場合に達成されます。
|
無作為化後の 30 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質の使用の発生率
時間枠：ランダム化後の最初の日の期間中
|
抗生物質を投与された AECOPD 患者の割合
|
ランダム化後の最初の日の期間中
|
|
病院での抗生物質の使用
時間枠：ランダム化から退院までは 30 日間に制限
|
AECOPD に対する抗生物質の摂取期間と、無作為化から退院までの AECOPD に対する抗生物質による治療を受けた患者の割合
|
ランダム化から退院までは 30 日間に制限
|
|
入院期間
時間枠：ランダム化から退院までは 30 日間に制限
|
研究完了までの総入院日数、平均30日
|
ランダム化から退院までは 30 日間に制限
|
|
その後の増悪の頻度
時間枠：無作為化後の 30 日間
|
回復後に急性増悪を発症する患者の割合
|
無作為化後の 30 日間
|
|
再入院の発生率
時間枠：退院日からランダム化後30日まで
|
退院後に AECOPD のために再入院した患者の割合
|
退院日からランダム化後30日まで
|
|
全死因死亡率
時間枠：無作為化後の 30 日間
|
何らかの原因による死亡
|
無作為化後の 30 日間
|
|
ICU入室頻度
時間枠：無作為化後の 30 日間
|
集中治療室に入院する患者の割合
|
無作為化後の 30 日間
|
|
非侵襲的機械換気
時間枠：無作為化後の 30 日間
|
非侵襲的人工呼吸器を提供された患者の割合
|
無作為化後の 30 日間
|
|
COPD評価検査の変更
時間枠：最初の入院ベースラインからランダム化後 30 日まで
|
入院時のベースラインからランダム化後 30 日までの変動
|
最初の入院ベースラインからランダム化後 30 日まで
|
|
セントジョージの呼吸器アンケートの変更
時間枠：最初の入院ベースラインからランダム化後 30 日まで
|
入院時のベースラインからランダム化後 30 日までの変動
|
最初の入院ベースラインからランダム化後 30 日まで
|
|
修正された Medical Research Council (mMRC) スコアの変化
時間枠：最初の入院ベースラインからランダム化後 30 日まで
|
入院時のベースラインからランダム化後 30 日までの変動
|
最初の入院ベースラインからランダム化後 30 日まで
|
|
病院の不安とうつ病のスケールの変化
時間枠：最初の入院ベースラインからランダム化後 30 日まで
|
入院時のベースラインからランダム化後 30 日までの変動
|
最初の入院ベースラインからランダム化後 30 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月21日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。