Interleukin 6-guidede antibiotikaordinationer hos AECOPD indlagte patienter
21. september 2024 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital
Interleukin 6-guidede antibiotikaordinationer hos AECOPD indlagte patienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
I denne multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse, sigtede vi på at finde ud af, sammenlignet med det globale initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) guideline-guided antibiotika terapi, om Interleukin 6 (IL6)-guidet antibiotika terapi til akut forværring af kronisk obstruktiv sygdom. lungesygdom (AECOPD) kan føre til en reduktion i brugen af antibiotika uden at øge antallet af behandlingssvigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut eksacerbation er den første førende årsag til hospitalsindlæggelse og dødelighed blandt patienter med KOL. Infektion af bakterier er blevet påvist hos 49,59% af patienter med AECOPD. Antibiotikaordinationer til AECOPD-patienter er normalt baseret på GOLD-retningslinjen. Den nyeste undersøgelse rapporterede imidlertid, at mere end 85 % af AECOPD-indlagte patienter fik recept på antibiotika i USA, Europa og Kina. Ikke alle patienter vil have lige stor gavn af antibiotika. Interleukin 6 (IL6) blev bestemt som en pålidelig klinisk biomarkør til at vejlede antimikrobiel brug. Det er fortsat uklart, om IL6-guidet antibiotikabehandling er sikker og effektiv for indlagte patienter med AECOPD.
Undersøgelsen vil rekruttere 440 AECOPD indlagte patienter fra mindst seks hospitaler baseret i Kina. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt til at modtage enten IL6-guidet antibiotikabehandling eller GOLD-guidet antibiotikaterapi i forholdet 1:1 tilfældigt. Hypotesen for denne undersøgelse er, at IL-6 guidet antibiotikabehandling vil reducere antallet af antibiotikaordinationer til AECOPD uden at øge antallet af behandlingssvigt sammenlignet med gruppen behandlet med GOLD-guidet antibiotikaterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: 依婷 Cao
- Telefonnummer: +86-0574-87089878
- E-mail: liyiting1022@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AECOPD-patienter indlagt på hospitaler
- Eksacerbationen har varet i mindst 24 timer, men lig med eller mindre end 21 dage
- ≥40 år, men ikke mere end 80 år
- Med mindst 10 års rygehistorie
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og sikre gennemførelsen af forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Akseltemperatur≥38°C
- Akut lungebetændelse identificeret ved røntgen eller CT af brystet
- Alvorlig respirationssvigt, der kræver indlæggelse på ICU
- Comorbiditeter kræver antibiotikabehandling (dvs. infektion på et andet sted, systematisk infektion, aktiv kronisk inflammatorisk tilstand, specifik virusinfektion)
- Immunsuppressionsstatus (dvs. patienter med HIV-infektion, med ondartet tumor i blodsystemet, som modtager kemoterapi)
- Samtidige sygdomme, der kræver kortikosteroider (svarende til 60 mg prednison/dag eller mere end 30 dage)
- Antibiotikabrug i de foregående fire uger
- Aktuel trakeotomistatus
- Bronkiektasi af anden oprindelse end KOL
- Invasiv mekanisk ventilation
- Patienter diagnosticeret ondartede tumorer
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
- Nydiagnosticeret lungeemboli
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interleukin 6-guidet antibiotikabehandling (Interleukin-6 gruppe)
Efter randomisering vil baseline-blodprøver blive udtaget inden for 2 timer.
Den ordinerende læge er i stand til at få adgang til resultaterne af IL-6 gennem hospitalets interne netværk.
Deltageres beslutninger om ordination af antibiotika træffes i henhold til resultaterne.
De detaljerede anbefalinger er som følger: hvis Interleukin-6<10 pg/ml, frarådes kraftigt, hvis Interleukin-6 (10-30 pg/ml) og ingen sputumpurulens, frarådes; hvis Interleukin-6 (10-30 pg/ml) og sputum purulens, anbefales; Interleukin-6>30 pg/ml, stærkt anbefalet.
|
I Interleukin-6-gruppen træffes beslutninger om ordination af antibiotika i henhold til resultaterne af IL-6.
|
|
Aktiv komparator: GULD-guidet antibiotikabehandling (GOLD-gruppen)
Efter randomisering skal baseline-blodprøver også tages inden for 2 timer.
Den ordinerende læge er i stand til at få adgang til alle resultater gennem hospitalets interne netværk.
Deltageres beslutninger om ordination af antibiotika vil blive truffet i henhold til anbefalingerne i GOLD guideline.
Retningslinjen anbefaler antibiotikabehandling til følgende patienter: dem med KOL-eksacerbationer med alle tre kardinalsymptomer (øget dyspnø, sputumvolumen og sputumpurulens); dem med to af kardinalsymptomerne, forudsat at øget purulens af sputum er et af dem; eller dem, der har brug for mekanisk ventilation (enten invasiv eller ikke-invasiv).
|
I retningslinjegruppen træffes beslutninger om ordination af antibiotika i henhold til anbefalingerne fra GOLD guideline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af antibiotikabrug
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
Forholdet mellem AECOPD-patienter, der fik antibiotika
|
I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
|
Andel af vellykkede behandlinger
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
Behandlingssucces opnås, når der er en kur (fuld opløsning af alle symptomer og tegn på eksacerbationen) eller forbedring (reduktion eller opløsning af symptomer og tegn fra eksacerbationen uden yderligere symptomer eller tegn).
|
I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af antibiotikabrug
Tidsramme: I løbet af den første dags periode efter randomisering
|
Forholdet mellem AECOPD-patienter, der fik antibiotika
|
I løbet af den første dags periode efter randomisering
|
|
Antibiotikaanvendelse på hospitalet
Tidsramme: Mellem randomisering og udskrivning, begrænset til 30 dage
|
Varighed af antibiotikaforbrug for AECOPD og procentdelen af patienter behandlet med antibiotika for AECOPD fra randomisering til hospitalsudskrivning
|
Mellem randomisering og udskrivning, begrænset til 30 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Mellem randomisering og udskrivning, begrænset til 30 dage
|
Samlet antal dage med indlæggelse indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Mellem randomisering og udskrivning, begrænset til 30 dage
|
|
Hyppighed af efterfølgende eksacerbationer
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
Forholdet mellem patienter, der udvikler en efterfølgende akut forværring efter bedring
|
I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
|
Forekomst af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Mellem udskrivelsesdatoen og 30 dage efter randomisering
|
Forholdet mellem patienter genindlagt til AECOPD efter udskrivelse
|
Mellem udskrivelsesdatoen og 30 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
Død på grund af enhver årsag
|
I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
|
Hyppighed af ICU-indlæggelser
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
Forholdet mellem patienter indlagt på intensiv afdeling
|
I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
|
ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
Forholdet mellem patienter forsynet med ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
I løbet af 30-dages perioden efter randomisering
|
|
Ændring i KOL vurderingstest
Tidsramme: Fra den første hospitalsindlæggelses baseline til 30 dage efter randomisering
|
Variationen fra baseline ved hospitalsindlæggelse til 30 dage efter randomisering
|
Fra den første hospitalsindlæggelses baseline til 30 dage efter randomisering
|
|
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Fra den første hospitalsindlæggelses baseline til 30 dage efter randomisering
|
Variationen fra baseline ved hospitalsindlæggelse til 30 dage efter randomisering
|
Fra den første hospitalsindlæggelses baseline til 30 dage efter randomisering
|
|
Ændring i modificeret Medical Research Council (mMRC) score
Tidsramme: Fra den første hospitalsindlæggelses baseline til 30 dage efter randomisering
|
Variationen fra baseline ved hospitalsindlæggelse til 30 dage efter randomisering
|
Fra den første hospitalsindlæggelses baseline til 30 dage efter randomisering
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Fra den første hospitalsindlæggelses baseline til 30 dage efter randomisering
|
Variationen fra baseline ved hospitalsindlæggelse til 30 dage efter randomisering
|
Fra den første hospitalsindlæggelses baseline til 30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-R046-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .