Předpisy antibiotik řízené interleukinem 6 u hospitalizovaných pacientů s AECOPD
21. září 2024 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Předpisy antibiotik řízené interleukinem 6 u hospitalizovaných pacientů s AECOPD: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
V této multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované studii jsme se zaměřili na to, ve srovnání s doporučením globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) řízenou antibiotickou terapií, zda je antibiotická terapie řízená Interleukinem 6 (IL6) pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní onemocnění (AEECOPD) může vést ke snížení užívání antibiotik, aniž by se zvýšila míra selhání léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Akutní exacerbace je první hlavní příčinou hospitalizace a mortality u pacientů s CHOPN. Bakteriální infekce byla zjištěna u 49,59 % pacientů s AECHOPD. Předepisování antibiotik u pacientů s AECHOPD je obvykle založeno na doporučení GOLD. Nejnovější studie však uvádí, že více než 85 % hospitalizovaných pacientů s AECOPD obdrželo předpis antibiotik ve Spojených státech, Evropě a Číně. Ne všichni pacienti budou mít stejný prospěch z antibiotik. Interleukin 6 (IL6) byl stanoven jako spolehlivý klinický biomarker při řízení antimikrobiálního použití. Zůstává nejasné, zda je antibiotická terapie vedená IL6 bezpečná a účinná pro hospitalizované pacienty s AECHOPD.
Do studie bude přijato 440 hospitalizovaných pacientů s AECHOCHP z nejméně šesti nemocnic se sídlem v Číně. Způsobilým účastníkům bude přidělena buď antibiotická terapie řízená IL6, nebo antibiotická terapie řízená GOLD v poměru 1:1 náhodně. Hypotézou této studie je, že antibiotická terapie řízená IL-6 sníží míru předepisování antibiotik pro AECHOCHP bez zvýšení míry selhání léčby ve srovnání se skupinou léčenou antibiotickou terapií řízenou GOLD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: 依婷 Cao
- Telefonní číslo: +86-0574-87089878
- E-mail: liyiting1022@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s AECHOPD přijatí do nemocnic
- Exacerbace trvala alespoň 24 hodin, ale 21 dní nebo méně
- ≥40 let, ale ne více než 80 let
- S historií kouření alespoň 10 balíčků let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a zajistit dokončení hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Axilární teplota≥38°C
- Akutní pneumonie identifikovaná rentgenem nebo CT hrudníku
- Těžké respirační selhání vyžadující přijetí na JIP
- Komorbidity vyžadují antibiotickou léčbu (tj. infekce na jiném místě, systematická infekce, aktivní chronický zánětlivý stav, specifická virová infekce)
- Imunosupresivní stav (tj. pacienti s infekcí HIV, se zhoubným nádorem krevního systému, podstupující chemoterapii)
- Souběžná onemocnění vyžadující kortikosteroidy (odpovídá 60 mg prednisonu/den nebo déle než 30 dní)
- Užívání antibiotik v předchozích čtyřech týdnech
- Aktuální stav tracheotomie
- Bronchiektázie jiného původu než CHOPN
- Invazivní mechanická ventilace
- Pacienti diagnostikovali zhoubné nádory
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
- Nově diagnostikovaná plicní embolie
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotická terapie vedená interleukinem 6 (skupina Interleukin-6)
Po randomizaci budou základní krevní vzorky odebrány do 2 hodin.
Předepisující lékaři mají přístup k výsledkům IL-6 prostřednictvím interní sítě nemocnice.
Rozhodnutí účastníků o předepisování antibiotik budou učiněna podle výsledků.
Podrobná doporučení jsou následující: pokud se interleukin-6 <10 pg/ml, důrazně nedoporučuje, pokud interleukin-6 (10-30 pg/ml) a žádné hnisání sputa, nedoporučuje se; pokud Interleukin-6 (10-30 pg/ml) a hnisání sputa, Doporučeno; Interleukin-6>30 pg/ml, Důrazně doporučeno.
|
Ve skupině Interleukin-6 se rozhodnutí o předepisování antibiotik bude provádět podle výsledků IL-6.
|
|
Aktivní komparátor: Antibiotická terapie GOLD (skupina GOLD)
Po randomizaci bude také nutné do 2 hodin odebrat základní krevní vzorky.
Předepisující klinik má přístup ke všem výsledkům prostřednictvím interní sítě nemocnice.
Rozhodnutí účastníků o předepisování antibiotik budou provedena v souladu s doporučeními směrnice GOLD.
Doporučení doporučuje antibiotickou léčbu u následujících pacientů: u pacientů s exacerbacemi CHOPN se všemi třemi základními příznaky (zvýšená dušnost, objem sputa a hnisavost sputa); ty se dvěma z hlavních příznaků, za předpokladu, že jedním z nich je zvýšené hnisání sputa; nebo ti, kteří potřebují mechanickou ventilaci (buď invazivní nebo neinvazivní).
|
V doporučené skupině budou rozhodnutí o předepisování antibiotik prováděna podle doporučení GOLD guidelines.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt užívání antibiotik
Časové okno: Během 30denního období po randomizaci
|
Poměr pacientů s AECHOPD užívajících antibiotika
|
Během 30denního období po randomizaci
|
|
Podíl úspěšných léčebných postupů
Časové okno: Během 30denního období po randomizaci
|
Úspěchu léčby je dosaženo, když dojde k vyléčení (úplné vymizení všech symptomů a známek exacerbace) nebo zlepšení (zmírnění nebo vymizení symptomů a známek exacerbace, bez dalších symptomů nebo známek).
|
Během 30denního období po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt užívání antibiotik
Časové okno: Během prvního dne po randomizaci
|
Poměr pacientů s AECHOPD užívajících antibiotika
|
Během prvního dne po randomizaci
|
|
Využití antibiotik v nemocnici
Časové okno: Mezi randomizací a propuštěním je omezeno 30 dní
|
Délka spotřeby antibiotik pro AECHOPD a procento pacientů léčených antibiotiky pro AECHOPD od randomizace do propuštění z nemocnice
|
Mezi randomizací a propuštěním je omezeno 30 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Mezi randomizací a propuštěním je omezeno 30 dní
|
Celkový počet dní hospitalizace do dokončení studie, v průměru 30 dní
|
Mezi randomizací a propuštěním je omezeno 30 dní
|
|
Frekvence následných exacerbací
Časové okno: Během 30denního období po randomizaci
|
Poměr pacientů, u kterých po uzdravení dojde k následné akutní exacerbaci
|
Během 30denního období po randomizaci
|
|
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Mezi datem propuštění a 30 dny po randomizaci
|
Poměr pacientů rehospitalizovaných pro AECHOPD po propuštění
|
Mezi datem propuštění a 30 dny po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během 30denního období po randomizaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Během 30denního období po randomizaci
|
|
Četnost přijetí na JIP
Časové okno: Během 30denního období po randomizaci
|
Poměr pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
|
Během 30denního období po randomizaci
|
|
neinvazivní mechanická ventilace
Časové okno: Během 30denního období po randomizaci
|
Poměr pacientů s neinvazivní mechanickou ventilací
|
Během 30denního období po randomizaci
|
|
Změna v testu hodnocení CHOPN
Časové okno: Od počátečního přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
Odchylka od výchozí hodnoty při přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
Od počátečního přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
|
Změna v dotazníku dýchání svatého Jiří
Časové okno: Od počátečního přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
Odchylka od výchozí hodnoty při přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
Od počátečního přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
|
Změna v upraveném skóre Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Od počátečního přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
Odchylka od výchozí hodnoty při přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
Od počátečního přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Od počátečního přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
Odchylka od výchozí hodnoty při přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
Od počátečního přijetí do nemocnice do 30 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-R046-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .