Prescrizioni antibiotiche guidate dall'interleuchina 6 nei pazienti ricoverati AECOPD
21 settembre 2024 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
Prescrizioni antibiotiche guidate dall'interleuchina 6 nei pazienti ricoverati AECOPD: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
In questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, abbiamo mirato a capire, rispetto alla terapia antibiotica guidata dalle linee guida dell'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD), se la terapia antibiotica guidata dall'Interleuchina 6 (IL6) per l'esacerbazione acuta della malattia ostruttiva cronica polmonare (AECOPD) può portare a una riduzione dell’uso di antibiotici senza aumentare il tasso di fallimento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riacutizzazione è la prima causa di ospedalizzazione e mortalità tra i pazienti con BPCO. L'infezione batterica è stata rilevata nel 49,59% dei pazienti con AECOPD. Le prescrizioni di antibiotici per i pazienti con AECOPD si basano solitamente sulle linee guida GOLD. Tuttavia, lo studio più recente ha riferito che oltre l’85% dei pazienti ricoverati nell’AECOPD ha ricevuto prescrizione di antibiotici negli Stati Uniti, in Europa e in Cina. Non tutti i pazienti trarranno ugualmente beneficio dagli antibiotici. L’interleuchina 6 (IL6) è stata determinata come un biomarcatore clinico affidabile nel guidare l’uso degli antimicrobici. Non è chiaro se la terapia antibiotica guidata da IL6 sia sicura ed efficace per i pazienti ospedalizzati con AECOPD.
Lo studio recluterà 440 pazienti ricoverati AECOPD da almeno sei ospedali con sede in Cina. I partecipanti idonei verranno assegnati a ricevere la terapia antibiotica guidata da IL6 o la terapia antibiotica guidata da GOLD in rapporto 1: 1 in modo casuale. L’ipotesi per questo studio è che la terapia antibiotica guidata da IL-6 ridurrà il tasso di prescrizioni di antibiotici per AECOPD senza aumentare il tasso di fallimento del trattamento, rispetto al gruppo trattato con terapia antibiotica guidata da GOLD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: 依婷 Cao
- Numero di telefono: +86-0574-87089878
- Email: liyiting1022@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti AECOPD ricoverati negli ospedali
- La riacutizzazione è durata almeno 24 ore ma pari o inferiore a 21 giorni
- ≥40 anni ma non più di 80 anni
- Con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- In grado di fornire il consenso informato scritto e garantire il completamento della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Temperatura ascellare≥38°C
- Polmonite acuta identificata mediante radiografia o TC del torace
- Grave insufficienza respiratoria che richiede il ricovero in terapia intensiva
- Le comorbidità richiedono una terapia antibiotica (es. infezione in un altro sito, infezione sistematica, condizione infiammatoria cronica attiva, infezione virale specifica)
- Stato di immunosoppressione (vale a dire, pazienti con infezione da HIV, con tumore maligno del sistema sanguigno, sottoposti a chemioterapia)
- Malattie concomitanti che richiedono corticosteroidi (equivalenti a 60 mg di prednisone/die o per più di 30 giorni)
- Uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti
- Stato attuale della tracheotomia
- Bronchiectasie di origine diversa dalla BPCO
- Ventilazione meccanica invasiva
- Ai pazienti sono stati diagnosticati tumori maligni
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
- Embolia polmonare di nuova diagnosi
- Partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia antibiotica guidata dall'interleuchina 6 (gruppo Interleuchina-6)
Dopo la randomizzazione, i campioni di sangue basali verranno prelevati entro 2 ore.
I medici prescrittori possono accedere ai risultati dell'IL-6 attraverso la rete interna dell'ospedale.
Le decisioni sulla prescrizione di antibiotici da parte dei partecipanti verranno prese in base ai risultati.
Le raccomandazioni dettagliate sono le seguenti: se Interleuchina-6 <10 pg/ml, fortemente sconsigliato; se Interleuchina-6 (10-30 pg/ml) e assenza di purulenza nell'espettorato, scoraggiato; se Interleuchina-6 (10-30 pg/ml) e purulenza dell'espettorato, Raccomandato; Interleuchina-6>30 pg/ml, Fortemente raccomandato.
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Nel gruppo Interleuchina-6, le decisioni sulla prescrizione di antibiotici verranno prese in base ai risultati dell'IL-6.
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Comparatore attivo: Terapia antibiotica guidata GOLD (gruppo GOLD)
Dopo la randomizzazione, entro 2 ore dovranno essere prelevati anche i campioni di sangue basali.
I medici prescrittori possono accedere a tutti i risultati attraverso la rete interna dell'ospedale.
Le decisioni sulla prescrizione di antibiotici da parte dei partecipanti verranno prese secondo le raccomandazioni delle linee guida GOLD.
Le linee guida raccomandano la terapia antibiotica per i seguenti pazienti: quelli con riacutizzazioni di BPCO che presentano tutti e tre i sintomi cardinali (aumento di dispnea, volume dell'espettorato e purulenza dell'espettorato); quelli con due dei sintomi cardinali, a condizione che l'aumento della purulenza dell'espettorato sia uno di questi; o coloro che necessitano di ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).
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Nel gruppo delle linee guida, le decisioni sulla prescrizione degli antibiotici verranno prese secondo le raccomandazioni della linea guida GOLD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell’uso di antibiotici
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Rapporto dei pazienti AECOPD trattati con antibiotici
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Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Proporzione di trattamenti riusciti
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Il successo del trattamento si ottiene quando si verifica una cura (risoluzione completa di tutti i sintomi e segni della riacutizzazione) o un miglioramento (diminuzione o risoluzione dei sintomi e segni della riacutizzazione, senza sintomi o segni aggiuntivi).
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Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell’uso di antibiotici
Lasso di tempo: Durante il periodo del primo giorno dopo la randomizzazione
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Rapporto dei pazienti AECOPD trattati con antibiotici
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Durante il periodo del primo giorno dopo la randomizzazione
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Utilizzo degli antibiotici in ospedale
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e dimissione, limitato a 30 giorni
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Durata del consumo di antibiotici per l'AECOPD e percentuale di pazienti trattati con antibiotici per l'AECOPD dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
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Tra randomizzazione e dimissione, limitato a 30 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e dimissione, limitato a 30 giorni
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Giorni totali di ricovero fino al completamento dello studio, in media 30 giorni
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Tra randomizzazione e dimissione, limitato a 30 giorni
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Frequenza delle successive riacutizzazioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Rapporto dei pazienti che sviluppano una successiva riacutizzazione dopo il recupero
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Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Tra la data di dimissione e 30 giorni dopo la randomizzazione
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Rapporto dei pazienti ricoverati in ospedale per AECOPD dopo la dimissione
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Tra la data di dimissione e 30 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Morte per qualsiasi causa
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Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Frequenza dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Rapporto dei pazienti ricoverati in terapia intensiva
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Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Rapporto dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva
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Durante il periodo di 30 giorni dopo la randomizzazione
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Cambiamento nel test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Dal basale iniziale del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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La variazione dal basale al momento del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Dal basale iniziale del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Cambiamento nel questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: Dal basale iniziale del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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La variazione dal basale al momento del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Dal basale iniziale del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Dal basale iniziale del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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La variazione dal basale al momento del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Dal basale iniziale del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale iniziale del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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La variazione dal basale al momento del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Dal basale iniziale del ricovero ospedaliero a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-R046-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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