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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）のリスクが増加した60歳以上の高齢者および50～59歳の成人に投与した場合の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）高齢者（OA）ワクチンの免疫反応と安全性に関するインドでの研究呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患（RSV-LRTD）

2026年5月26日 更新者：GlaxoSmithKline

60歳以上の高齢者および50～59歳の成人にRSVPreF3 OA治験ワクチンを単回筋肉内投与した場合の免疫反応、反応原性および安全性を評価するインドにおける第3相無作為化プラセボ対照観察者盲検試験呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高まる年齢

研究の目的は、RSV-LRTDのリスクが高い60歳（YOA）以上のインドの高齢者および50～59歳のインドの成人を対象に、治験中のRSVPreF3 OAワクチンの単回投与の免疫原性と安全性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

751

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad、インド、380061
        • GSK Investigational Site
      • Aligarh、インド、202002
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560002
        • GSK Investigational Site
      • Belagavi、インド、590019
        • GSK Investigational Site
      • Darjeeling、インド、734012
        • GSK Investigational Site
      • Delhi、インド、110060
        • GSK Investigational Site
      • Kelambākkam、インド、603103
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、インド、682026
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド、700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune-411 043、インド、411043
        • GSK Investigational Site
      • Raipur、インド
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune、インド、412216
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究者の意見では、参加者はプロトコールの要件を遵守することができ、遵守するであろう。

• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または立会によるインフォームド・コンセントを取得します（参加者はインフォームド・コンセントを理解できなければなりません）。

コホート 1 (高齢者) のすべての参加者に対する具体的な包含基準

  • -男性または女性、研究介入投与時に>= 60 YOA。
  • -治験介入実施時の治験責任医師の見解において医学的に安定している参加者。 糖尿病、高血圧、心疾患など、特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定しているとみなした場合、この研究に参加することが許可されます。
  • 一般地域に住んでいる参加者、または最低限の援助を提供する介護付き生活施設に住んでいる参加者が登録でき、参加者は主にセルフケアと日常生活活動に責任を負います。

コホート 2 (成人-AIR) のすべての参加者に対する具体的な対象基準

  • 男性または女性、研究介入投与時の年齢が50～59歳。
  • 参加者は、以下の病状のうち少なくとも 1 つを有していると診断され、研究者によって医学的に安定しているとみなされる必要があります。

  • 活動制限症状や長期投薬を引き起こす慢性肺疾患：

    • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
    • 喘息
    • 嚢胞性線維症
    • その他の慢性呼吸器疾患: 肺線維症、拘束性肺疾患、間質性肺疾患、肺気腫、または気管支拡張症

  • 慢性心血管疾患:

    • 慢性心不全（CHF）
    • 既存の冠動脈疾患（CADは特に指定されていない）
    • 不整脈
  • 真性糖尿病: 1 型または 2 型

RSV-LRTD 疾患のリスクが高いその他の疾患:

  • 慢性腎臓病

  • 慢性肝疾患

    • 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 妊娠の可能性がない状態は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または閉経後と定義されます。
    • 妊娠の可能性のある女性参加者は、次の場合に研究に参加することができます。
  • 研究介入投与の1か月前から適切な避妊を実施しており、かつ
  • 研究介入投与当日および投与前に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、研究介入投与後少なくとも1か月間は適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

病状

  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 病気（例: 病歴と身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、現在の悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス）または免疫抑制/細胞毒性療法（例、癌化学療法、臓器移植中に使用される薬物療法、または自己免疫疾患の治療に使用される薬物療法）。
  • 不安定な慢性疾患。
  • 再発性の病歴、または制御されていない神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を患っている参加者は、その状態がプロトコールの要件（例: eDiary の完了、電話会議/研究施設訪問への参加)。
  • 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
  • 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患（例：生命を脅かす疾患）。
  • 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断される病状。
  • 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。

事前/併用療法

  • -治験介入投与量の30日前（-29日目から1日目）に始まる期間中の治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは侵襲的医療機器）の使用、または治験中に予定されている使用期間（1日目から6か月目まで）。
  • 認可済みまたは治験中の RSV ワクチンによる以前のワクチン接種。 - 不活化、サブユニット、スプリットインフルエンザワクチン、または新型コロナウイルス感染症（完全に完全に）ワクチンを除く、研究介入投与の30日前に開始して30日後に終了する期間に、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的または実際の投与。認可されたもの、または緊急使用許可[EUA]があるもの）は、研究介入投与の14日前まで、または研究介入投与の14日後から投与できます。

  • 免疫修飾薬の慢性投与（連続して合計14日を超えると定義される）および/または研究終了までの任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。

    • 研究介入投与の最大3か月前：
    • コルチコステロイドの場合、これは成人参加者のプレドニゾン同等量 >= 20 mg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
    • 免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
    • 研究介入投与の最大6か月前：とりわけ免疫療法（TNF阻害剤など）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬を含む長時間作用型免疫修飾薬。

以前/同時の臨床研究の経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加する。

すべての参加者に対するその他の除外基準

  • 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴により、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した場合。
  • 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員の参加。
  • 研究実施中に計画された移動により、研究終了まで参加が禁止される。
  • 寝たきりの参加者。

コホート 2 (成人-AIR) のその他の除外基準

  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • 妊娠を計画している、または避妊予防措置を中止する予定の女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OA-RSV群
高齢者（OA）参加者（60歳以上（≥60歳））は、第1日目にRSVPreF3 OA研究用ワクチンを1回投与されました。
生物学的：RSVPreF3 OA治験ワクチン
1日目にOA-RSVおよび成人AIR-RSVグループの参加者にRSVPreF3 OA治験ワクチンを1回筋肉内投与。
プラセボコンパレーター：OA-プラセボ群
OA参加者、年齢60歳以上が、Day 1にプラセボの単回投与を受けました。
組み合わせ製品：プラセボ
OA-プラセボ群および成人-AIR-プラセボ群の参加者に、1日目にプラセボ（生理食塩水）を1回筋肉内投与しました。
実験的：成人-AIR-RSVグループ
50～59歳の成人参加者で、呼吸器合胞体ウイルスによる下気道疾患（RSV-LRTD）のリスクが高い（AIR）被験者が、第1日にRSVPreF3 OA研究ワクチンの単回投与を受けました。
生物学的：RSVPreF3 OA治験ワクチン
1日目にOA-RSVおよび成人AIR-RSVグループの参加者にRSVPreF3 OA治験ワクチンを1回筋肉内投与。
プラセボコンパレーター：成人-AIR-プラセボ群
成人参加者、50～59歳、RSV-LRTDのリスク増加（AIR）を有する方が、第1日にプラセボの単回投与を受けました。
組み合わせ製品：プラセボ
OA-プラセボ群および成人-AIR-プラセボ群の参加者に、1日目にプラセボ（生理食塩水）を1回筋肉内投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-A Neutralizing Titers Expressed as Geometric Mean Titers (GMTs)
時間枠：At Day 1 (pre-study intervention administration)
RSV-A neutralizing titers are given as GMTs and are expressed as Estimated Dilution 60 (ED60).
At Day 1 (pre-study intervention administration)
RSV-A Neutralizing Titers Expressed as GMTs
時間枠：At Day 31 (1 month post-study intervention administration)
RSV-A neutralizing titers are given as GMTs and are expressed as ED60.
At Day 31 (1 month post-study intervention administration)
RSV-B Neutralizing Titers Expressed as GMTs
時間枠：At Day 1 (pre-study intervention administration)
RSV-B neutralizing titers are given as GMTs and are expressed as ED60.
At Day 1 (pre-study intervention administration)
RSV-B Neutralizing Titers Expressed as GMTs
時間枠：At Day 31 (1 month post-study intervention administration)
RSV-B neutralizing titers are given as GMTs and are expressed as ED60.
At Day 31 (1 month post-study intervention administration)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
時間枠：From Day 1 (day of administration) to Day 4
Assessed solicited administration site adverse events (AEs) were redness (erythema), pain and swelling at administration site. Any = occurrence of the AE regardless of intensity grade or relationship to the study interventions.
From Day 1 (day of administration) to Day 4
Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
時間枠：From Day 1 (day of administration) to Day 4
Assessed solicited systemic events were arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), fever (pyrexia), headache, and myalgia (muscle pain). Fever was defined as temperature ≥38.0 degrees Celsius (°C), regardless of the location of measurement. The route for measuring temperature could be oral or axillary. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relationship to the study interventions.
From Day 1 (day of administration) to Day 4
Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
時間枠：From Day 1 (day of administration) to Day 30
An unsolicited AE was an AE that was either not included in the list of solicited events or could be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs included both serious and non-serious AEs, and potential immune-mediated diseases (pIMDs). Any = occurrence of the event regardless of intensity grade or relation to the study intervention.
From Day 1 (day of administration) to Day 30
Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day 1 (day of administration) to Month 6 (throughout the study period)
An SAE was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, was considered or defined as an important medical event, or abnormal pregnancy outcomes. Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade or relation to the study intervention.
From Day 1 (day of administration) to Month 6 (throughout the study period)
Number of Participants Reporting Any pIMDs
時間枠：From Day 1 (day of administration) to Month 6 (throughout the study period)
pIMDs were a subset of adverse events of special interest (AESIs) that included autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have had an autoimmune etiology. Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade or relation to the study intervention.
From Day 1 (day of administration) to Month 6 (throughout the study period)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年6月3日

研究の完了 (実際)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221265

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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