Recetas de antibióticos guiadas por interleucina 6 en pacientes hospitalizados por AECOPD
21 de septiembre de 2024 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Recetas de antibióticos guiadas por interleucina 6 en pacientes hospitalizados con AECOPD: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
En este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, nuestro objetivo fue determinar, en comparación con la terapia con antibióticos guiada por las directrices de la iniciativa global de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), si la terapia con antibióticos guiada por interleucina 6 (IL6) para la exacerbación aguda de la enfermedad obstructiva crónica La enfermedad pulmonar (AECOPD) puede conducir a una reducción en el uso de antibióticos sin aumentar la tasa de fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exacerbación aguda es la primera causa de hospitalización y mortalidad entre los pacientes con EPOC. La infección bacteriana se ha detectado en el 49,59% de los pacientes con AECOPD. Las prescripciones de antibióticos para pacientes con AECOPD suelen basarse en las directrices GOLD. Sin embargo, el estudio más reciente informó que más del 85% de los pacientes hospitalizados por AECOPD recibieron prescripción de antibióticos en los Estados Unidos, Europa y China. No todos los pacientes se beneficiarán igualmente de los antibióticos. Se determinó que la interleucina 6 (IL6) es un biomarcador clínico fiable para guiar el uso de antimicrobianos. Aún no está claro si la terapia con antibióticos guiada por IL6 es segura y eficaz para los pacientes hospitalizados con AECOPD.
El estudio reclutará a 440 pacientes hospitalizados de la AECOPD de al menos seis hospitales con sede en China. Los participantes elegibles serán asignados para recibir terapia con antibióticos guiada por IL6 o terapia con antibióticos guiada por GOLD en una proporción de 1:1 de forma aleatoria. La hipótesis de este estudio es que la terapia con antibióticos guiada por IL-6 reducirá la tasa de prescripciones de antibióticos para AECOPD sin aumentar la tasa de fracaso del tratamiento, en comparación con el grupo tratado con terapia con antibióticos guiada por GOLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: 依婷 Cao
- Número de teléfono: +86-0574-87089878
- Correo electrónico: liyiting1022@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes AECOPD ingresados en hospitales
- La exacerbación ha durado al menos 24 horas pero igual o menor a 21 días.
- ≥40 años pero no más de 80 años
- Con al menos 10 paquetes-año de historial de tabaquismo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y garantizar la finalización del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Temperatura axilar≥38°C
- Neumonía aguda identificada mediante radiografía o tomografía computarizada del tórax.
- Insuficiencia respiratoria grave que requiere ingreso en UCI
- Las comorbilidades requieren terapia con antibióticos (es decir, infección en otro sitio, infección sistemática, condición inflamatoria crónica activa, infección viral específica)
- Estado de inmunosupresión (es decir, pacientes con infección por VIH, con tumor maligno del sistema sanguíneo, que reciben quimioterapia)
- Enfermedades concurrentes que requieran corticoides (equivalente a 60 mg de prednisona/día o más de 30 días)
- Uso de antibióticos en las cuatro semanas anteriores.
- Estado actual de la traqueotomía
- Bronquiectasias de origen distinto a la EPOC
- Ventilación mecánica invasiva
- Pacientes diagnosticados de tumores malignos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.
- Embolia pulmonar recién diagnosticada
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia antibiótica guiada por interleucina 6 (grupo interleucina-6)
Después de la aleatorización, se extraerán muestras de sangre de referencia en un plazo de 2 horas.
El médico que prescribe puede acceder a los resultados de la IL-6 a través de la red interna del hospital.
Las decisiones de prescripción de antibióticos de los participantes se tomarán de acuerdo con los resultados.
Las recomendaciones detalladas son las siguientes: si Interleucina-6 <10 pg/ml, se desaconseja enfáticamente; si Interleucina-6 (10-30 pg/ml) y no hay purulencia en el esputo, se desaconseja; si Interleucina-6 (10-30 pg/ml) y purulencia del esputo, Recomendado; Interleucina-6>30 pg/ml, muy recomendable.
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En el grupo de interleucina-6, las decisiones de prescripción de antibióticos se tomarán de acuerdo con los resultados de la IL-6.
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Comparador activo: Terapia antibiótica guiada por GOLD (grupo GOLD)
Después de la aleatorización, también será necesario extraer muestras de sangre iniciales dentro de las 2 horas.
El médico que prescribe puede acceder a todos los resultados a través de la red interna del hospital.
Las decisiones de prescripción de antibióticos de los participantes se tomarán de acuerdo con las recomendaciones de la guía GOLD.
La guía recomienda la terapia con antibióticos para los siguientes pacientes: aquellos con exacerbaciones de la EPOC que presentan los tres síntomas cardinales (aumento de la disnea, el volumen del esputo y la purulencia del esputo); aquellos con dos de los síntomas cardinales, siempre que uno de ellos sea el aumento de la purulencia del esputo; o aquellos que necesitan ventilación mecánica (ya sea invasiva o no invasiva).
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En el grupo de las guías, las decisiones de prescripción de antibióticos se tomarán de acuerdo con las recomendaciones de la guía GOLD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del uso de antibióticos.
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con AECOPD que reciben antibióticos
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Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Proporción de tratamientos exitosos
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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El éxito del tratamiento se logra cuando hay curación (resolución completa de todos los síntomas y signos de la exacerbación) o mejoría (disminución o resolución de los síntomas y signos de la exacerbación, sin síntomas ni signos adicionales).
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Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del uso de antibióticos.
Periodo de tiempo: Durante el primer día después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con AECOPD que reciben antibióticos
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Durante el primer día después de la aleatorización
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Utilización de antibióticos en el hospital.
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el alta, limitado a 30 días
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Duración del consumo de antibióticos para AECOPD y porcentaje de pacientes tratados con antibióticos para AECOPD desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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Entre la aleatorización y el alta, limitado a 30 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el alta, limitado a 30 días
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Total de días de hospitalización hasta la finalización del estudio, con un promedio de 30 días
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Entre la aleatorización y el alta, limitado a 30 días
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Frecuencia de exacerbaciones posteriores.
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que desarrollan una exacerbación aguda posterior después de la recuperación
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Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Entre la fecha de alta y los 30 días posteriores a la aleatorización
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Proporción de pacientes rehospitalizados por AECOPD tras el alta
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Entre la fecha de alta y los 30 días posteriores a la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Muerte por cualquier causa.
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Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Frecuencia de ingresos en UCI
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Ratio de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
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Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Proporción de pacientes a los que se les proporcionó ventilación mecánica no invasiva
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Durante el período de 30 días después de la aleatorización
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Cambio en la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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La variación desde el valor inicial en el momento del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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Desde el inicio del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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Cambio en el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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La variación desde el valor inicial en el momento del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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Desde el inicio del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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La variación desde el valor inicial en el momento del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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Desde el inicio del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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La variación desde el valor inicial en el momento del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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Desde el inicio del ingreso hospitalario hasta 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- 2024-R046-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .