Interleukin-6-gesteuerte Antibiotika-Verschreibungen bei stationären AECOPD-Patienten
21. September 2024 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
Interleukin 6-gesteuerte Antibiotika-Verschreibungen bei stationären AECOPD-Patienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wollten wir herausfinden, ob eine Interleukin 6 (IL6)-gesteuerte Antibiotikatherapie zur akuten Exazerbation chronisch obstruktiver Erkrankungen im Vergleich zur Leitlinie der Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Initiative (GOLD) zur Antibiotikatherapie eingesetzt werden kann Eine Lungenerkrankung (AECOPD) kann zu einer Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes führen, ohne dass die Rate des Behandlungsversagens steigt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Exazerbationen sind die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte und Mortalität bei Patienten mit COPD. Bei 49,59 % der Patienten mit AECOPD wurde eine bakterielle Infektion festgestellt. Antibiotika-Verschreibungen für AECOPD-Patienten basieren in der Regel auf der GOLD-Richtlinie. Die neueste Studie ergab jedoch, dass mehr als 85 % der stationären AECOPD-Patienten in den USA, Europa und China Antibiotika verschrieben bekamen. Nicht alle Patienten werden gleichermaßen von Antibiotika profitieren. Interleukin 6 (IL6) wurde als zuverlässiger klinischer Biomarker zur Steuerung des Einsatzes antimikrobieller Mittel ermittelt. Es bleibt unklar, ob eine IL6-gesteuerte Antibiotikatherapie für hospitalisierte Patienten mit AECOPD sicher und wirksam ist.
Für die Studie werden 440 stationäre AECOPD-Patienten aus mindestens sechs Krankenhäusern in China rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine IL6-gesteuerte Antibiotikatherapie oder eine GOLD-gesteuerte Antibiotikatherapie im Verhältnis 1:1. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine IL-6-gesteuerte Antibiotikatherapie die Rate der Antibiotika-Verschreibungen bei AECOPD reduzieren wird, ohne die Rate von Behandlungsversagen zu erhöhen, verglichen mit der Gruppe, die mit einer GOLD-gesteuerten Antibiotikatherapie behandelt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: 依婷 Cao
- Telefonnummer: +86-0574-87089878
- E-Mail: liyiting1022@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AECOPD-Patienten werden in Krankenhäuser eingeliefert
- Die Exazerbation dauerte mindestens 24 Stunden, jedoch höchstens 21 Tage
- ≥40 Jahre alt, aber nicht älter als 80 Jahre
- Mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchergeschichte
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und den Abschluss des Prozesses sicherstellen
Ausschlusskriterien:
- Achseltemperatur ≥38°C
- Akute Lungenentzündung, identifiziert durch Röntgen oder CT des Brustkorbs
- Schwere Ateminsuffizienz, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert
- Komorbiditäten erfordern eine Antibiotikatherapie (d. h. Infektion an einer anderen Stelle, systematische Infektion, aktive chronische Entzündungserkrankung, spezifische Virusinfektion)
- Immunsuppressionsstatus (d. h. Patienten mit HIV-Infektion, mit bösartigem Tumor des Blutsystems, die eine Chemotherapie erhalten)
- Begleiterkrankungen, die Kortikosteroide erfordern (entsprechend 60 mg Prednison/Tag oder mehr als 30 Tage)
- Antibiotikaeinnahme in den letzten vier Wochen
- Aktueller Tracheotomiestatus
- Bronchiektasie anderen Ursprungs als COPD
- Invasive mechanische Beatmung
- Bei den Patienten wurden bösartige Tumoren diagnostiziert
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Neu diagnostizierte Lungenembolie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interleukin-6-gesteuerte Antibiotikatherapie (Interleukin-6-Gruppe)
Nach der Randomisierung werden innerhalb von 2 Stunden Basisblutproben entnommen.
Verschreibende Ärzte können über das interne Netzwerk des Krankenhauses auf die Ergebnisse des IL-6 zugreifen.
Die Entscheidungen der Teilnehmer über die Verschreibung von Antibiotika werden entsprechend den Ergebnissen getroffen.
Die detaillierten Empfehlungen lauten wie folgt: wenn Interleukin-6 < 10 pg/ml, wird dringend davon abgeraten; wenn Interleukin-6 (10–30 pg/ml) und keine Eiterigkeit im Sputum, wird davon abgeraten; wenn Interleukin-6 (10–30 pg/ml) und Sputum-Eitrigkeit, empfohlen; Interleukin-6>30 pg/ml, dringend empfohlen.
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In der Interleukin-6-Gruppe werden Entscheidungen zur Verschreibung von Antibiotika anhand der Ergebnisse von IL-6 getroffen.
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Aktiver Komparator: GOLD-gesteuerte Antibiotikatherapie (GOLD-Gruppe)
Nach der Randomisierung müssen außerdem innerhalb von 2 Stunden Basisblutproben entnommen werden.
Der verschreibende Arzt kann über das interne Netzwerk des Krankenhauses auf alle Ergebnisse zugreifen.
Die Antibiotika-Verschreibungsentscheidungen der Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen der GOLD-Richtlinie getroffen.
Die Leitlinie empfiehlt eine Antibiotikatherapie für folgende Patienten: Patienten mit COPD-Exazerbationen, die alle drei Hauptsymptome aufweisen (erhöhte Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und eitriger Sputum); diejenigen mit zwei der Hauptsymptome, vorausgesetzt, dass eine erhöhte Eiterigkeit des Auswurfs eines davon ist; oder diejenigen, die eine mechanische Beatmung benötigen (entweder invasiv oder nichtinvasiv).
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In der Leitliniengruppe werden Entscheidungen zur Verschreibung von Antibiotika gemäß den Empfehlungen der GOLD-Leitlinie getroffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Einsatzes von Antibiotika
Zeitfenster: Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Anteil der AECOPD-Patienten, denen Antibiotika verabreicht wurden
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Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Anteil erfolgreicher Behandlungen
Zeitfenster: Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Ein Behandlungserfolg wird erreicht, wenn eine Heilung (vollständiges Verschwinden aller Symptome und Anzeichen der Exazerbation) oder eine Besserung (Abnahme oder Verschwinden der Symptome und Anzeichen der Exazerbation, ohne zusätzliche Symptome oder Anzeichen) vorliegt.
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Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Einsatzes von Antibiotika
Zeitfenster: Während des ersten Tages nach der Randomisierung
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Anteil der AECOPD-Patienten, denen Antibiotika verabreicht wurden
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Während des ersten Tages nach der Randomisierung
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Antibiotikaeinsatz im Krankenhaus
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Entlassung, begrenzt auf 30 Tage
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Dauer des Antibiotikaverbrauchs bei AECOPD und Prozentsatz der Patienten, die wegen AECOPD mit Antibiotika behandelt wurden, von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zwischen Randomisierung und Entlassung, begrenzt auf 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Entlassung, begrenzt auf 30 Tage
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage
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Zwischen Randomisierung und Entlassung, begrenzt auf 30 Tage
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Häufigkeit nachfolgender Exazerbationen
Zeitfenster: Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten, die nach der Genesung eine akute Exazerbation entwickeln
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Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Häufigkeit von Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: Zwischen dem Entlassungsdatum und 30 Tagen nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten, die nach der Entlassung wegen AECOPD rehospitalisiert wurden
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Zwischen dem Entlassungsdatum und 30 Tagen nach der Randomisierung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Tod aus irgendeinem Grund
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Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Häufigkeit der Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
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Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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nichtinvasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten, die mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung versorgt wurden
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Während des 30-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung
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Änderung des COPD-Beurteilungstests
Zeitfenster: Von der ersten Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Die Abweichung vom Ausgangswert bei Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Von der ersten Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Änderung im St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Von der ersten Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Die Abweichung vom Ausgangswert bei Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Von der ersten Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Änderung des modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Scores
Zeitfenster: Von der ersten Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Die Abweichung vom Ausgangswert bei Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Von der ersten Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Von der ersten Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Die Abweichung vom Ausgangswert bei Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Von der ersten Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-R046-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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